随着CGRP靶向药物不断拓展头痛疾病治疗领域，给药方式创新与适应症拓展也成为行业关注的方向。

据摩熵医药中国药品审评数据库显示，近日，倍特药业旗下四川普锐特药业自主研发的1类新药PRT-064040鼻喷雾再获临床进展，新增成人丛集性头痛急性治疗适应症，获批开展临床研究。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

这款第三代高选择性CGRP受体拮抗剂采用鼻喷给药，此前已进入成人偏头痛急性治疗Ⅱ期临床。此次适应症拓展，也使其研发范围从偏头痛进一步延伸至丛集性头痛。

一、第三代CGRP拮抗剂，Ⅰ期临床数据亮相

PRT-064040鼻喷雾是四川普锐特药业自主研发的第三代高选择性降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，采用鼻喷给药方式，旨在满足偏头痛急性发作对快速起效和便捷给药的临床需求。

在研发进度方面，该产品此前已于2025年3月获得CDE承办受理，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗，目前相关Ⅱ期临床研究正在国内开展。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

2026年8月27日，PRT-064040进一步提交了用于成人丛集性头痛急性治疗的临床申请，并于11月5日获批临床，实现了从偏头痛到丛集性头痛的适应症拓展。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

临床数据方面，2026年6月，第68届美国头痛学会（AHS）年度科学会议在美国佛罗里达州奥兰多举行，PRT-064040鼻喷雾Ⅰ期临床研究数据入选会议壁报展示。

Ⅰ期临床试验结果显示，该药在健康成人单次及多次给药中均表现出良好的安全性与耐受性，未观察到鼻用制剂常见的味觉相关不良事件。

药代动力学方面，该药吸收迅速，达峰时间为15～20分钟，且在极低剂量下即可达到预期有效暴露水平，显示出较快的药物吸收特征。

目前，PRT-064040鼻喷雾正在国内偏头痛患者中开展Ⅱ期临床研究，进一步评估其用于成人有或无先兆偏头痛急性治疗的有效性和安全性。

二、今年6款1类新药获批临床，倍特药业创新管线提速

从单款产品的适应症拓展，到多款创新药陆续进入临床阶段，倍特药业的创新药研发管线也在持续推进。

近年来，倍特药业持续布局创新药、改良型新药及生物类似药等多个研发方向，逐步推进产品研发与临床转化。

据摩熵医药数据库显示，今年以来，倍特药业（含子公司）已有6款1类新药获批临床。其中，BPR-30901649注射液、注射用HC-029、BPR-30160639注射液、SNH-118110软胶囊4款产品均为首次在国内获批临床。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

从研发进度来看，BPR-30901649注射液、BPR-30160639注射液及SNH-118110软胶囊已分别于今年10月、8月和6月启动Ⅰ期临床试验。

随着多款创新药陆续进入临床阶段，倍特药业的创新药研发管线持续扩充。PRT-064040此次新增丛集性头痛适应症，也为其后续临床开发带来新的看点。