完成II期临床!悦康药业抗新冠多肽药物YKYY017迎突破进展

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新冠药物研发,再迎新突破。

鉴于冠状病毒短时间内不会彻底消失,极有可能与人类长期共存,并逐渐“流感化”呈季节性流行,且仍在不断发生变异,未来仍可能出现逃逸能力更强、传播速度更快、潜在致病性更高的变异株,对人类健康的危害程度要远高于普通感冒和流感。因此,研发广谱、有效的冠状病毒药物仍至关重要。悦康药业用于预防和治疗新型冠状病毒感染的多肽药物YKYY017雾化吸入剂取得的重要进展,对医药产业具有重要意义。

新冠药物研发,再迎新突破。

近日,悦康药业集团、中国医学科学院病原生物学研究所共同在京召开了YKYY017雾化吸入剂临床研究DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会。备受关注的YKYY017雾化吸入剂在治疗冠状病毒的临床研究上获重要进展:已顺利完成II期临床研究,即将开始III期研发阶段。

此次会议,汇聚了众多业内顶尖专家与学者。项目主要研究者中国工程院副院长王辰院士、中日友好医院曹彬教授、临床研究代表单位研究者、中国科学院王福生院士,以及DMC主席、北京协和医院李太生教授亲临现场,共同探讨药物的未来发展方向。此外,还有来自其他参研中心20余家临床科室和临床机构的研究者代表,特邀嘉宾原国家药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意,以及悦康药业集团的高管团队共同出席了本次盛会。

这款备受院士专家认可的在研药物,究竟有何“魔法”?在热烈的讨论声中,针对产业届密切关注的重要问题,答案呼之欲出。这不仅为悦康药业新药研发的下一步试验指明了方向,更激发了行业对未来治疗方案的无限期待。

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打破同类研究“空白”

长久以来,一个横亘在产业内的关键议题是,在诸多新冠产品层出之际,抗冠多肽药物YKYY017雾化吸入剂的研发是否“为时已晚”?

要回答这一问题,首先脱离不了当前新冠药物研发大环境而言。

综合分析当前市场,新冠特效药主要聚焦于两大技术路径:一是以抗体为核心的生物大分子药物,二是针对病毒侵入、复制等关键步骤的小分子化合物药物。

然而,抗体类生物大分子药物在应用中逐渐显露出其局限性。这类药物主要通过特异性地与新冠病毒S蛋白的RBD区域结合,进而阻断病毒与宿主细胞的感染过程。但问题在于,RBD区域恰恰是新冠病毒突变最为频繁的部分,这导致了许多抗体药物在面对如奥密克戎等变异株时疗效锐减,甚至完全失效。

另一方面,小分子化合物药物通过抑制病毒复制来发挥作用,是目前临床治疗新冠的主要手段。

一大典例是,此前3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂在抗病毒方面展现出了独特优势。但3CL蛋白酶抑制剂使用时须联用利托那韦减少药物代谢,因而当多种药物联合使用时,药物间的相互作用成为了一个显著问题,从而在临床实践中造成不小挑战。RdRp抑制剂不仅可以抑制病毒的RdRp活性,也会影响宿主细胞的RNA聚合酶,从而对宿主细胞的DNA复制和修复产生影响。这种影响可能导致DNA损伤、细胞凋亡和突变等不良反应,即遗传毒性。

因此,中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在会议致辞中强调,具有突破性意义的冠状病毒有效药物的持续寻找,至关重要。

在如此背景下,纵使新冠产品已层出不穷,但考虑到病毒持续变异和疫情长期存在的背景,YKYY017甫一出现便格外引人瞩目,其独特的作用机制和广谱性使其在面对新型变异株时具有突出优势。

公开资料显示,YKYY017雾化吸入剂是由悦康药业集团与中国医学科学院病原生物研究所合作研发的用于治疗新型冠状病毒感染的多肽药物,其是由43个氨基酸组成的多肽类小分子化合物,是一种冠状病毒膜融合抑制剂,它基于冠状病毒S2亚基的七肽重复序列2(HR2)设计,作用于SARS-CoV-2病毒S蛋白S2亚基HR1区,可以竞争性地与病毒HR1区相互作用形成异源六螺旋束结构,从而抑制病毒本身的HR1和HR2结构域之间同源六螺旋束结构的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,发挥抗病毒活性,且具有广谱性。

