“这是价值事务所的第2239篇原创文章”

之前才追踪了恒瑞医药的2026年中报，表示它现在正处于更换增长引擎的阶段，业绩难免不好看，这是今年恒瑞医药明显跑输行业的主要原因，但恒瑞的问题不全是这个问题，为什么股价被持续压制，还有其他方面的原因，今天再展开讲讲。

2026年7月10日，恒瑞发布公告，核心肝癌疗法"双艾"组合的美国上市申请第三次收到FDA的完整回复信，再一次被fda拒之门外。

是因为疗效不行吗？非也！恰恰相反，"双艾"（卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼）临床数据并不差。根据CARES-310研究显示，这个组合治疗晚期肝癌的中位总生存期达到23.8个月，是全球已获批的肝癌一线治疗方案里最长的，被拒的理由是生产场地检查出了问题！

关键这已经是第三次遇到这个问题了。

01价值事务所三次敲门，敲出个体系漏洞

所长先把时间线捋清楚。

2023 年 1 月，“双艾”组合在国内获批不可切除/转移性肝细胞癌一线治疗。2023 年 5 月，恒瑞的合作方 Elevar（韩国 HLB 子公司）据此向 FDA 申报获受理；同年 10 月恒瑞将该 PD-1 海外权益授予 Elevar。

2024 年 5 月，公司没有等来审批通过，而是等来了一封 fda 的CRL。

这里解释一下CRL（Complete Response Letter，完整回复信），是 FDA 在一轮审查结束后认为 "现在还不能批" 时发出的正式文件，但它不是终审否决，可以理解为就是一张待整改清单 。在这份CRL里，FDA指出生产场地检查有缺陷，且部分国家旅行限制导致FDA无法完成必需的BIMO临床现场检查。

CARES-310是一个全球多中心临床试验，在俄罗斯和乌克兰都设有中心，因为俄乌冲突，FDA无法进入这两个国家进行检查，所以当时市场普遍认为这是"外部不可抗力"，改一改就好了。

2024 年 10 月整改后重新提交申请，次年 1 月FDA复查确认旧问题已整改完毕，仅提出3个新改进要求，但到了3 月仍收到第二封 CRL。

2026 年 1 月第三次提交，4 月 FDA 检查阿帕替尼场地并出具 Form 483，7 月 10 日第三封 CRL 落地，原因依然是cGMP 观察项。韩国HLB当日股价暴跌近30%，触及跌停。

可以看到三封 CRL 有个共同点，FDA 从未质疑临床、安全性和有效性，也未要求补做试验，问题始终锁定在生产现场检查，而该场地 2025 年刚通过欧盟检查。欧盟和FDA的标准高度互认，但恒瑞就是过不了FDA这一关。

咱们中国老话说，“再一不可再二，再二不可再生。”

恒瑞这个老牌药企在生产上出现了这样的事情，说实话不仅仅是很难理解了，而是震惊了，三次检查三次出问题，只能说绝非单点的疏漏，而是整个生产体系都出现问题了！

比如2023年12月，FDA对恒瑞全资子公司苏州盛迪亚位于苏州的工厂进行了为期两周的检查，结果是一份10页、含10项观察项的483表格，总结下来主要有 5 大问题：

用于保护数据完整性的设备系统缺乏控制

没有制定防止无菌药品微生物污染的既定程序

产品放行前的目视检查不足

未能实施适当的控制以确保产品标准

用于中国和美国市场的原材料可能混淆

这不都是制药行业的基操吗？但到了恒瑞这个之前一直被誉为“药茅”的医药龙头公司这里，却成为了FDA将其拒之门外的重要原因。

关键是整改了几次都没有解决问题，这就难免让人怀疑恒瑞的制药环节里的问题有多大？大到几年都没能改过来，是不是已经深入骨髓了，需要来一场彻底的大换血？

反正经营层面没有看到针对质量事件的高管问责或质量部门大换血的公开信息，所以恒瑞内部针对生产的问题究竟是怎么想的、怎么应对、后续还会不会遇到更多生产相关的问题，这是一个潜在隐忧。

