
亚盛医药:临床数据+差异化,跑出创新药全球市场之路
对绝大多数医药行业的研发者而言,完成一次原创新药从0到1的突破,已是职业生涯的重要成就。但亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士却在数十年间,持续践行着从0到1的创新探索。
如今,他已带着亚盛医药走入双引擎驱动、全球注册临床推进、港美两地资本市场认可的节点。作为一个在新药“无人区”里跋涉了半生的连续拓荒者,他既见证了中国创新药从荒芜到狂热的周期起伏,也在行业漫长的出清期里摒除杂音,重塑一家真正具备“自我造血”能力的国际化药企。
就像是创新药行业的极致底色,在大片冰冷残酷的研发淘汰率中间,包裹着一抹滚烫的生命执念。冰冷的是那些绝对客观、经得起全球最严苛审视的临床数字,滚烫的是三十年如一日、只为解决全球未满足临床需求的坚持。临床数字是坚不可摧的基石,坚持是刺破寒冬的进击。而杨大俊,正是站在两种力量交汇处的那个人。
01 时间站在他这一边
成功的创业者向来与忙碌相伴,清晰的时间管理和对目标的坚定,是他们持续前行的重要支撑。杨大俊科研与创业历程,也始终锚定核心方向稳步推进:以针对Bcl-2靶点的新药开发为例,杨大俊和亚盛医药创始团队在该领域已深耕30余年 ,距其首次将该靶点化合物推进至临床开发阶段至今也有20多年。
这种横跨数十年的忙碌,靠什么驱动?杨大俊给出的答案,是长期坚持同一件难而正确的事。“从亚盛医药创立之初,便锚定两大核心方向:深耕真正的‘0到1’原创新药,征战真正的全球医药市场。”“所谓坚持,就是把一件事做透。”采访中,杨大俊反复强调:“坚持从来不是一件容易的事,但一旦做成,你就会站到这个领域的最高处。
”如果说过去三十年是静水流深的积淀,那么2025年,则是杨大俊的“坚持”与亚盛的“临床数字”在全球生物医药行业的聚光灯下,迎来集中爆发的关键转折点。亚盛交出了一份漂亮的答卷,不仅有强劲的“双引擎”驱动:2025年产品销售收入和商业化权利收入同比增长90%,达到5.74亿元人民币。
其中,核心单品耐立克(奥雷巴替尼)销售大增81%,达到4.35亿元;而首个上市的国产原创、全球第二款Bcl-2抑制剂利生妥(利沙托克拉)上市仅五个月,便在非医保状态下硬核斩获7058万元销售额。数字攀升的背后,也代表着公司完成了一场成功的蜕变:在杨大俊眼中,财务数字的飙升只是表象,真正的质变在于亚盛正式迈入现金流充裕、发展更具韧性的新时期,其Biopharma转型之路完成了一次关键跨越,并进入全面加速与深化阶段:自我造血。“依托利生妥的上市,公司首次在国内搭建起近三百人的全链条商业化团队,其中八成人员拥有血液肿瘤相关专业背景。自去年起,自我造血能力大幅提升。用商业化反哺研发,这正是生物制药企业成熟发展的重要标志。”而这种自我造血能力的底层支撑,正是扎实的“临床数字”。作为国内首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克的适应症已覆盖任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。不仅如此,自2025年1月起,耐立克的所有已获批适应症均已被纳入国家医保目录,并且,截至2025年末,耐立克准入医院与DTP药房达825家,其中准入医院数量同比增长约36.5%,极大提升了患者的可及性与可负担性。
杨大俊算了一笔账:“慢粒患者在职工医保下,全国平均自付比例约30%,70%由医保覆盖;在某些经济发达地区,职工医保最高可以覆盖至95%。”利生妥的故事,也是因为在Bcl-2靶点近十年的创新沉寂期后,亚盛医药用经得起考验的临床数据,打破了成药壁垒。
