人福医药罗哌卡因缓释微球III期完成,神经系统产品梯队再推进!

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近期,人福医药化药2类新药注射用罗哌卡因缓释微球完成痔切除术后镇痛III期临床,向上市申报推进。该产品依托微球缓释技术实现长效局部镇痛,目前全髋关节置换术后镇痛III期临床也已启动。

近期,摩熵医药数据库显示,人福医药化药2类新药注射用罗哌卡因缓释微球完成一项III期临床试验,距离上市申报进一步推进。1.png

图源:摩熵医药-中国临床试验数据库

注射用罗哌卡因缓释微球采用均一粒径微球缓释技术,通过控制药物释放速率,实现单次给药后的长效局部镇痛,有望减少传统阿片类镇痛带来的全身不良反应,以及镇痛装置相关并发症。

从市场来看,摩熵医药数据库显示,2025年神经系统药物全终端医院市场销售总额已超过1000亿元。

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图源:摩熵医药-全终端医院销售数据库

一、两项III期临床,布局术后镇痛

目前,注射用罗哌卡因缓释微球已针对不同术后镇痛场景推进临床开发。

2026年9月初,该产品完成局部浸润用于痔切除术后镇痛的III期临床试验。

该研究为多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照III期临床试验,主要评价注射用罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性。3.png

图源:摩熵医药-中国临床试验数据库

与此同时,该产品局部浸润用于全髋关节置换术后镇痛的III期临床试验已于2026年7月启动。

从痔切除术到全髋关节置换术,人福医药正在围绕不同手术场景拓展长效局部镇痛的临床应用。

二、超50款创新及改良新药在研

注射用罗哌卡因缓释微球之外,人福医药在神经系统化药领域已形成多层次产品布局。

目前,公司已有注射用磷丙泊酚二钠注射用苯磺酸瑞马唑仑两款1类新药获批上市。4.png

图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

在改良型新药方面,人福医药还提交了盐酸纳布啡注射液、氨酚羟考酮缓释片两款2.4类新药上市申请,目前均处于审评审批阶段。5.png

图源:摩熵医药-中国药品审评数据库

此外,氨酚氢可酮缓释片作为化药2.2类新药,用于治疗术后中重度疼痛,目前III期临床试验正在进行。

整体来看,人福医药在神经系统药物领域的研发储备仍在持续扩充。

摩熵医药数据库显示,目前人福医药有超50款创新药及改良新药处于申请临床及以上研发阶段,覆盖临床开发、上市申请等多个阶段。6.png

图源:摩熵医药-全球药物研发数据库

三、仿制药端,超40款产品获批并过评

除了创新药和改良型新药,人福医药在神经系统药物仿制药领域同样拥有较深的产品积累。据摩熵医药数据库显示,人福医药已有超40款神经系统药物获批并通过一致性评价。7.png

图源:摩熵医药-过评药品汇总数据库

其中,枸橼酸芬太尼口颊片注射用盐酸瑞芬太尼盐酸安非他酮缓释片盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)等18款为首家通过一致性评价品种。

从已上市创新药,到处于临床及上市审评阶段的创新及改良新药,再到规模化的仿制药产品,人福医药已形成较为完整的神经系统药物产品梯队。

此次注射用罗哌卡因缓释微球完成III期临床,也意味着公司在长效局部镇痛领域的产品布局进一步向上市阶段推进。

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