撰文｜Erin

生物技术在跨境交易领域正在上演一轮新交锋。

先是10月16日，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟新增人工智能、生物医药、光伏三个领域40项技术。其中，生物医药涉及细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物等5项技术，技术所有权向境外转让、境内技术授权境外使用，以及境内技术所有权人或实际控制人变更为境外主体等情形，均被纳入出口前登记范围。

仅仅六天后，美国也出“牌”了。

10月22日，特朗普政府在今年2月《America First Investment Policy》提出的对华生物技术投资限制方向落地，美国财政部发布拟议规则制定通知（NPRM），落实《综合对外投资国家安全法》（COINS Act），并首次将“生物技术”正式加入美国对外投资安全监管的敏感技术领域。

紧接着10月23日，我国外交部回应，美方泛化国家安全概念、对经贸投资活动人为设限“不符合任何一方利益”，中方将密切关注有关动向，并采取必要措施维护自身正当合法权益。

一来一回，双向收紧。而处在两条“红线”交汇处的，恰恰是过去两年狂飙的创新药BD，尤其是NewCo、Co-Co这类同时叠加管线授权、股权投资、联合开发的交易模式，首当其冲。

一场新的游戏开始了。

到底发生了什么？

风暴的起点，其实是美国财政部10月22日发布的一份拟议规则制定通知（NPRM）。

表面上看，这只是为了落实2026财年《国防授权法案》中的《COINS法案》，是对“对外投资安全计划”（OISP）的一次例行修订。尽管目前尚处于公开征求意见阶段（截止2026年12月7日），但生物医药圈却已经感受到了迎面吹来的凛冽寒意。

真正引起生物医药行业关注的，是监管边界被进一步扩大。

过去，美国监管资本出海的红线，死死盯在半导体、量子信息和人工智能等传统“三大件”上。而这一次，美方正式切入了一个全新的敏感地带——生物技术。

新规拟将相关投资划分为“禁止交易”和“须申报交易”两类，涉及前者，美国投资者不得参与；涉及后者，则必须向财政部申报。

不仅如此，受限制的并不只是在过去“制裁”措施中，生物制造设施和设备、脑机接口、生物测序、生物信息学工具、自动化科研设备等“常客”，这回还波及到了利用生物系统开发、生产或改造的部分药物，包括小分子、疫苗、细胞与基因治疗、单克隆抗体及其他重组治疗性蛋白。

规则的杀伤力同样不可小觑，违反规定的交易不仅面临高额民事处罚，美财政部更拥有强制“清算退出”的权力。

当然，这并非一场毫无预警的骤雨，而是一场酝酿已久的风暴。

• 早在2023年8月，拜登政府就发布过行政令，首次建立针对“受关注国家”敏感技术领域的对外投资限制框架；
• 2024年10月，美国财政部公布最终规则，并于2025年1月2日正式生效。
• 到了2025年2月，特朗普政府发布《美国优先投资政策》，明确提出重新审查并扩大对华对外投资限制，生物技术首次被明确列入可能进一步限制的敏感领域。
• 同年12月18日，《综合对外投资国家安全法》（COINS Act）随2026财年《国防授权法案》正式成为法律，将此前主要依赖总统行政令建立的对外投资监管进一步法制化，并要求财政部在450天内制定实施规则。
• 直至2026年10月22日，财政部NPRM面世，悬在生物医药头顶的这把刀，终于落到了纸面。

反正总而言之，该新规一经发布，首先便引起了中国生物技术BD的“警铃大作”，尤其是近年来风头正盛、被寄予厚望的NewCo与Co-Co等深度绑定模式，因涉及股权与利益分配，极易直接撞上监管枪口。

影响面有多大？

如果说此次美国财政部新规是一条新的投资红线，那么在此之前，针对中国生物技术的围堵，早已层层递进、步步紧逼，限制的靶心也不断前移：最先锁定CXO与供应链，继而蔓延到创新药License-out、临床数据、境内临床试验，如今刀锋直指“美国资本获取中国生物技术企业股权与控制权”的行为、联合开发，以及NewCo、Co-Co这类深度绑定的跨境BD模式。

