国谈DAY2:CAR-T上桌!信达、荣昌、再鼎血战突围,AZ、默沙东、罗氏硬仗开打!

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医保谈判第二天,创新药打响“硬仗”。

2026国谈进入第二天,与首日多个治疗领域交错登场不同,第二天的重磅品种明显向抗肿瘤和自身免疫等领域集中。合源生物、药明巨诺两家CAR-T企业先后现身;百利天恒带着全球首创双抗ADC进场;另一边,武汉禾元的“稻米造血”重组人白蛋白以及多款罕见病产品的出现,也让今天的谈判桌格外“新”。

真正拥挤的,还是肿瘤和自免两大兵家必争之地。仅从现场参与谈判的企业来看,CAR-T、ADC、双抗等新一代肿瘤治疗方式集中登场;自免战场则从银屑病一路延伸至重症肌无力、炎症性肠病、IgA肾病、痛风等疾病。

这也让第二天的医保谈判呈现出一个非常明显的特征:争夺进入医保目录的资格已经不是简单的“有没有创新药可用”这种简单的逻辑,而是在一个已经存在创新的、成熟的治疗方案的市场里,能不能依靠更新的机制、更好的疗效或更便利的治疗方式,在医保目录里杀出一条路。

CAR-T首战,ADC围剿旧王

9月6日,早上7点58分,合源生物首席执行官吕璐璐又一次站在了全国人大会议中心门外,一身黑色新中式打扮,面带笑容。上一次是2025年11月,作为首版商保创新药目录价格协商的代表,吕璐璐带队现身。当天离场时,团队神情难掩喜悦,后来纳基奥仑赛注射液成功进入商保目录。

如今,CAR-T企业又迎来关键一役——2026年,CAR-T正式向基本医保目录发起冲锋。合源生物的纳基奥仑赛注射液与药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液,两款百万元级的CAR-T产品,双双出现在基本医保谈判的现场。这可能比CAR-T最终有没有被纳入基本医保目录更有突破性意义。

过去,在基本医保目录“50万不谈、30万不进”的隐形门槛下,CAR-T的百万定价处境十分尴尬。早在2024年11月,合源生物已经通过形式审查,却依旧无缘最终的谈判环节。而彼时,阿基仑赛、瑞基奥仑赛已是连续第四次无缘最终的现场谈判环节。年年申报、年年陪跑,CAR-T几乎成了医保谈判的“编外成员”。2025年,一场制度层面的破冰到来。国家医保局首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录,五款CAR-T集体“上桌”,以15%-50%的降幅进入商保支付体系。

到了2026年,医保目录调整方案又新增一条关键申报通道:凡是已纳入2025版商保创新药目录的品种,不再受“获批上市五年内”的时间门槛限制,可直接申报基本医保目录——“商保与基本医保”的双向衔接机制正在被打通。五年时间里,从2021年CAR-T在国内上市,到2025年进入商保,终于走到了2026年“叩响医保大门”的关口。如果两款CAR-T产品大幅降价进入医保,这场突围将直接冲击整个血液瘤赛道,其他血液瘤药物或将被“逼上梁山”。CAR-T作为“一针治愈”式的革命性疗法,一旦以相对可及的价格进入医保,其他血液瘤创新疗法也将面临格局洗牌。

例如,罗氏CD20×CD3双抗格菲妥单抗、礼来的BTK抑制剂匹妥布替尼片等血液瘤领域的重磅新药,都在2025版医保目录中刚刚完成谈判,转头CAR-T就杀进来了。同样“刀光剑影”的还有ADC赛道。今日,AZ、罗氏、恒瑞、荣昌、百利天恒、乐普等企业纷纷现身会场,几乎呈现出一份当前国内ADC领域的全景名单。这几家企业的处境并不相同。

阿斯利康的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌的维迪西妥单抗均是医保目录内的“老面孔”。新的变量,是首次冲关的伦康依隆妥单抗与维贝柯妥塔单抗。百利天恒的伦康依隆妥单抗是全球首款EGFR×HER3双抗ADC,以“双靶点导航”切入DS-8201尚未覆盖的鼻咽癌,今年6月22日刚获批,6月29日便出现在初审名单中,“获批一周即申报”创下医保准入的历史纪录。

乐普的维贝柯妥塔单抗则是全球首款获批上市的EGFR ADC药物,与百利天恒在同一适应证、同一患者人群迎头相撞,如今又同一时间冲关医保,两款国产ADC或将在医保目录内正面相遇。一个更明显的趋势在于,今年的医保谈判中,国产ADC正对DS-8201形成围剿之势。老面孔们以扩适应证打擂台,新闯关者以双靶点、新癌种和更低的定价锚点进攻,旧格局,正被两路人马同时撬动。

自免大混战:从谁手里“抢市场”?