作为吸入式抗新冠病毒多肽类药物,YKYY017不仅采用了新的治疗靶点,而且雾化吸入剂的给药方式和作用机制为新冠患者提供了新的治疗选择,使其在新冠治疗领域具有显著的开创性和创新性。

在多方共同努力下,YKYY017的研发历程取得了令人瞩目的进展。该药物于2022年11月29日获得国家药监局的批准,并迅速投入临床研究,于2023年7月5日圆满完成I期临床研究,充分验证了YKYY017在健康受试者体内的良好耐药性和安全性。

进入II期临床试验后,YKYY017更是展现了显著的临床效果,首例受试者于2023年9月21日入组,直至2024年2月18日,所有受试者顺利出组。初步的临床结果令人振奋,YKYY017在治疗新型冠状病毒感染方面表现出显著的临床效果,为患者带来了显著的获益。

值得一提的是,YKYY017先后获得了美国FDA的临床试验批准以及澳大利亚TGA的临床试验备案,这不仅是悦康药业在新药研发领域的里程碑式成果,更是其新药研发国际化战略的重要体现。

作为该款药物的申报方,悦康药业的研发初心也很明确,希望针对新型冠状病毒未来将不断突变以及长期存在的可能性,基于未被满足的临床需求研发出一款广谱、高效、安全的,且具有完全自主知识产权的化药1类创新药。

02

YKYY017的多重独特意义

这款备受业内瞩目的抗冠多肽药物,随着多重独特意义正逐步显现,一系列问题紧随其后,YKYY017究竟能不能“打”?怎么“打”?背后,不仅关乎药物的新作用机制,也涉及到它能够解决哪些新问题,以及当前的进展和效果如何。所有这一切,都亟待强有力的临床结果作答。

不容忽视的是,在新冠治疗领域,病毒变异导致药物失效是长期以来的挑战,然而,YKYY017凭借其独特的作用机制,成功解决了这一问题。

从药理作用机制层面分析,YKYY017雾化吸入剂是最新一代的冠状病毒膜融合抑制剂,作用机制是通过抑制细胞表面和内吞体两个膜融合途径来发挥抗病毒作用,这种新的作用机制与目前已有的新冠治疗药物作用靶点不同,受冠状病毒突变的影响较小,对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株(如Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7)均有显著的抑制效果。这种广谱性使其在面对不断变异的病毒时仍能保持有效性。

除了独特的药理作用,YKYY017在给药方式上也有所创新。在与会研究者看来,雾化给药方式,这种治疗上呼吸道感染症状的常见形式,相比吃药更容易让患者接受,尤其在年轻群体的接受度颇高,同时对于新冠引起的上呼吸道症状见效迅速。

在临床试验中,YKYY017同样展现出诸多亮点。华中科技大学公共卫生学院学系主任尹平指出,YKYY017的临床研究采取了比较新颖的适应性设计,即II/III期无缝设计,实现了剂量探索与确证性试验的紧密衔接。在第一阶段,实验通过比较两个剂量组,选择了更优效的剂量组直接进入III期确证性临床实验。其中,II期主要为III期试验的剂量探索铺路。初步数据显示,YKYY017在安全性、有效性和剂量效应关系上均呈现良好趋势,为接下来的III期试验奠定了坚实基础。

归根结底,YKYY017以其独特的地位、作用机制、临床设计和良好的安全性等特点,在新冠治疗领域展现出巨大的潜力和价值。某种程度上,其研发不仅具有创新性,且具有重要的战略意义,这也得到了DMC及与会专家的一致认可。

一切回归医药产业关注本质,悦康药业YKYY017雾化吸入剂在Ⅱ期临床试验中良好的临床表现,初步验证了其在冠状病毒治疗上的独特优势与安全性,同时也预示着国内药企在冠状病毒治疗领域有望迈上新台阶。


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