中国药品审评改革启动前，中国医药产业仍以仿制为主，受益于重大新药创制专项，药企有创新的意识及由创新带来的激励，但产业未形成创新生态，药品审评审批效率问题，一度被认为是拖累药企研发创新的症结所在。一个经常被提及的话题是，2015年，CDE积压的申请达到历史峰值。

十年后的2025年，CDE交出的答卷是另一番景象：全年批准创新药76个，创下历史新高；IND最快30个工作日，NDA最快143 个工作日左右。产业的创新实力也换了天地：在研新药管线约占全球的30%，位居全球第二；对外授权交易总金额突破1356.55亿美元，授权数量超过150笔，创历史新高；自港股18A及科创板五套开闸后，创新药企已是资本市场重要一极。综合成绩的真实跃升，最终体现在了国家对生物医药的战略定位上。近三年政府工作报告里，生物医药的定语一年一台阶：

• 2023年及以前，它是"战略性新兴产业"；
• 2024年，"创新药"首入报告、纳入"新质生产力"；
• 2025年，口径从"支持发展"推进到更细化的"制定创新药目录、健全价格机制"；
• 2026年，身份地位再次提档，首次将生物医药列为"新兴支柱产业"，将其与集成电路、航空航天并列。

从“新兴”到“支柱”，是产业在国家坐标系里位置的迁移：不再只是民生保障的“成本项”，而是驱动高质量发展的“资产项”。这同样意味着生物医药要在“十五五”开局之年，完成从“被培育者”到“扛大梁者”的角色认知转换。而此时，正是从来时路，看未来路的最佳时刻。

一场历时11年的药审改革，是生物医药从新兴到支柱的坚实底座“

制度驱动的创新重构”是杏泽资本创始合伙人刘文溢对去十多年中国医药投资“主基调”的概括，“回顾生物医药行业的投资浪潮，本质是自上而下的药审改革，撬动了整个产业底层逻辑的重构。”中国医药创新能力在海外市场意见领袖认知中的转变，最具说服力。

2025年，FDA前局长Scott Gottlieb撰写了一篇名为《如何阻止药物发现从美国转移到中国》的文章，并在其后的采访中感慨：中国的药物发现能力在过去5-6年里真正地爆发了。由药审改革催动的中国医药创新生态完善，并由此带动的产业活力，从跨国药企在中国逐步加深、拓宽的研发布局和投资体量中清晰可见。

AZ、辉瑞、诺华、拜耳、默克、BI，这些百年大药企的全球及中国负责人们，曾不止一次表达过中国新药审评审评体系的能力提升，是其在中国加大投资，深入布局研发能力的关键因素之一。阿斯利康全球CEO苏博科宣布对华25亿美元、于北京设立第六个全球战略研发中心时直言，中国已经成为我们行业创新的巨大引擎。辉瑞全球CEO也曾表示，在生物制药领域，中国以速度、成本和规模触发了全球竞争格局的转移。当来自全球公认的创新高地的监管者与操盘手们，用“爆发”"引擎""转移"来描述一门产业时，这个产业勃勃生机已经是既成事实。

近期，拜耳集团处方药执行副总裁、全球研发负责人兼领导团队成员Christian Rommel在接受媒体采访时就明确表示：“中国监管体系可预测性非常高，也很稳定”，”国内新药审批速度持续提速，部分环节进度已赶超海外，审评的前瞻性与创新力也稳步提升，拜耳希望可以充分把握中国监管政策的多重利好。”“多快好省新”是波士顿咨询一份研究报告中，对中国医药创新生态综合优势的归纳总结，而其支撑的底座，则是从2015年开始，以药审改革为主，以"鼓励创新"为核心目标的施政体系。44号文与42号文是根基和制度框架。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》即"44号文"，首次将"鼓励创新"确立为药品审评审批制度改革的核心目标。更重要的是，44号文首次提出，将新药定义从“中国新”升级为“全球新”。 这一定义的切换，让“伪创新”不再具备政策土壤。两年后的2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，即42号文。这份文件，推出了三项根本性制度变革框架：IND60日默示许可，接受境外临床实验数据，MAH制度。此后，2017年加入ICH，2018年当选为ICH管委会成员，并快速采纳落地ICH指导原则，是国际接轨的进一步动作；设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四条快速审批路径，是效率提升的规则化。

2021年，CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，则为中国的创新药研发，必须从"数量堆叠"转向"价值驱动"，向first-in-class或best-in-class迈进吹响政策号角。与此同时，医保谈判机制持续优化，创新药的谈判成功率超过90%，首版商保创新药目录正式落地，19款创新药入选，数据保护期（最长6年）和市场独占期制度的建立，为创新药企提供了市场排他性的制度保障。

