BMS 300亿并购管线告急,260亿新贵叫停IPO!核药凉意初现?

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起飞的核药,遭遇了“旋风”。


撰文| Erin 阿觉

编辑| 顿河

月初,刚刚以41亿美元“杀入”核药圈半年的BMS,突然宣布暂停一款核药产品的III期临床;上周,半个月前官宣要在美股上市的核药明星Biotech公司Telix,取消IPO计划,这更是让人措不及防。

值得注意的是,BMS暂停的原因是同位素短缺,这一原因,已困扰核药最大玩家诺华多时。

而作为业界的明星Biotech,Telix取消IPO,起因似乎是在产品连传喜讯拉动股价增长后,“嫌弃”IPO定价太低。

携资本风风火火杀入的大公司相继产能不足,令市场大跌眼镜。而产能建设能力更是缺乏的Biotech,在10余天内上演要高调上市到取消上市的戏剧表演,让不少人不禁好奇:核药,这一在2023年起舞的赛道,已开始跳不动了吗?

戏剧般取消IPO背后:到底在“高贵”什么?

Telix在6月5日刚刚宣布IPO,拟定价11.87美元(约17.8澳元,基于假设汇率1澳元=0.6668美元),募资约2亿美元。谁承想,才刚刚过了半个月,这家Biotech就决定取消IPO。

有意思的是,Telix终止IPO计划的理由是现金充足,IPO不为募资,以这一发行价进行IPO将会损害现有股东的利益。言外之意就是,公司的股价还有更高的上升空间。

要知道,今年美国的资本市场被公认为刚刚回暖,而核药赛道近年来一直都被认为是投融资火爆的领域。6月6日,德国核药公司ITM Isotopen Technologien München(ITM)获得1.88 亿欧元(约14.8亿元)的融资,刚刚打破今年融资纪录。

不过,Telix的预期确实也有它的底气所在。

就如同该公司在新闻稿中所言,11.87美元(约18澳元)的IPO定价的确有些保守,因为在今年上半年,Telix的股价涨幅超过70%。在1月初还是9.17澳元/股,截至今天下午收盘已经超过17澳元/股,而今年上半年股价最高曾达19.06澳元/股。

Telix股价大涨的原因主要来自新产品上市进度推进,以及几次供应链上下游的并购。

据悉,今年上半年,Telix分别向FDA提交了PSMA-PET成像诊断产品TLX007-CDx的NDA和放射性核素偶联药物(RDC)TLX250-CDx (Zircaix)的BLA。前者有望通过将PSMA-PET成像的可用性扩展到美国几乎所有PET/CT位置来满足尚未满足的需求;后者有望成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。

也是在TLX250-CDx提交BLA的新闻加持下,Telix的股价曾短暂到达了历史巅峰19.06澳元/股,市值也一度达到60亿澳元。

Telix业绩的高速增长也是股价大涨的动能之一。根据其2023年财报,其主要收入来源为核心前列腺癌诊断产品Illuccix,于2021年12月在美国获批,2022年销售额虽然仅为1.49亿澳元,2023年就增长226.5%,达到了4.89亿澳元。

除了已上市产品Illuccix和递交NDA、BLA的两款产品,Telix的研发布局既显示出聚焦在泌尿科、肌肉骨骼肿瘤学科的专注性,又呈现覆盖各个研发阶段,未来发挥产品间组合优势的潜力。例如用于胶质母细胞瘤的TLX101和PET 诊断剂TLX101-CDx,都已获得FDA的孤儿药认定,并分别于在2025年H1读出数据、2024年下半年递交NDA;在早期产品方面,还有针对软组织肉瘤的TLX300 和 TLX300-CDx即将进入临床,针对急性髓系白血病的TLX66正在早期临床研发过程中。

此外,Telix在今年上半年的连续三笔并购,分别补充了公司早期研发产品和增强生产能力,也备受二级市场投资者的看好。

  • 首先是年初收购QSAM公司,收获研发早期产品Samarium-153-DOTMP。Samarium-153-DOTMP用于骨转移和骨肉瘤的适应证,刚好与Telix在研产品的前列腺癌、胶质瘤、肌肉骨骼肿瘤的泌尿科、肌肉骨骼肿瘤学科形成优势互补,同时Samarium-153-DOTMP还能借助Telix已经建立的诊断产品优势,加速商业化。
  • 第二笔收购则来自IsoTherapeutics Group,该公司将增强Telix的同位素生产能力,以支持Telix未来治疗药物的商业化。
  • 第三笔同样来自核药的生产方面的公司ARTMS,这笔收购也是Telix想要增强关键同位素生产的供应链水平。

不过,从Telix的三笔收购上也能看出核药领域制药公司的集体焦虑。就像CAR-T产品受限于病毒载体的制备,放射性药物由于在生产后立即开始衰变,并且仅在数小时至数天内保持稳定,因此核药公司的生产、供应链、制造工艺水平成为其长期稳定发展的基础。不过时间进入2024年,这些能力似乎连跨国药企都受到了考验。

供应生产短缺,核药企业迟早“爆雷”?

