2019年10月9日，中国生物制药的附属公司正大天晴开发的治疗类风湿性关节炎药物「枸橼酸托法替布片」，已获国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内同品种首仿，且率先完成生物等效性研究，按照化药新 4 类申报，视同通过一致性评价。

托伐替布的原研药是辉瑞开发的JAK1/JAK3口服小分子Tofacitinib，主要用于治疗类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。自身免疫疾病是一种常见的慢性病，根据Insight数据库，仅类风湿性关节炎在全球的发病率就约1%，对应约6000多万患者，中国大陆患病率约0.2%-0.4%，对应约400多万患者。

根据诊疗指南，类风湿性关节炎患者依次采用的治疗方案为：甲氨蝶呤、多种非甾体抗炎药联用、使用生物制剂。随着科技进步和药企的研发，自身免疫疾病患者可用的生物制剂越来越多，TNF-alpha、IL-7、IL-23、IL-6等许多靶点均陆续出现靶向药。

 托伐替布属于JAK抑制剂的一种，主要通过选择性抑制IL-7等多个白介素的信号转导发挥治疗效果。原研辉瑞的托伐替布最早于2011年经FDA批准上市，2017年进入中国市场，原研专利尚未到期的情况下，司通过无效其核心的化合物专利成功挑战专利上市，速度很快，先发优势会明显。截至到2018年，托伐替布的市场规模已经达到18亿美元，同比增长30%，还处于快速成长期。

 国内以JAK、TNF为代表的自身免疫疾病的生物制剂一直没有打开市场，主要原因是治疗费用太高，而仿制药刚好可以解决这一问题。中生的枸橼酸托法替布片作为首仿，有先发优势，是个潜力品种。