真正的红海。盛产药王的自免赛道,正在进入一个创新药群雄逐鹿的阶段。优时比、强生、诺华、大冢、信达、云顶新耀、荣昌、再鼎、金赛等一批企业先后出现在现场。银屑病可能是当下自免领域竞争最直观的一个缩影。

优时比、信达先后现身谈判现场,今年,他们都在银屑病市场握有重要筹码。其中优时比此次通过初审的比奇珠单抗是一款同时靶向IL-17A和IL-17F的单抗,试图通过更广泛阻断IL-17通路形成差异化,直接对同一通路内的产品发起正面挑战;信达生物的匹康奇拜单抗则是首个国产IL-23p19单抗。

而它们要面对的,是一个已经被多款生物制剂教育多年的市场并且相当拥挤的医保市场。现行目录内,已有司库奇尤单抗、依奇珠单抗、古塞奇尤单抗、乌司奴单抗等TNF-α、IL-17、IL-23不同机制在内的多款生物制剂,在银屑病治疗中形成多层次竞争。今年几款新药如果能够进入医保,将直接杀入一个已经形成价格和临床使用格局的成熟市场。对新进入者而言,相比现有医保药物,疗效能否进一步提高?起效速度、维持时间、给药频率有没有优势?更重要的是,这些临床差异最终能够支撑怎样的医保价格?

另一个更加值得关注的自免疾病领域,是重症肌无力。优时比、强生、再鼎和荣昌,都在这一疾病领域有对应的产品布局。其中,再鼎医药的艾加莫德α、强生的尼卡利单抗以及优时比的罗泽利昔珠单抗均指向FcRn通路;优时比的泽卢克布仑则从补体C5入手;荣昌生物的泰它西普则作用于BLyS/APRIL通路。

短短几年之间,一个过去主要依赖胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和传统免疫抑制治疗的疾病,正在迅速涌入不同机制的靶向药物。现行目录内已经覆盖了阿斯利康的C5抑制剂依库珠单抗,医保支付范围已经覆盖抗AChR抗体阳性的难治性全身型重症肌无力;再鼎医药的FcRn药物艾加莫德α,也已经成为国内应用较广的gMG靶向生物制剂。

优时比在医保申报材料中甚至直接把目录内依库珠单抗列为罗泽利昔珠单抗的参照药之一,并强调其能够覆盖AChR抗体阳性和MuSK抗体阳性患者。另一个明显升温的战场,是炎症性肠病。礼来的米吉珠单抗瞄准克罗恩病和溃疡性结肠炎,云顶新耀的精氨酸艾曲莫德则以S1P受体调节剂的身份切入中重度溃疡性结肠炎。炎症性肠病经历了从传统免疫抑制剂到TNF-α抑制剂,再到更多靶向生物制剂和小分子药物的不断迭代。

对于这一类需要长期治疗的慢性自免疾病而言,药物能不能进入医保,会直接影响患者长期使用的经济负担,也会进一步影响医院准入和临床放量。IgA肾病正在上演一场先发者开始等来对手的情节。

2024年,云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊进入医保后,成为IgA肾病创新治疗的先行者。今年,诺华的盐酸阿曲生坦来了。阿曲生坦是一款内皮素A受体拮抗剂,这两款药虽然并不是同靶点竞争,但目标患者群体却是同一批。

这意味着IgA肾病的医保目录内格局从“一款创新药领跑”变成多机制并存。对云顶新耀而言,医保带来的先发窗口仍然存在,但已经开始出现新的竞争。与前几个领域相比,痛风新药所处的市场完全不同。恒瑞此次通过初审的鲁兹诺雷钠是一款URAT1抑制剂,用于痛风伴高尿酸血症。金赛的伏欣奇拜单抗则是一款IL-1β单抗,针对的是痛风性关节炎急性发作。而这两个治疗领域在医保目录里都已经存在多款药物。

其中别嘌醇、苯溴马隆和非布司他均已覆盖痛风或高尿酸血症治疗,别嘌醇和非布司他都是临床常用降尿酸药;痛风急性发作的一线抗炎治疗则主要包括非甾体抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素。一个患者人数庞大、长期被老药占据的成熟市场,也开始真正迎来创新药的医保竞争。从银屑病到重症肌无力,再到炎症性肠病和IgA肾病与痛风,向来不缺卷王的自免赛道,医保谈判的博弈再次升级。

对于医保而言,同类产品越多,可比较的参照药越多,支付价格就越有谈判空间;对于企业而言,进入医保带来的巨大放量机会仍然存在,但单纯凭借“创新”两个字获得溢价正在越来越困难。当越来越多同一机制的创新产品进入目录,临床端拥有更多选择时,企业也必须回答一个现实问题:在同一个疾病、甚至同一个靶点上,为什么医保要为一个后来者支付更高的价格?这可能也是大量同机制创新药集中冲击医保之后,企业越来越绕不开的问题。


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