6月9日，首款ADC药物维替索妥尤单抗国内获批上市，用于治疗化疗进展后的复发或转移性宫颈癌成人患者。该药是目前国内宫颈癌领域首个获批的ADC药物，既填补了晚期宫颈癌精准治疗空白，也标志着再鼎医药正式落地ADC赛道。

维替索妥尤单抗是一款靶向组织因子（TF）的创新ADC，由Genmab人源TF单抗联合辉瑞ADC技术研发，通过可切割接头偶联肿瘤杀伤载荷MMAE，可精准靶向灭杀肿瘤细胞，作用机制成熟高效。据数据显示，该药2021年9月于美国首次获批上市，2025年9月于德国上市，2026年3月于日本上市，目前已在6个国家获批。

2024年4月，维替索妥尤单抗已获美国FDA完全批准，海外疗效与安全性已得到权威验证。

本次国内获批依托全球III期 innovaTV 301 研究，中国亚组数据与全球人群结果一致。研究入组多为经标准治疗、超半数接受过抗PD-(L)1治疗的难治患者，贴合国内临床诊疗现状。

11.5个月中位随访数据显示：相较传统化疗，维替索妥尤单抗可降低患者45%死亡风险（HR：0.55 [95% CI：0.27-1.15]）；药物组中位OS尚未达到，化疗组仅为10.7个月。同时PFS、ORR等核心疗效指标全面优于化疗，中国患者用药安全性可控，无新增安全风险。

赛道方面，据数据显示，截至目前全球现有11个TF ADC项目进入临床。国内仅维替索妥尤单抗成功获批，其中MRG004、XNW28012两款同机制国产药处于III期临床，且均以胰腺癌为首发适应症，与宫颈癌赛道形成差异化布局，国内整体竞争格局温和。

本次首款ADC药物维替索妥尤单抗落地，为国内晚期宫颈癌患者提供了全新的精准治疗选择，突破了传统化疗的治疗局限，对患者是切实的生存希望，对再鼎是战略赛道的关键胜利，对国内产业则是填补了晚期宫颈癌精准治疗的空白，并开启了TF靶向ADC在特定瘤种中的差异化竞争时代。。