2023国谈: CAR-T三年“上不了桌”,高价药迟迟“下不了台”。630躲不掉?药企虚无感何解?

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CAR-T三年无缘医保,一切高价药支付桎梏,到底如何打破?创新药躲不掉的“630”,下一步何解?2023国谈首个清晨,E药经理人一行人在全国总工会国际交流中心园区转了一圈,不敢相信这个两天前才流露出来的谈判地址是如此低调隐蔽,一路上没有任

CAR-T三年无缘医保,一切高价药支付桎梏,到底如何打破?创新药躲不掉的“630”,下一步何解?

2023国谈首个清晨,E药经理人一行人在全国总工会国际交流中心园区转了一圈,不敢相信这个两天前才流露出来的谈判地址是如此低调隐蔽,一路上没有任何指示牌,需拐好几道弯。

场外一片安静,候场区不拥挤,谈判会议室不再神秘。药企“一把手”少了,前来打听、观察形势、提前踩点的“神秘者”少了。即便保密工作仍很严,部分企业却能直接被大声通知,等候区所有人都能听见。

这与往届的反差甚是明显。3年前,4辆别克GL8载着20人军团气势恢宏。前两年,诸多药企谈判代表穿上红色战袍,戴着红口罩,图一个旗开得胜。药企“一把手”纷纷亲临现场,不谈判,也要为团队鼓劲儿。即使在1年前,西黄城根北街寒风阵阵,但直至暮色低垂仍有不少人互演“狼人杀”,套话、猜企业、猜品种、猜谈判情况、等真相……

几年磨合,药价谈判已不再神秘,众者神经不再紧绷。在流程、规则日益完善下,准备充分的药企基本可以做到预期明确。连续参与四年谈判的代表稳定从容,再不像四年前那样紧张到失眠、几近崩溃。

而五年的调整优化,国家医保目录动态调整机制日益成熟,代际更新加快,目录结构得以优化。谈判前夕,医保局带来“给予新药回报,探索和完善新药价格形成机制”的积极信号,“温和”降价基调释放,一步步鼓励企业创新。

一种微妙的平衡感在这个冬天出现:谈判场外,调整期中的“寒意”虽仍未褪尽,但反腐在纠偏,集创新药、化药、中药、医药人四大元素的“出清”带着行业从“大”至“强”。多家港股、A股上市医药企业国谈首日皆涨,在探索“外面的世界”上,和黄、君实、亿帆密集递来喜帖。谈判场内,耗时的拉锯仍存在,但谈判代表纷纷趋于理性从容。药企和医保谈判双方对结果的接受度也越来越高,双方的目标都是尽量用最合理的价格,平衡患者的可及和企业的可获得感。

行业新的分水岭已经来临。

2022年,国家医保基金累计结余金额首超4万亿元(4.25万亿元),这一数字意味着医保有能力为有价值的创新药埋单,并且透露出愿意为创新药以合理利润空间的声音。

但把脉行业,仍旧不少些问题亟待解决。如等了3年的CAR-T企业,还是没能现身谈判现场,一切高价药支付桎梏,到底如何打破?创新药躲不掉的“630”,更好的解决方式是什么?

而当医保谈判结束,医药人最不该有的便是不知所措的“虚无感”,而更应该是,企业产品迈入发展新阶段、新起点的自信。如果进了,产品怎么放量,不进,又该如何将一系列商业化举措稳步推进,才是成熟药企该有的样子。

难寐的“630”

毋庸置疑的是,医保谈判愈加常态化的背后,正是医保局持续不断优化药价谈判规则,让药企对预期价格的确定性逐步提高。

事件中的各方都深有此感,随着年年医保谈判规则的优化,药企也从容了不少。这也体现在药企的策略不仅更多元,而且测算更精准。

在关注“谈判桌上的艺术”这一语境下,也不要忽略,还有一批选手同样值得注意,那就是刚好被拦在“6月30日前获批”这一门槛外的选手。过往数年,其中不乏有人向E药经理人吐露过难处。

最直接的就是影响未来1-2年的产品策略制定。对于踩线失败者来说,无法参与当年医保谈判,则意味着要想被纳入医保则需要再等一年。除了踩线失败者,甚至亦有不少踩线获批者因来不及准备资料而放弃当年医保谈判。而在历届医保谈判现场,也不乏看到不少未能赶上当年截止线前获批,前来现场提前踩线看情况的药企代表,从而以便进一步调整优化自身医保谈判策略。