Bcl-2靶点自1984年被发现以来,因特殊的蛋白结构和作用机制,极难成药,全球绝大多数研究团队纷纷折戟沉沙。直到30多年后,首款靶向Bcl-2药物才获批上市。但此后很长一段时间,赛道一度沉寂。而杨大俊与合作伙伴早在1995年就开启了Bcl-2靶点的新药开发,成为全球最早一批深耕该领域的研发力量,迄今已坚守三十载。这份坚守,终在2025年7月10日迎来硕果:利生妥正式获批上市,用于治疗既往接受过至少一种含BTK抑制剂系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者,成为首款上市的中国原创、全球第二款Bcl-2抑制剂,也是全球首个获批上市的单药治疗BTK经治CLL/SLL患者的Bcl-2抑制剂。三十年坚持,终有回响。在非医保、非全年销售的情况下,上市仅5个月的利生妥实现近7060万元销售。时间、坚持与临床数字,最终也熔铸成了亚盛最坚实的底牌。
02 在别人停下的地方继续前进
2025年6月16日,艾伯维宣布,其Bcl-2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的III期临床VERONA未达到总生存期(OS)主要终点。一款被寄予厚望的First-in-class产品,在适应症拓展的关键战役中折戟沉沙。
不过,市场关注点很快发生了转移,仍在推进MDS全球注册III期研究的亚盛医药,迅速成为重要参照,其美股股价也在随后一周明显走强,区间涨幅接近20%。外界愿意把期待留给亚盛:面对MDS这一高难度适应症,亚盛又将如何给出不同于先行者的答案?面对市场的关注,杨大俊的回应始终明确:“我们的信心源于不断积累的临床数字。”
“在同样的MDS适应症上,我们的毒副作用更低,安全性更高,患者能够耐受。我们在美国甚至入组了维奈克拉治疗急性髓系白血病(AML)失败的患者,依然有效。”杨大俊毫不避讳地甩出明牌,“别人失败了,我们能做、敢做。”敢做,因为数据就在那里。维奈克拉在MDS领域的折戟,恰恰照见了Bcl-2这条路的高壁垒。而亚盛敢在巨头倒下的地方继续冲锋,靠的不是冒险精神,而是过去多年一点点积累出来的临床数字。
回忆利生妥获批历程,杨大俊特意提到一个细节:利生妥单药治疗BTK失败CLL/SLL患者的注册路径,本身就是一个高门槛设计。“彼时我们开展的该项注册临床试验,适应症为单药治疗BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者,这一适应症的探索,我们亦为全球首创。”他进一步解释,维奈克拉此前在全球开展的注册临床,核心针对17p缺失的患者群体,该群体在CLL/SLL患者中占比不足20%;针对其他CLL/SLL患者,其临床应用多为联合CD20抗体方案,并非单药治疗,更未覆盖BTK抑制剂复发难治的患者群体。
换句话说,亚盛切入的,是一个更难、也更具临床价值的赛道。正是这种高标准,让亚盛的临床数据具备了全球竞争力。截至目前,亚盛的利生妥已围绕多个适应症布局了四项全球注册III期临床研究。其中,针对MDS的GLORA-4研究和针对BTK抑制剂经治CLL/SLL的GLORA研究,已分别获得美国FDA和欧洲EMA的“通行证”;针对AML的GLORA-3研究和针对初治CLL/SLL的GLORA-2研究也在持续推进中。
同样的逻辑,也体现在耐立克身上。2025年12月,耐立克联合低强度化疗治疗一线费城阳性急淋(Ph+ ALL)的全球注册III期研究POLARIS-1获得FDA和EMA许可。同月,杨大俊携该研究第一部分数据走入ASH年会:64.2%的MRD阴性完全缓解率,安全性良好。“这个适应症本身不是第一个,但肯定是最好的一个,而且没有竞争对手。”杨大俊把亚盛的临床优势概括成两条:其一,“率先开展临床研究,率先拿出I期、II期核心临床数据”;其二,亦是更难达成的一点,“即便我们并非首个入局者,也能做出全球最优的临床数字”。前者彰显原创能力,后者铸就比较优势。