自此，中国创新药在内部与外部，均进入发展的快车道。中国获批上市新药数量从2021年的20个，跃升至2025年的76个，与此同时，中国创新药也逐步通过自建团队与对外合作的方式，在海外实现商业化变现。比如泽布替尼、呋喹替尼、斯鲁利单抗等。2021年是中国创新药境外BD数量爆发的起点，从2021年15笔，2022年增至29笔，2023年跃升至58笔，直到2025年实现众所周知的爆发式增长，清晰展现了中国创新药在全球价值体系中认可度持续提升，尤其是2025年的“量价齐升”，标志着中国创新药已从“技术输出”迈向“高价值资产交易”的新阶段。

过去10年的政策变革，本质上是以药审改革为切入点，将中国从一个围绕仿制药为主的生态环境，重塑成一个全方位鼓励创新的生态环境，并为此建立了一套基于监管科学理念的高效运转的药品监管体系。不过，生物医药要真正立住"支柱产业"的地位，需要的是从资本市场、支付体系、临床应用、国际化布局，以及政策协同的全链条发力。

事实上，这也是2024年后，中国医药政策体系制定的核心，也是生物医药担起“新兴支柱产业”重任的必经过程。

全链条支持医药创新，是生物医药成就支柱产业的向上通途

2026年7月10日的国务院常务会议，给"新兴支柱产业"下了一个清晰的定义：兼具支柱属性与新兴特征，既显著支撑国民经济总量增长、又有效促进经济结构优化升级。并为此开出五道"药方"：支持多技术路线布局、突出应用牵引、强化要素保障、优化监管模式、全链条推动规模化发展。

这五道药方，与2024年国务院审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》同向发力，也恰好能在药监局十年构建的创新生态里，找到一一对应的承接点：多技术路线布局，是催生源头创新厚度的关键所在。它回应的是"全球新"标准革命之下，药企从me-too到first-in-class的研发转向，以及一款新药"中国首发"如何成为可能，这背后是研发立项逻辑的重塑，也是审评效率质变对全球首发格局的改写。

突出应用牵引，是价值兑现闭环的重要支撑。它指向创新药从获批上市到患者真正用得上的"最后一公里"，也指向仿制药正名之后"中国制造"品质信誉的重建，创新的价值，最终要在临床场景与支付场景里被反复确认。强化要素保障，是创新生态持续焕发活力的催化剂。上市许可持有人制度解耦了研发与生产、科创板与港股18A打通了资本血脉、临床研究者与试验数据在地供给，三者共同构成创新得以发生的土壤。

优化监管模式，则是这一切的底层操作系统。审评审批"四步跨越"、注册分类从"中国新"切换到"全球新"、加入并落地ICH指导原则，让"鼓励创新"从一句理念，变成企业可预期、可规划的确定性规则。当以鼓励创新为内核的监管模式在持续迭代中愈发成熟，它便顺理成章地带起"全链条推动规模化"的目标，也终将推动中国创新药从"交易突破"走向"全球价值共创"。这条通途上已经跑出的实绩，是最硬的底气。2025年，中国已经占全球新进入临床阶段的创新药的44%，中国在ADC、双多抗、PROTAC、siRNA等多类新兴模态中已成为全球重要管线供给来源。

一些在中国创新生态逐步完善中创建、成长、壮大起来的创新药企新贵们，也开启了新的战略征程。2026年9月8日，在复宏汉霖研发日上，其首席执行官朱俊表示，目前复宏汉霖有4款产品获美国FDA批准、5款获欧盟EC批准、8款获中国NMPA批准，接下来复宏汉霖将从“产品出海”到“体系出海”持续推动中国创新药走向世界，海外市场收入将是公司营收的主要支柱。

这就是"政策动能"最朴素的样子：把已经验证过的制度势能，顺着国家战略的方向，再推一程。经济学家Mazzucato曾说，国家应当"创造和塑造市场"。中国生物医药的这十年，恰好印证了这句话：当国家给予强有力的支持，市场自会生长出令人惊讶的创造力；而当这门创造力被国家战略正式"命名"为支柱，它获得的不再只是关注，而是一份必须扛住的重量。

2026年，是"十五五"开局之年。“新兴支柱产业”的定位对生物医药而言，意味着一次角色认知的转换：从"被培育者"，到"扛大梁者"。从跟跑到并跑，中国医药产业已经走完了一半的山路；从并跑到领跑，剩下的那半程，要靠源头创新的厚度、支付体系的温度，与一套愿意持续自我迭代的监管生态。这条路，山高风大，但方向已经清楚。

专题导读：

本文是《新兴支柱产业是如何炼成的？》专题的总纲篇。

接下来，我们将从六个切面深入展开，系统复盘这场制度重建的每一个关键环节：