9月10日，国家药监局官网显示，华润双鹤子公司华润赛科申报的4类仿制药依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）、依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）获批生产，并视同通过一致性评价。随着这两个规格获批，依折麦布阿托伐他汀钙片这一复方降脂品种的国内过评阵营进一步扩容。

依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂，两种成分均已广泛用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。从市场表现来看，摩熵医药数据库显示，2026年上半年，该品种销售额同比增长631.68%，市场需求快速增长。

一、品种与市场：高增速复方降脂赛道

从现有信息看，依折麦布阿托伐他汀钙片所处的是一个需求快速释放的复方降脂赛道。其两种成分均与降低LDL-C相关，固定复方制剂的形式也符合血脂管理中联合用药、简化用药方案的趋势。

2026年上半年该品种销售额同比增长631.68%，说明市场需求增长较快。不过，仅从增速看，尚不能判断其销售规模绝对值；但这一增速至少反映出，该品种在终端市场正处于快速放量或需求扩张阶段。对于新获批企业而言，这意味着赛道有增量空间，但也意味着竞争者会加快进入。

二、竞争格局：Ⅰ规格9家、Ⅱ规格7家过评

从国内获批情况看，随着此次华润赛科两个规格获批，依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）已有9家企业获批生产并视同过评；依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）已有7家企业获批生产并视同过评。涉及企业包括福元医药、倍特药业、重庆圣华曦、江苏万高药业、康缘药业、华润双鹤等。

这一格局有两个特点：

其一，赛道并非独家或少数企业垄断。Ⅰ规格9家、Ⅱ规格7家过评，说明该品种已经形成多家企业参与的竞争格局，后续在医疗机构准入、渠道推广和集采预期下，竞争可能进一步加剧。

其二，Ⅰ规格与Ⅱ规格的过评企业数量存在差异。Ⅰ规格目前比Ⅱ规格多两家企业过评，说明两个规格的竞争密度并不完全一致。华润双鹤此次两个规格同时获批，使其在产品组合上更为完整，也比只获批单一规格的企业多了一层规格覆盖能力。

三、华润双鹤：血脂线有基础，双规格补齐组合

华润双鹤此次并非首次布局血脂领域。目前，公司已有6个血脂调节剂获批并通过一致性评价或视同过评。

其中，氨氯地平阿托伐他汀钙片在第8批国家集采中顺利中选。近年来，随着产品持续放量，公司在该品种的市场份额也逐步提升。这说明华润双鹤在血脂复方制剂领域已有一定产品基础，也具备集采中选后的放量经验。

此次依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）、（Ⅱ）两个规格同时获批，使其血脂管理领域产品布局得到进一步补充。从产品线角度看，华润双鹤在血脂调节剂领域的产品组合更加丰富，有利于与现有血脂产品形成协同，也为其后续参与医疗机构准入和市场竞争增加筹码。

四、企业侧观察：年内已有20个品种过评

除血脂领域外，华润双鹤今年以来仿制药获批进展持续推进。截至目前，公司已有20个品种获批生产并视同通过一致性评价。其中，乙酰唑胺缓释胶囊为国内首家获批，乳酸钠林格冲洗液为国内第2家获批。

这说明华润双鹤今年的仿制药获批并非单一品种偶发进展，而是呈现出持续过评、批量补充产品矩阵的态势。首家获批和第2家获批的品种，也反映出公司在部分品种上具备较快的申报和获批节奏。

从此次依折麦布阿托伐他汀钙片获批，到多款品种持续取得首家或前列获批，华润双鹤正在持续扩充仿制药产品矩阵，血脂、慢病等领域的产品布局进一步完善。

盘点小结

依折麦布阿托伐他汀钙片所在赛道已聚集多家过评企业，Ⅰ规格与Ⅱ规格分别达到9家和7家。2026年上半年该品种销售额同比增长631.68%，市场需求快速增长。华润双鹤双规格获批后，成为该赛道新增参与者。

从企业角度看，华润双鹤已有6个血脂调节剂过评，氨氯地平阿托伐他汀钙片集采中选并持续放量，年内又有20个品种过评。此次双规格获批，既是对其血脂产品线的补充，也是其仿制药矩阵持续扩容的一部分。后续值得关注的是，该品种在多家企业过评后的竞争格局变化，以及华润双鹤双规格产品在医疗机构准入、集采和渠道放量中的表现。