举例来看,作为曾“踩线”获批的获益者,一位本土创新药企准入负责人曾向E药经理人透露,其所在药企的产品第一年进了医保,但竞品因没有卡准时间,只能等下一年的医保谈判。对此,内部曾复盘过销售曲线,两款药物的商业化增长趋势完全不同。

这并非个例。由于未进当年医保目录,而影响药品增长情况,甚至在与竞品的市场竞争中渐渐隐身,不在少数。这也是众多创新药企在上市首年渴望进医保的主要原因。“对于竞争格局激烈的产品来说,如果能在新药上市1年内进医保,可以赢得进入市场的巨大竞争窗口期。”一家MNC在华政府事务负责人表示。

背后的逻辑也很容易理解。不管是MNC还是Biotech,创新药上市之初的医保准入都是一个巨大的机遇,尤其是针对同一个适应证的不同产品来说,进医保与没进医保的一年时间差,产品后期进院的难易度天差地别,医保放量的效果较为明显。

这一医保准入“卡线”现象就直接体现在大家的呼声中——何时能实现药品上市与纳入医保同步准入?有业内人士提出了一些建议:如果可以实现药品上市审批与医保谈判准入的动态衔接,取消6月30日的审批条件,对于刚刚上市的创新药来说,将更快地兑现其商业化价值。

而业内呼声最多的、且可参考可借鉴的经验如欧洲多国在创新药上市之初制定了同步纳入医保支付的制度。不过E药经理人曾仔细研究,这些国家的支付体系中,实现新药上市后实时准入以商保支付占主流,与国内由医保基金支付为主的支付体系并不相同。

也有业内人士提出了这样的建议:在动态调整策略中,将真实世界数据纳进考量,如果疗效等指标未能满足相应要求,则再随时采取药品价格调整以及是否仍能保留在医保目录内等措施。实际上,在我国,虽然已有借助真实世界数据对医保续约产品再评价及医疗器械产品医保准入评估的先例,但却始终缺乏系统明确的政策依据与行业共识。

不过,这对于审批部门来说,或许需要成立专门的部门或小组来负责这方面的工作,涉及整个医保运作体系的加强。这一“庞大的盘子”还急不得,动态调整是趋势,但仍需循序渐进。

实际上,早前,在涉及某些特殊疾病领域,国家医保局已经在探索实时动态纳入,比如此前在新冠治疗药物的医保准入方面。但一位接近国家医保局的官员曾告诉E药经理人,对于大部分常规医疗用药来说,药品获批的时间节点如何与谈判准入相衔接,依然需要一个准确的时间点,否则操作灵活度太大。以目前现行的规则来说,先市场准入后医保准入,若两者结合,需要不同政府部门的配合并保持准入时间点的一致性,否则依然是错位准入。

“让我上桌吧”

高价创新药,一直是医保谈判的焦点。截至发稿前,两款通过初审目录的百万CAR-T——药明巨诺瑞基奥仑赛注射液和复星凯特阿基仑赛注射液,这两款市场上高价药的代表仍没有传出一丝丝突破性的好消息。据业内人士透露,两款产品也仅仅是通过初审,并未拿到最终医保谈判的“入场券”。

除了这种新疗法的高价创新药,社会各界对降低高价罕见病用药价格的呼声最高。据了解,11月20日医保谈判的重点品种之一便是罕见病药物,阿斯利康、BI、北海康成等企业均到场参与了谈判。

如果在2019-2021年大家关注PD-1企业医保谈判,是要探求在医保支持下那些高价药究竟可以便宜多少。如今,医药人仍旧关注百万CAR-T等高价创新药能否进医保的背后,其实是想寻求,医保对于高价药承受的极限究竟在哪里,医保对于高价创新药的支持力度究竟如何

本质上,医药人对高价创新药进医保有多关注,就对医保的多元化支付方式有多渴望。

在行业砍管线、大裁员、同质化创新“大出清”的背景下,被锤炼得越来越成熟的中国创新药企的商业化策略已经开始改变。一个显著的标志便是,那些PD-1的后来者们,如康方生物、誉衡生物、复宏汉霖、乐普生物、康宁杰瑞/先声/思路迪带着PD-(L)均自觉地选择了非医保覆盖市场

而实力雄厚的跨国药企对创新药的商业化渠道布局上,表现的得心应手。如今年通过形式审查的ADC重磅产品DS-8201,该产品在国内上市价格为8860元/支,在享受慈善赠药后,患者月付费用在2.7万元左右,在没有医保支持的情况下,已经紧锣密鼓的覆盖了40多个商保渠道。