耐立克不是全球最早的BCR-ABL抑制剂,但用更好的安全性和有效性证明了差异化价值;利生妥作为全球第二个获批上市的Bcl-2抑制剂,也在一系列适应症拓展中实现了独树一帜的临床价值。亚盛的全球临床故事也并不止于眼前这些。杨大俊透露,在今年4月即将召开的2026年美国癌症研究协会(AACR)年会上,还将宣布APG-2449、APG-5918等前沿产品的最新临床前进展。
前者是公司自主设计和开发的口服小分子FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂,也是国内首个获CDE许可进入临床的FAK抑制剂,正在推进注册III期;后者则是一款PRC2/EED抑制剂,不仅在肿瘤方向推进中美I期临床,也已在贫血相关适应症上展现出潜力。值得一提的是,亚盛在全球共有9项注册性III期临床在推进,其中4项已获欧美监管机构批准。
说到底,无论是亚盛在MDS这一高难度适应症上的持续推进,还是敢于挑战更多临床可能性,并非逆势而行的冒险。就像杨大俊所言,“竞品的失败,从来不是亚盛的终点。”在别人止步的地方继续走下去,所需的从来不是盲目的勇气,而是实打实的临床数据。数据不会说谎,数据就是底气。“坚持很难,但是如果你成功,那你就是最厉害的。”杨大俊直言。
03 从做药,到兑现患者承诺
多年以后,当人们回看亚盛医药这段转折期,也许会想起杨大俊常挂在嘴边的那句话:一家创新药企能走多远,从不在于资本市场一时的喧嚣,而在于能否将扎实的临床数据,真正转化为切切实实的患者获益。在采访过程中,当被问及在研管线APG-3288的立项意义,以及为何要在BTK靶点这一竞争日趋激烈的赛道躬身入局时,杨大俊并未诉诸市场规模的数字,也未堆砌晦涩难懂的管线作用机制,而是回归临床诊疗的真实场景:在血液肿瘤领域,靶向药的诞生把绝症变成了慢病。
但硬币的另一面是,慢病意味着终身服药,意味着无休止的经济负担和悬在头顶的BTK抑制剂耐药宿命。“APG-3288作为蛋白降解剂,有望与Bcl-2抑制剂联用,或将为CLL/SLL患者打造固定疗程的治疗方案,带来更大的临床获益,甚至可能让部分患者无需终身服药。”这也是杨大俊对于公司管线开发逻辑的梳理:Bcl-2抑制剂与BTK降解剂联用,可以在解决B细胞肿瘤突变、耐药与复发难治问题的同时,把一部分CLL/SLL患者的治疗推向“固定疗程、停药,甚至临床治愈”的更高目标;PRC2/EED抑制剂APG-5918与西达本胺联用,可以借助机制协同放大其在T细胞淋巴瘤中的抗肿瘤活性;APG-1252与奥希替尼联用,可以将Bcl-2/Bcl-xL双重抑制嵌入EGFR突变NSCLC治疗场景,在联合治疗中持续放大其跨瘤种的临床价值。
“亚盛如今的管线协同布局,本质上是从单药有效向联合更优跨越。”众所周知,2018年港股18A、2020年A股科创板相继开闸后,热钱加速涌入中国创新药市场。此后数年,随着资本偏好、估值体系和市场情绪不断调整,行业也逐步从高热走向理性。对众多 Biotech 而言,这是最易遭遇质疑、最易动摇初心的阶段。
不过,杨大俊与亚盛医药始终坚守赛道,未曾改变研发逻辑,也未偏离发展方向。自2019年登陆港股市场,成为港股 18A 规则下第十家上市企业,亦是其中首家小分子创新药企。一心只做一件事:推动产品研发向前,推进全球临床研究落地,把每一项临床数据扎扎实实打磨出来。也正是在这样的行业背景下,2025年亚盛医药成功登陆纳斯达克,成为首个先在港股上市,后在美股双重主要上市的生物医药企业。
于外界而言,这无疑是企业资本布局的重要里程碑;但在杨大俊眼中,这仍然是对初心的坚守,若企业的目标是深耕全球市场,终究需要获得欧美专业投资人、生物医药长线基金与国际资本的深度理解和认可。
最终让国际资本真正听懂亚盛、让武田选择亚盛的,仍然是那套被杨大俊讲了很多年的逻辑:临床数字要足够扎实,足够领先,足够能转化为患者获益。只有这样,监管机构才会认可,医生和患者才会接受,合作伙伴才会愿意尽调后押注,资本市场也才会真正给出溢价。
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