11月3日，据NMPA官网公示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液和艾可瑞妥单抗注射液国内上市申请被拒。

据摩熵医药数据库统计，艾可瑞妥单抗在全球市场销售额一路“狂飙”！2024年，其全球销售额超1亿美元。

截图来源：NMPA

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款CD20×CD3双抗药，该药物最初由Genmab利用DuoBody技术平台开发。2020年6月，艾伯维与Genmab以39亿美元合作，联合开发包括Epcoritamab在内的三种下一代双抗产品，双方共同负责日本和美国的商业化责任，艾伯维负责全球进一步开发。

2023年5月，FDA批准艾可瑞妥单抗上市，目前该药已在美国、欧盟、日本获批，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤等多种淋巴瘤治疗。摩熵医药数据库显示，2024年其全球销售额超1.46亿美元，同比大增370.90%。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

艾可瑞妥单抗在国内的研发进程起步较早。2021年，其首次申请国内临床试验，适应症范围广泛，涵盖复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤、复发性/难治性滤泡性淋巴瘤，以及联合R-CHOP、其他抗肿瘤药、来那度胺等治疗非霍奇金淋巴瘤的相关方案。

此前，艾伯维向CDE递交了4项艾可瑞妥单抗的上市申请并获受理。其中2项为此前药品通知件中的申请，另外2项（受理号JXSS2500127、JXSS2500128）于9月23日获受理，但此次上市申请最终未能获批。

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摩熵医药数据显示，全球CD3/CD20双抗新药研发竞争激烈，共有超30款在研，已有4款获批上市，除艾可瑞妥单抗外，还包括奥妥昔单抗、格菲妥单抗和莫妥珠单抗。

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在国产双抗药物中，正大天晴药业的TQB2825进展最快，成为首个进入III期临床试验的国产CD3/CD20双抗新药，有望在未来打破进口药物的垄断格局。

结语

作为全球第四款获批上市的CD20/CD3双抗药物，艾可瑞妥单抗在国际市场已证明其价值，但此次国内上市申请遭拒，凸显出创新药在不同监管体系下需面临严格审查的现实。这也提醒药企，在全球化布局中，需充分考虑各国监管政策的差异，确保药物研发和上市申请符合当地要求。