
AHB-137初治II期数据读出:70%临床治愈率,乙肝治愈路径再添新证
巴塞罗那的初夏,第63届欧洲肝脏研究学会年会(EASL 2026)的壁报展示区,一张来自中国的壁报从大会第一天挂到最后一天,始终吸引着大量国内外肝病专家驻足。
70%——这是浩博医药(AusperBio)自主研发的反义寡核苷酸(ASO)药物AHB-137,在基线HBsAg 100-1000 IU/mL的初治慢乙肝患者中,停药24周后实现的临床治愈率。不是经治患者,不是联合用药,是从未接受过任何抗病毒治疗的“白纸”患者,仅用16周的单药治疗,七成人达到了临床治愈。这一数据让业界重新审视一个问题:慢乙肝临床治愈的“钥匙”,是否已经找到了?
01 乙肝初治患者的“觉醒时刻”
对于AHB-137而言,经治患者原本是它最先征服的领地。在IIa和IIb期研究中,300mg、24周治疗组在治疗结束时HBsAg清除率达63%至75%;在72周随访节点,基线HBsAg 100-1,000 IU/mL人群中临床治愈率达30%。
经治患者已经看到了有限的疗程和明确的终点。但浩博医药没有止步于此。此次EASL大会,AHB-137首次公布了初治患者数据——这些患者从未接受过任何抗病毒治疗,体内没有药物的干预痕迹,免疫系统保留了相对完整的应答潜能。
对于这类患者,治愈的门槛更高,但治愈的意义也更大。随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究(NCT06829329)交出了一份令人振奋的答卷:16周疗程内,100%的初治受试者实现了HBV DNA转阴;总体人群治疗结束时HBsAg清除率达76%,基线HBsAg≤3,000 IU/mL的亚组高达84%;而在基线HBsAg 100-1,000 IU/mL的人群中,停药随访24周后临床治愈率达到70%。
70%意味着什么?吉林大学第一医院肝病研究所所长牛俊奇教授指出,在符合适应证的患者中,大多数可以实现临床治愈,这大大扩展了AHB-137的治疗范围。更关键的是,这一数据验证了一个重要的临床判断:初治患者并非“不可治愈”,只要在恰当的时机介入,他们反而可能获得更高的治愈机会。AHB-137从经治到初治,数据一路向好,提示其在更广泛人群中具备更优的疗效潜力。对于中国约7500万乙肝感染者来说,这无疑是一个清晰的信号——过去那个“一旦开始、终身服药”的魔咒,正在被打破。
02 ASO为何能成为“那把钥匙”
为什么AHB-137能做到其他药物做不到的事?答案藏在它的作用机制里。慢乙肝临床治愈面临三道关卡:抑制病毒复制、清除表面抗原(HBsAg)、激活机体免疫。ASO类药物是当前被证实可同时作用于这三道关卡的技术路径。
AHB-137基于浩博医药自主研发的Med-Oligo™ ASO平台,采用五段式结构,突破了传统Gapmer ASO三段式结构的局限。这一设计可降低脱靶风险、减少体内毒性,提升与靶向mRNA的亲和力与切割效率,从而兼顾安全性与有效性。从临床数据来看,这三重机制的协同效应清晰可见:绝大多数的HBV DNA转阴与表面抗原清除发生于治疗期的12周内。
快速起效的背后,是病毒复制被抑制、表面抗原被清除、免疫系统被唤醒的同步推进。停药后的持久应答则进一步验证了机制的有效性。在此前报道的II期经治人群研究中,治疗结束后24周,39%的完全应答者仍维持应答,82%维持HBsAg<10 IU/mL。正如浩博医药联合创始人兼CEO程国锋博士在两会健康策采访中所言:“小核酸是个突破口,尤其是ASO反义寡核苷酸类药物,就是我们找的那把打开治愈乙肝的钥匙。”这把钥匙,正在用数据证明它的价值。
03 难以复制的系统性壁垒