 10 月 9 日，Elevar 已正式向 FDA 完成第四次重新提交，这次能成功完成审批吗？

谁也不知道，但可想而知，如果再收到第四封CRL，那就证实恒瑞的制造环节可能真的需要来一次彻底整改。

但不管结果如何，这就是此前资本市场一直对恒瑞医药不青睐的原因，资本不喜欢不确定性，主要是市场上又不仅仅只有恒瑞一家公司，去押注那些确定性高的公司不行吗？

02价值事务所股东回报很糟糕的恒瑞

一方面，公司的制造环节可能存在大问题。另一方面，就是之前追踪 2026 年中报时说的，公司正处于换增长引擎的过程中，短期业绩失速。雪上加霜的是，增长性没有了，股东回报提上去也行，恒瑞在这方面同样表现落后。

就拿市场最看重的分红来说，恒瑞的分红率一直都很低，简单梳理了一下公司过去 5 年的分红情况，都是在 30% 以下，基本都是贴着 20% ，直到2025 年报才首次提请授权 2026 年中期分红 ，相比很多分红大户，可以说提鞋都不配。

股息率算下来也就 0.43% 的样子，实在不够看的，而之前分析的健康元现在的股息率可是高达 7% ！！！这就是天壤之别。

在回购方面，恒瑞同样不给力。

公司2000 年 10 月上市，但上市后的首次回购足足等到了 22 年后的 2022 年 3 月 13 日，金额不少于 6 亿，不超过 12 亿，而且回购不注销，用于员工激励计划或者股权激励等。

后面几年回购逐渐成为常态。23 年同样是 6 到 12 亿的回购；24 年回购了 1290.5 万股，均价 46.59 元；25 年回购了1659.1 万股（占总股本 0.25%），均价 60.51 元，累计耗资约 10 亿元；今年的回购还在进行中，目前已经回购了 33.5 万股、耗资 1450 万元。而且所有回购都不注销，全部用于员工持股计划 / 股权激励。

虽然作为创新药企业而言还是可以理解的，尤其是这几年公司还处于仿制药向创新药转换的过程，需要在研发上持续高强度投入，但对比一下药明康德，人家在高强度研发投入的同时，股东回报也在持续提升呀，不仅大额回购，还要注销，百济神州的管理层则是真金白银在增持。恒瑞作为老牌药企，在这方面确实稍逊一筹，只能说再给公司一些时间吧，后续创新药转型顺利的话，这方面应该会逐步提升上去。

这两个问题就是实实在在摆在恒瑞面前的问题，尤其是第一个问题，在 FDA 批准之前，谁也不知道这里面的雷有多大。股东回报方面，虽然公司有在逐步改善，但考虑到创新药转型完全成功尚需时日，而且行业竞争持续加剧，公司的增长引擎切换后能否顺利恢复快速增长，同样存在很大的疑虑，这几种情况叠加后，中短期对公司的分红也很难有过高的期待。

话说回来，机构还是有点东西的，从 2024 年开始，持有恒瑞的机构数量和持仓量就一直在减少，相反，股东数却一直在增加，说白了就是机构筹码高位派发了，散户进场接盘了。

当然到了这个位置了，也不用对恒瑞医药过分悲观，今天只是分析恒瑞医药今年表现低迷的内在原因，公司确实遭遇阶段压力，但此前追踪中报时也剖析的很清楚了，公司的增长引擎正处于切换过程，而且从研发投入和产出来看，老牌厂商的底蕴还是在的，至少创新药方面的转型还是可圈可点的，这次制造环节能顺利过关的话，还是好汉一条。

最最关键的是，公司的问题都已经在二级市场上得到反应了，现在处于底部区域，一旦基本面层面有改善，那就是向上的时候了。

如果大家也对所长看的企业、行业专家交流纪要感兴趣，可以加入《价值宝库》查看。《价值宝库》是所长团队精心打造的投研资料库，每天会上传100+内容，绝大多数都是大家最为关心的一手调研纪要，此外还有各种研报、突发/热门事件分析、宏观政策及市场解读等内容。总之，只要是对咱们有用的，所长能找到的，都会上传到里面。