作者｜王云

编辑｜于清

管线补齐但市场竞争激烈

9月23日，华兰生物（002007.SZ）发布公告，参股公司华兰安康生物股份有限公司（简称：华兰安康）注射用曲妥珠单抗上市申请获国家药监局受理。

作为HER2阳性乳腺癌、胃癌一线刚需大药，若顺利获批，将丰富公司肿瘤靶向药管线，同时也将直面行业高度内卷的现实格局。

新药申报正式落地

注射用曲妥珠单抗是临床经典的靶向HER2单克隆抗体，对标原研赫赛汀，长期作为HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌的一线治疗药物，是实体瘤领域不可或缺的基础用药，临床应用广泛，市场需求较大。

对华兰生物而言，此次申报是单抗管线推进的关键一步。公司持有华兰安康40%股权，依托该平台持续布局生物类似药赛道。

目前平台已有贝伐珠单抗成功上市，阿达木单抗、地舒单抗均处于上市审评阶段。随着曲妥珠单抗入局，平台逐步搭建起相对完整的肿瘤、自免用药矩阵，生物药布局节奏持续提速。

不过，药品受理并不等于获批。后续还要经历多轮技术审评、现场核查、资料补充，整个流程周期不短，产品距离正式上市、落地销售还有很长一段路要走。

夯实药企第二增长线

一直以来，血液制品、疫苗都是华兰生物的压舱石，现金流稳定、抗风险能力强。

但行业属性决定了两大板块长期增长存在约束，血液制品受采浆量、浆站审批监管、产能限制；疫苗受招标与流行病周期影响，二者均难实现跨越式增长。

也正因如此，通过参股平台布局单抗靶向药，是华兰生物突破增长瓶颈、打开长期成长空间的重要方向。

华兰安康搭建的智能化抗体生产平台，专门聚焦市场规模大、临床刚需的生物类似药，研发方向务实、落地性强。

目前商业化成熟的贝伐珠单抗，已经帮公司跑通了肿瘤药学术推广、医院准入、渠道销售全流程，搭建起成熟的商业化团队。

若曲妥珠单抗顺利获批，可直接复用现有渠道资源，和在售品种形成互补，快速切入各级医院肿瘤科室。

这也意味着，华兰生物有望逐步降低对传统血制品、疫苗业务的依赖，培育生物药第二增长曲线。

非稀缺赛道，商业化承压

从市场现状来看，曲妥珠单抗早已不是稀缺赛道，市场已进入高度内卷状态。

原研赫赛汀纳入医保多年，价格大幅亲民。同时国内多款曲妥珠单抗生物类似药已获批上市，头部企业凭借先发优势，牢牢占据院内核心市场，品牌、渠道、医患认知成熟。

近几年同类生物类似药集中申报、密集获批，叠加生物药常态化集采，行业整体价格持续下探，单品利润空间被不断压缩。

后进场的玩家，基本吃不到行业早期放量红利，市场竞争主要依靠价格、渠道和院内准入。

更现实的是，当下HER2靶点治疗方案持续迭代升级。多款国产ADC药物、新型靶向药陆续上市，在后线及部分高危人群中提供疗效更优的选择，分流传统单抗的临床使用场景，曲妥珠单抗的市场增量空间受到挤压。

对华兰生物来说，这款药最大的价值，在于完善管线布局、补齐核心肿瘤品种，完成企业向综合生物药企的转型闭环。

不过，受制于参股属性、行业内卷、疗法迭代等因素，这款产品很难给上市公司带来超预期的业绩增量。

因此，此次曲妥珠单抗上市申请获受理，是华兰生物管线迭代的重要里程碑，象征公司单抗布局逐步进入收获阶段。但在红海竞争的仿制药赛道，获批只是入场券，真正的市场落地、放量盈利，依旧充满挑战。

敬告读者：本文基于公开资料信息或受访者提供的相关内容撰写，文章作者不保证相关信息资料的完整性和准确性。无论何种情况下，本文内容均不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎！未经许可不得转载、抄袭！