如果说AHB-137是冰山上显露的锋芒,那么支撑它的是一套难以复制的系统性能力。首先,是技术平台的自主性。Med-Oligo™ ASO技术平台具有完全自主知识产权。更重要的是,这一平台具备可拓展性——通过偶联技术可延伸至肝外靶点,覆盖代谢、遗传、免疫等疾病领域。这意味着浩博医药的战略并不局限于乙肝单一适应证,而是着眼于构建一个可持续产出的创新药生态系统。
其次,是创始团队的“全链条”基因。公司创始人程国锋博士和杨成勇博士曾担任吉利德高级总监和总监,全程参与了三款丙型肝炎治愈创新药物的研发、临床开发和商业化。在抗病毒领域,能够全程参与并成功推动三款重磅炸弹级药物上市的团队,全球屈指可数。这种“从实验室到商业化”的全链条经验,构成了浩博医药区别于许多临床阶段Biotech的关键差异点。再次,是临床推进的“中国速度”。
2023年6月IND获批,2024年3月进入II期,2025年7月获得III期批准——从IND到III期仅用约两年。2025年底已完成III期全部受试者入组,这一速度本身就说明了团队的执行力。最后,是科学委员会的国际视野。公司汇聚了美国Scripps研究所病毒学及免疫学荣誉教授Frank Chisari(美国科学院院士)、法国里昂医学院教授Fabien Zoulim、德国海德堡大学医院教授Stephan Urban(HDV药物布列维肽发明人)等顶尖学者,为研发战略提供学术支撑。平台、团队、速度、视野——四者叠加,构成了浩博医药在乙肝临床治愈赛道上的护城河。
04 双向奔赴:当治愈从概念走向现实
乙肝临床治愈的路径,正在被重新定义。过去,患者面对的是“终身服药”的承诺;现在,AHB-137展示的是“有限疗程、停药持久”的可能。过去,医生面对的是“只能控制、难以清除”的局限;现在,70%的初治临床治愈率提供了新的治疗选择。但这种转变的实现,不仅需要药物的突破,还需要一场“双向奔赴”。
从政策层面来看,积极信号持续释放。优先审评、突破性疗法、“一企一策”等动态政策已成为新药上市的加速器。早年突破性疗法认定主要集中在抗肿瘤领域,近几年已逐步覆盖非肿瘤药物。浩博医药的AHB-137已于2024年7月获得突破性疗法认定。与此同时,医保谈判机制也已前移,允许在药物上市前期即启动沟通,为新药上市、惠及患者打开了通道。从患者层面来看,认知的更新同样迫切。大量“沉默的患者”因畏惧终身服药而选择逃避,这既是个人的悲剧,也是公共卫生的隐患。
当“有限疗程、临床治愈”从概念走向现实,患者的治疗意愿将被重新激活。目前,浩博医药正在全力加速AHB-137的临床进程。经治人群的关键III期临床研究(AUSHINE研究)已完成全部入组。初治人群的扩大性II期临床研究也正于全国多家三甲医院及肝病中心开展。
全国多中心招募:AHB-137招募初治慢乙肝患者,II期临床试验揭示特定人群70%临床治愈率图丨首例患者入组当乙肝临床治愈从概念走向可及的路径正在被显著缩短,7500万乙肝患者在每次刷新等待时间时,都会迎来更多希望。
05 结语
从“经治”到“初治”,从30%到70%——AHB-137在EASL 2026大会上公布的数据,不仅刷新了人们对乙肝临床治愈的认知,更验证了一个判断:打开治愈乙肝大门的时刻,离我们越来越近。当然,从“找到钥匙”到“打开大门”,还有很长的路要走。
III期临床的验证、监管审批的推进、商业化落地的准备,每一关都不轻松。但至少,这把钥匙已经插进了锁孔,转动的力量正在凝聚。在“2030消除病毒性肝炎”的国家战略窗口期,浩博医药正在用数据和行动证明:中国原研的创新力量,有能力在这场全球竞速中占据一席之地。而对于7500万乙肝患者来说,这意味着一个迟来已久的答案——治愈,或许真的不远了。
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