7月16日，国家药监局官网显示，苑东生物提交的4类注射用苯磺酸瑞马唑仑仿制药获批上市，为首个获批的苯磺酸瑞马唑仑仿制药。随着首仿入局，打破了人福医药独占市场的局面。

截图来源：NMPA官网

一、恒瑞抢跑，人福追赶，两强格局迎来搅局者

注射用苯磺酸瑞马唑仑是一款新型苯二氮䓬类药物，属于超短效GABAA受体激动剂，具有水溶性好、消除半衰期短等特点。该品种由人福医药子公司宜昌人福联合德国PAION公司共同开发。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

从源头看，瑞马唑仑最早属于英国CeNeS公司，2008年被PAION收购。2012年，PAION以300万欧元加销售分成的条件，将中国开发权益授予人福医药。

这本是一条清晰的原研引进路径——但恒瑞没有走这条路。恒瑞选择绕开原研的盐型专利，自主开发了甲苯磺酸盐，并获得盐型核心专利。由此，国内市场形成了两种盐型并行的竞争格局：人福走苯磺酸原研路径，恒瑞走甲苯磺酸创新路径，各自为战。

申报节奏上，恒瑞明显更快。2018年3月递交上市申请，比人福早了8个月；2019年12月率先获批，比人福提前7个月上市，拿下“国内首款瑞马唑仑”的标签。

人福于2020年7月获批，首适应症为“结肠镜检查的镇静”。此后逐步拓展适应症版图：2022年3月获批“全身麻醉诱导和维持”，同年7月获批“用于支气管镜诊疗镇静”。

2021年，人福的产品通过谈判进入国家医保目录，最初限定于结肠镜检查镇静；2022版医保目录将范围扩展至结肠镜检查与全身麻醉诱导和维持。医保放量效果明显，2023年销售额突破2亿元，2025年突破3亿元，同比增长34.20%。

图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

从时间线上看，恒瑞抢了先手，人福虽然晚到但在医保放量中完成了追赶。如今苑东生物以首仿身份入局，苯磺酸瑞马唑仑从人福独家变为“人福+苑东”的格局。两种盐型、三家企业同台竞技，这个品种的竞争才刚刚进入新的阶段。

二、首仿历时近3年终获批，三分天下格局将至

2023年，苯磺酸瑞马唑仑被纳入第七十批参比目录——仿制药入场的信号已经亮起。同年，苑东生物提交了4类仿制上市申请。

审评过程并不顺利，多次暂停，历时近3年才最终获批。2026年7月16日，苑东生物注射用苯磺酸瑞马唑仑（4类仿制）获批上市，拿下苯磺酸瑞马唑仑首仿。

图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

苯磺酸瑞马唑仑不存在核心专利障碍，意味着苑东生物将正式加入战局。随着首仿获批，这款3亿级品种的竞争格局将迎来重塑。

截至目前，苑东生物累计有超60个品种通过或视同通过一致性评价，其中注射用苯磺酸瑞马唑仑、布瑞哌唑片、盐酸纳呋拉啡口崩片等18个品种为首家过评。

图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

2026年以来，公司已有4个品种获批并过评，注射用苯磺酸瑞马唑仑系其年内首款首仿。

结语

此前，瑞马唑仑赛道是恒瑞与人福的“双雄争霸”。如今苑东生物以首仿身份入局，这款3亿+市场将迎来新的变量——三分天下的格局，或许即将开启。