除了高价创新药,高价病罕见病用药进医保也一直是医保谈判关注重点之一。

近年来,最具代表性的案例便是,被纳入2021年版医保目录中的SMA高价值药诺西那生钠,价格从上市之初的70万元/针,降到了3万多元一针,一度引爆社会舆论关注。

其实对于罕见病用药,医保方相当重视,给出了每一个小群体都不该被放弃的支付基调。不仅如此,2022年国家医保药品目录调整,还开通单独申报渠道,支持其优先进入医保药品目录。

但是无论是何种性质的创新药,都需要平衡患者、企业、医保三方利益,实现患者可负担、医保基金可持续、企业有合理利润多方共赢。只是对于罕见病用药,医保方似乎更加不容易平衡,必须必须在不放弃任何一个小群体的同时,牢牢把握“保障基本”的定位,确定合理的待遇水平,避免福利化倾向。

在我国基本医保“保基本、可持续”的核心理念下,破解高价药支付难题的重要方法之一,便是建立多元化的支付方式。这需要由政府、企业、社会等各方合作,巩固完善多重保障机制,例如通过专项基金、大病医疗保险、医疗救助、商业医疗保险等对国家基本医保进行补充。

化解“虚无感”

可喜的是,在创新药多元化支付渠道方面,已经发生了诸多变化。

首先,医药人呼吁的已久的,给创新药以合理利润空间,医保方已经开始纳入考量。

今年3月1日,国家医保局在部署2023年的国家集采和价格管理工作时,首次提出了“新批准药品首发价格形成机制”,要求参照国产新冠药物的定价规则,探索、完善新批准药品首发价格形成机制。更让医药人颇受振奋的是,在11月初举办的启思会上,国家医保局相关人士透露,医保部门已经关注到,创新药上市早期企业面临短期内商业化收益收回成本的压力,将会更多地关注这些药品的可获得性,并给予合理的价格回报。

这预示着,医保局在以确保医保基金的可持续的良性发展的重大使命中,加入了医药企业创新回报和行业创新可持续发展的思考和关怀

但是对于创新药企而言,必须正视的是,在行业的“出清”的大环境下,创新药临床价值是渡过寒冬的关键。产品越能体现出创新性,才能越拥有议价权。取得较好商业化成绩的企业,其产品力本身较为强劲。

除此之外,后续商业化体系的搭建和实力,以及内部团队资源等是否准备充分也至关重要,而这也是药企化解谈判后“虚无感”的关键一环。一位业内人士曾与E药经理人交流时表示,“进入医保,大家都希望惠及更多的患者,覆盖更长的用药周期,实现以价换量。但如果团队规模还不够,也不能做到头部以下的医院,或者团队刚成立,准入团队还没准备好,渠道触不到,无法做到有效的学术推广,那么以价换量,或许也是出不来的。”除此之外,还要从市场竞争格局,产品管线,现有团队配置等多个维度去考量最终选择,找到最符合自身的商业化策略,在此基础上,决胜的关键在于商业化实力。

拿PD-1企业为例。PD-1描绘了一幅国内充分竞争的药品市场画卷,其现有的格局给行业带来了一个深刻启示:商业化能力“捉襟见肘”的,即便进了医保和占据了先发优势,也难抵竞争对手的强势猛攻。

另外,商保方面,出现了以惠民保为代表的“现象级”产品。目前保险公司和药企之间仍在积极合作,不断丰富健康保险产品供给,研究扩大保险产品范围。商保的发展,离不开国家相关方面的支持和协调,例如,指导商业保险更多地覆盖基本医疗保障范围外的部分,充分发挥商业保险价值,促进多层次医疗保障有序衔接;探索创新的商业保险付费模式,例如健康体续约折扣等,提升健康人群购买商业保险的积极性;建立惠民保的协同机制,在国家层面对信息协同、保障范围和待遇等发挥指导作用。

还有极易被忽视的慈善援助在整个多层次医疗保障体系中做出了不少贡献。社会力量是政府基本保障之外的重要保障资源,能够在基本医保之上进行补充报销。目前,我国的社会力量与基本医疗保险存在信息不联通、待遇衔接不够等多方面问题。更需要政府有力支持发展,使其有效填补基本医保和商保的漏洞,提升保障效率。

我们期待,在新阶段,支付端、药企端找到切合自身产品和企业发展阶段的支付策略,打造更加成熟的中国医药创新生态。

(以上信息为E药经理人从现场获悉,具体情况请以官方公布结果为准)

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