迈出第一步！

2026年7月21日，中药产业史上第一笔商业化权益交易，在上海的一场重磅签约仪式中落笔定音。梦阳药业牵手美国中药商业化平台TCMG，共同探索出中药商业化权益交易的“新范式”。

过去两年，BD交易几乎是中国医药产业最炙手可热的词汇。原料药、仿制药出海早已是寻常事，创新药与高端制剂出海更是浪潮汹涌。2026年上半年，中国创新药BD交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的八成，再创历史新高。

然而，BD的狂欢与热潮，似乎始终与中药产业“无缘”。

中药与化药、生物药分属两套截然不同的语言体系，它往往成分复杂、机制多元，与FDA的审批逻辑存在天然差异。三十年来，中药不断尝试以“药品”身份叩开美国市场，但屡战屡败，至今无一款成功上市。

正因如此，梦阳与TCMG的这一步，才格外不同。他们不再死磕药品注册一条路，而是先以膳食补充剂监管类别切入美国主流医院体系，让临床数据为疗效说话，让真实世界为商业化探路。

此次交易潜在总金额最高达300万美元，包含一次性、不可撤销首付款22.5万美元，后续商业化里程碑付款，以及潜在商业化权益对价总金额最高达7000万美元。梦阳药业保留资产所有权、知识产权、开发权、生产权等除商业化权益以外的全部权益，通过独家供货机制持续参与美国市场商业化全周期；TCMG则获得美国市场20年独家商业化权益。

签约现场，梦阳药业董事长张敏感慨：“在全球超2400亿美元的BD市场中，我们今天迈出的或许只是一小步，但它对中药产业意义非凡——二万五千里长征，总归要有人去走。”

可以说，这是中药出海三十年之路的一次“再出发”，填补了中药产业在全球BD版图上的长期空白。

01 趟出一条新路

一条三十年无人走通的道路，最急需的或许并非功夫的磨砺，而是路径的革新。

中药出海的探索最早开始于1996年，国家科委首次提出“敲开FDA大门”的口号。彼时，美国FDA对于化学结构不清、作用机理不明的药物明确不予受理，包括中药在内的天然植物药只能被归入“膳食补充剂”监管类别，不得标明具体适应证，仅可注明保健作用。

正因如此，推动中药以“药品”身份进入国际主流市场，成为行业上下共同追寻的目标。在“敲开FDA大门”的政策驱动下，中药企业开启了第一次集体探索。

1997年，天士力的复方丹参滴丸率先破局，正式通过FDA的新药临床研究审评，并且跳过Ⅰ期，直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验。随后1999年，复方丹参滴丸、双黄连片、桂枝茯苓胶囊等7个中成药被精心遴选，组成“国家队”远渡重洋，向FDA正式提交申报。

当时几乎所有人都相信，中药已站在FDA门前，站上世界舞台中央的时刻即将到来。然而，从1996年至今，整整三十年过去，始终没有一款产品真正跨过那道门槛。

张敏解释，与活性成分相对较为单一的化学药物不同，中药物质体系复杂，常是多成分协同发挥作用。传统中药配伍的“君臣佐使”理论，目前也还难以被西方人理解。

曾经被寄予厚望的“先驱”天士力，自2010年完成临床Ⅱ期、2016年完成Ⅲ期后，再无实质进展。此外，包括血脂康胶囊、桂枝茯苓胶囊、康莱特注射液在内的一大批中药，Ⅲ期临床试验全部处于“未知”或“终止”状态。

直到今年2月，天士力宣布与美国Arbor Pharmaceuticals签署《终止协议》，收回复方丹参滴丸在美国的独家销售权益。这意味着，这款承载着中药国际化希望、闯关FDA近三十年的“先锋产品”，再度被无限期搁置。

放眼全球，这类天然植物药闯关FDA同样步履维艰。2004年FDA虽出台了《植物药研制指导原则》，给予植物药不同于化学药的审评标准，但迄今为止，仅有4款植物处方药获批，并且没有一款来自中国。

有业内人士指出，当前我国中药企业最迫切的需求，是找到一条真正可行的“走出去”之路。

梦阳与TCMG的合作，正是试图回应这个更根本的问题：中药出海，还能走怎样的路？中药的价值，究竟该如何在全球舞台上被放大？

他们给出的答案是，“以膳食补充剂的监管类别进入美国医院，用循证医学证据建立专业信任，在临床使用中积累真实世界数据，再逐步扩大应用范围”的商业化开发新路径。

事实上，针灸在美国的传播路径，便是一个最佳的历史注脚：从媒体对疗效的密集报道，到社会热潮催生立法突破，再到最终进入主流医疗体系。

市场数据也支撑着这一路径的想象空间。2025年，美国膳食补充剂终端销售额约730亿美元，排名第一的品类是维生素，销售额约260亿美元，其中某一款复合维生素更是“独占”近90亿美元。