2015年成立的Telix,是核药领域的明星公司,但今日却发生了如此戏剧性的一幕,多少为近期有些“水逆”的核药赛道,再次带来不小的波澜。

2024年,虽然核药物领域仍有桩桩并购与BD接连产生,但受关注程度,似乎已大不如前。

一个关键问题是,赛道是好赛道,钱还在源源不断流入,然而,突破呢?另外,最受市场关注的是,核素供应短缺以及核药产能问题,至今解决了吗?

答案是,没有解决,且情况似乎愈发“恶化”了。

商业化方面,目前仍只有诺华的两款RDC产品唱大戏,但作为核药背后最大的“弄潮者”,诺华自2023年以来,开始遇到诸多在产能或生产供应方面的问题。

去年上半年,诺华RDC产品Pluvicto的商业供应告急,其需求超出预期,面向对应的晚期前列腺癌患者,美国不少医疗机构抱怨患者剂量供应被多次推迟、造成短缺。值得注意的是,2023年,还只是Pluvicto获批上市的第二年。

为了解决生产问题,诺华现在在中国、西班牙、意大利、美国等多地都投资扩大产能,以集中生产模式为主,配备联邦快递12小时触达病人,从每一个订单发起开始都在“争分夺秒地工作”。

研发方面,核素供应短缺,开始困扰全球大药企。

此前,BMS、礼来、AZ各自斥巨资将核药界少有的几家明星标的收入囊中,诺华也在不久前再次出手收购了一家名为Mariana Oncology的核药公司,另外,罗氏基因泰克、强生等大药企也以BD的方式引进不少核药资产,但迄今为止,暂未看到突破性的产品进展。

相反,刚以高溢价收购RayzeBio的BMS,很快就在近日被曝出了与诺华类似的问题。

6月4日,BMS因a粒子放射性同位素锕-225供应短缺,暂停了核心核药管线RYZ101的III期试验新患者招募。据了解,全球能够生产高质量锕-225的站点只有三个:美国、德国和俄罗斯,在国际上的供应非常紧张,但唯有俄罗斯眼下在计划扩大产能。此外,锕-225在国内没有生产制造商。

α系核素,是继β系核素之后,备受核药企业青睐的新布局方向。但随着BMS的核药隐患暴露,市场对AZ、诺华及礼来手里关于α系核素核药管线研发及商业化进展,有了更多的担忧。“不确定性太高,风险太大了”,有业内人士看到BMS一事后,向E药经理人感叹。

另外,在研发端,整个核药行业已经开始出现一个现象:靶点扎堆,适应证集中,靶向配体一致,采用的核素呈现“同质化”,尤其是β核素镥[177Lu]。镥[177Lu]因具备能量高、射程短、稳定性较好等优点,拥有较好的成药性,已成为行业的研发主流,但此前有受访者向E药经理人表示,核素产能有限,且随着当下能够供应核素的研究反应堆老化,新反应堆接续艰难,供应短缺问题,可能会成为镥[177Lu]一类明星核素背后企业最大的“雷”。

4月8日,全球老牌核药公司Curium宣布,收购专注于核医学的Monrol公司,收购核心在于扩增镥[177Lu]的生产制造能力。这家公司对外表示: “必须加快布局,时间很紧张。”

放射性核素具有特定的半衰期,有的半衰期过短,仅有几小时,无法提前批量生产或进行远途运输,同时具备辐射自分解及不稳定性等性质。诺华曾对外表示,Pluvicto的半衰期从下单到输注大约只有5天,远短于常规药物,交通运输上的耽误都可能导致其失效。通常情况下,此类药物要借助药房网络进行生产和销售,但一个核药房的覆盖半径仅为150-200公里。

这对企业是否具备在全球分散建厂的能力,以及有着高效的物流配送系统,有着很高的要求。此外,核素的生产和使用都有严格要求,其生产制备依赖于大型反应堆和回旋加速器,其构造和操作涉及复杂的技术,药物的生产、运输、存放、用药等也均需要具有相关资质的人员,且在特定设备才可以生产,这也导致了RDC的生产成本较高。

如果不是大型药企,很难具备大规模复制的能力。但如今,连头部大药企在核药的商业化上囿于产能、核素供应短缺的困扰,这一行业,何时才能如市场期待的那样,实现真正的起飞?


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