第一刀，众所周知的砍向了以药明系、华大系为代表的CXO和供应链公司。

2024年，美国《生物安全法案》将药明康德、药明生物、华大集团等中国生物技术公司推到“国家安全”审查上。此后限制不断强化，2026年6月，美国国防部又将药明康德列入1260H“中国军事公司”名单，美国国会议员甚至公开呼吁美国企业停止与相关中国公司合作。

在此过程中，资本市场也一次次吞下地缘博弈的苦果。《生物安全法案》最初出现时，药明系曾连遭抛售，药明生物曾单日下跌超过18%，并数次拖累整个CXO板块“飘红”。

但这一轮封锁，其实没能拦住中国创新药出海的势头。在美国视角里，中国生物技术产业正迅速崛起、大举反攻。2025年，中国创新药BD全面爆发，公开披露交易总金额由2024年的519亿美元飙升至1357亿美元，增长超过一倍，首付款合计约70亿美元。美国药企更是最核心的买方，有外媒统计，当年美国药企对外引进管线的交易里，来自中国的标的占据相当份额。

于是第二刀接踵而至。不仅针对BD，更开始瞄准中国创新药从临床研发、数据生成到对外授权的整条输出链。

2026年6月30日，美国众议院“美中战略竞争特别委员会”宣布调查默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞和BMS五家美国MNC在中国开展的临床试验，要求其披露尽职调查、数据保护及试验中心情况。委员会甚至将部分中国临床试验直接上升到“国家安全”层面，担忧美国生物技术知识产权、临床数据和研发能力向中国转移。

事实上，早在2025年9月，美国政府就曾被曝讨论限制中国创新药交易，加强对美国药企购买中国实验性药物权益的审查，并提高中国临床试验数据进入美国监管体系的门槛。消息传出后，恒生生物科技指数盘中一度下跌8.6%，翰森制药、石药等公司股价大幅下挫。

这一轮下跌与两年前已经完全不同。彼时，辉瑞刚刚以12.5亿美元首付款拿下三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707海外权益，并额外投资1亿美元入股三生；中国创新药已经从MNC管线的补充来源，逐渐变成全球研发体系的重要组成部分。

今年，美国围绕中国BD的争论进一步白热化。5月，有议员要求将生物技术纳入COINS限制范围；6月2日，《生物技术投资国家安全法案》（BINSA）草案提出，辉瑞和BMS甚至被直接点名正在与中国Biotech进行“危险交易”。仅数周前，BMS刚与恒瑞围绕13个早期项目达成潜在总额152亿美元的战略合作。

撕裂的矛盾也由此浮出水面：一部分声音担心美国MNC将巨额资金投入中国创新药，挤压本土Biotech融资和BD机会；另一边却认为，限制中国药物并不能让美国Biotech重新变强，反而可能切断美国药企越来越重要的创新来源。前FDA局长Scott Gottlieb就曾警告，限制中国药物引进可能引发IP“军备竞赛”，最终伤害美国患者和产业本身。

争议甚至进一步蔓延到了临床数据。今年8月，有美国议员要求FDA限制未经近期现场检查的中国临床试验数据用于美国新药申报。

而如今的第三刀，则开始盯上交易中的“股权关系”。

BINSA的范围已经不只是传统License-out，还涉及合资企业、股权投资及部分知识产权和技术合作。由此，近年来快速兴起的NewCo、Co-Co模式开始进入风险区：尤其是NewCo，中国药企通常既输出资产，又持有新设海外公司的股权，再由美国VC或产业资本继续投入资金，恰好落在药物授权与资本投资的交叉地带。

虽然此次美财政部NPRM最终仍给单纯药品许可留下了空间，但反对声已经出现。美国生物技术产业组织BIO当天就警告，监管过宽可能制造投资和创新不确定性，反而削弱美国自身的生物技术竞争力。

不过，这也可以看到美国面对中国生物技术强势崛起时的巨大矛盾：一方面，中国创新药输出越快，美国对产业空心化和技术依赖的担忧越强；另一方面，美国MNC已经越来越难绕开中国这一全球创新药源头。