11月21日，CDE官网显示，映恩生物研发的ADC产品DB-1303（BNT323）获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。此次获批为适应症拓展，是DB-1303在国内获批的第六个批件。此前今年1月，美国FDA授予DB-1303快速通道资格，用于治疗HER2过度表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。

DB-1303是今年4月，映恩生物16.7亿美元授权给BioNtech的两款ADC之一，是由映恩生物专有的DITAC平台构建的第三代HER2 ADC药物。基于映恩生物DITAC技术平台构建，这种设计让ADC的血浆稳定性更好，在肿瘤组织特异性的释放毒素，并通过旁观者效应杀伤HER2阴性的癌细胞，最终达到有效性与安全性的更好平衡。实验室研究显示，DB-1303对于HER2阳性以及HER2低表达的肿瘤均有良好的抗肿瘤活性。

8月30日，映恩生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了DB-1303的三期临床试验（DYNASTY-Breast02），用于治疗转移性乳腺癌。

DB-1303在早期临床中表现出很好的治疗潜力，对于HER2低表达乳腺癌的ORR为38.5%（5/13），DCR为84.6%（11/13）。

2023年11月7日BioNtech研发日活动上，在今年引进的4款ADC药物中，DB-1303有望成为潜在的最佳疗法。DB-1303在HER2 高低表达的乳腺癌中均显示出可比性的响应率，此数据也用以支持正在开展三期临床开发；在子宫内膜癌的中差异性临床开发，也取得不错的响应率，有望加速其获得上市批准。

2023 ESGO年会上，映恩生物公布DB-1303正在进行的1/2a期临床（DB-1303-O-1001研究）的最新数据。数据显示：截至2023年05月08日，DB-1303在既往多线经治的HER2表达（IHC 3+或IHC 2+或IHC 1+或ISH+）的复发或转移性EC受试者中表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达到58.8%，疾病控制率（DCR）达到94.1%；安全性方面未观察到导致永久停药的TEAE，未观察到与研究药物相关的SAE，最常见的TEAE包括恶心、呕吐和疲乏。

映恩生物深耕ADC药物的创新研发，开发了包含DITAC, DIMAC和DISAC在内的多个具有独立知识产权的ADC技术平台，其中DITAC(Duality Immune Toxin Antibody Conjugate)技术平台，相比于目前国际领先的ADC技术平台，具有肿瘤靶向性药物释放更精准、疗效更好、安全性更高以及治疗窗口更宽等显著优势。目前基于DITAC平台，已开发了近10款前沿治疗ADC药物分子。

研发管线（部分）截图来源：药融云全球药物研发数据库