作者｜王云

编辑｜于清

PSMA和STEAP1双靶点切入前列腺癌

9月9日，诺诚健华（688428.SH / 09969.HK）宣布，公司自研靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381拿到临床批件，成为公司首款进入临床的双抗ADC，也是公司第三款ADC创新药进入临床。

目前，全球尚无同靶点双抗ADC获批上市，这款药物用双靶点策略破解肿瘤异质性难题，为晚期前列腺癌治疗开辟新路径，也验证了诺诚健华自研ADC平台的结构创新能力。

直面前列腺癌异质性

单靶点ADC面临的临床痛点之一，在于肿瘤内部靶点表达不均一带来的治疗逃逸。

ICP-B381同时识别PSMA与STEAP1两个前列腺癌高表达抗原，只要肿瘤细胞表达其中任意一个靶点，药物就能够锚定并递送毒性载荷，以此扩大肿瘤杀伤覆盖范围，降低耐药逃逸风险。

该药物依托诺诚健华自研ADC平台构建，由人源化抗PSMA/STEAP1抗体、公司自主研发的新一代不可逆连接子和强效有效载荷偶联而成。

临床前研究显示，在22Rv1人前列腺癌异种移植模型中，同等给药剂量下，ICP-B381抗肿瘤活性优于对应的单靶点PSMA-ADC与STEAP1-ADC，同时保持较好耐受性。

前列腺癌是全球男性高发恶性肿瘤，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）存在巨大未满足临床需求。

现有PSMA靶向药物只能覆盖PSMA阳性人群，而部分患者病灶PSMA表达下调，极易发生治疗失效。

双靶点设计，正是瞄准这部分单靶点疗法难以覆盖的患者群体。

ADC管线矩阵成型

ICP-B381落地，标志诺诚健华ADC管线形成梯度布局。

在此之前，公司已有两款单靶点ADC推进临床，即靶向B7-H3的ICP-B794、靶向CDH17的ICP-B208，分别针对泛实体瘤与消化道肿瘤。

三款ADC共用同一套自研连接子-载荷（LP）技术底座，平台复用可以压缩研发成本、缩短候选分子的开发周期。

该平台的核心技术亮点集中于不可逆生物偶联、亲水性连接子、高DAR（药物抗体比）以及具备旁观者杀伤效应的自研细胞毒性载荷。

不可逆连接子可以减少血液循环中药物脱落，降低全身脱靶毒性；高DAR设计则提升单分子携带毒素的能力，兼顾药效与安全窗口。

这套技术底座，既可以搭载普通单抗，也能够适配双抗骨架，拓展了ADC分子的形态边界。

在创新药行业，ADC赛道竞争已经从简单靶点追逐，转向分子结构创新比拼。

单靶点ADC扎堆布局，同质化竞争加剧；双抗ADC把双特异性识别和毒素偶联结合，属于更前沿的分子形态，开发门槛更高。

诺诚健华选择在自研平台上直接做双抗ADC，而非外购分子，本质是押注平台化研发能力，以此构建差异化竞争壁垒。

临床验证仍是最大关口

全球范围内，双抗ADC仍处于早期探索阶段，尚无产品成功上市。

双抗ADC开发难度远高于普通ADC，毕竟双抗本身表达纯化难度更高，偶联工艺复杂，容易出现分子不均一、稳定性下降等问题。

即便临床前数据表现亮眼，进入人体试验后，仍需要面对药效、毒理、药代动力学等多重不确定性。

前列腺癌ADC赛道并不平静，多款PSMA-ADC正在推进临床。

ICP-B381的差异化不在于靶点新颖，而在于“双靶点识别+自研连接子载荷”的组合。

后续临床需要回答一系列核心问题，也就是双靶点识别能否真正转化为人体中更高的应答率，能否解决PSMA阴性病灶的治疗难题，以及对比现有PSMA-ADC是否具备更优的治疗窗口。

对诺诚健华而言，ICP-B381是管线的增量故事，但短期业绩贡献有限。公司商业化基本盘来自血液瘤产品奥布替尼、坦昔妥单抗，以及实体瘤产品佐来曲替尼，其余管线尚在临床爬坡。

ADC系列资产更多体现中长期价值，需要持续投入临床资源，等待概念验证数据。

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