美国TCMG创始人、首席执行官高源进一步强调，美国膳食补充剂市场存在明显分层，拥有高级别临床循证证据的产品，在专业医疗渠道和患者群体中，往往能获得显著的溢价。“中药过去没能进入主流市场，本质卡点在于商业化开发能力”，高源说。

02 首个中药BD范式

这是一场整整酝酿了三年的交易。

故事始于2023年5月，青岛全国药品交易会。梦阳药业在展位上方挂了一条横幅，赫然写着“提高肿瘤患者的生活质量”。TCMG团队一眼“相中”了这行字，从此结缘。

同年，双方签署战略合作协议，由TCMG负责生白口服液在美国的商业化开发，同时启动美国医院伦理审查委员会批准的上市后安全性和有效性再评价等临床验证工作。

梦阳药业的生白口服液，源于已故中西医结合肿瘤专家邵梦扬教授的经验方，用于癌症放化疗引起的白细胞减少症的辅助治疗，2025年在中国全终端医院销售额达2.76亿元。

在美国市场，这款产品同样具有独特的潜在商业化价值。

一方面，肿瘤放化疗不良反应是美国医疗体系二三十年未解的难题，始终缺乏有效解决方案，属于未被满足的临床需求。

目前，临床上解决放化疗白细胞减少的标准方案，仍是1991年由安进研发的升白针“非格司亭”，升白针的机制是催动骨髓造血、快速拉高白细胞。而生白口服液的逻辑在于“生”而非“升”，通过营养骨髓、恢复骨髓自身的造血功能，从根源上改善患者状况。

另一方面，辅助治疗在美国已是成熟的医疗体系，拥有现成的医院准入通道和商业化路径。在化药、生物药占绝对主导的领域硬碰硬不现实，但在西医“治不好、管不了”的地带，中药恰恰找到了差异化突破口。

此外张敏进一步强调：“肿瘤患者尝试新治疗手段和新药物的意愿，比其他疾病的患者强得多，这给中药提供了一个难得的窗口”。

更值得一提的是，生白口服液的疗效可以被量化，毕竟白细胞的数字不会撒谎，通过抽血化验就能获得。效果看得见，这是中药能与西方医学体系对话的“通用语言”。

基于这样的研判，过去三年间，TCMG与梦阳马不停蹄地推进了四项主要工作：在美国开展临床验证，积累循证医学证据；搭建合规体系，应对FDA上市后的持续监管；建立符合美国市场要求的中药复方批次一致性标准体系；持续商业化开发。

其中在商业化路径的设计上，他们并非瞄准华人超市或普通零售渠道，而是直指专业渠道——医生、执业护士、营养师。通过学术推广触达专业人群，再由他们推荐给患者。“美国膳食补充剂年销售额超过10亿美元的头部品牌，几乎都会布局专业渠道”，高源说。

三年探索之后，双方决定正式达成中药商业化权益交易，并在交易范式上展开了全新探索。

高源指出，中药与化药BD的价值释放机制完全不同。化药BD交易的风险来自研发和注册，例如临床数据能不能走出来、数据出来了FDA批不批，因此里程碑付款往往占大头。而中药在美国主要属于膳食补充剂监管类别，注册门槛低，真正的风险在于“商业化能否走通”。

这或许正是中药BD“范式”的核心：它交易的不是研发风险，而是商业化能力。因此，TCMG获得的是生白口服液在美国的独家商业化权益，授权期限20年；梦阳药业则保留资产所有权、IP、开发权和生产权。

此外，交易结构中的“独家供货机制”，同样带有鲜明的“中药特色”。中药高度依赖道地药材，这类资源在美国无法复制。即便在美建厂，完整产业链、专业人才、道地药材供应链都难以复刻，药材运输、仓储也存在现实障碍。这套“独家供货机制”，恰好保留了国内中药产业端的核心优势。

高源强调，中药历经两千年传承、现代医药数十年积淀，在产业规模、产学研体系、完整供应链等方面积累了独特而扎实的优势，是全球范围内被严重低估的健康资产。

“我们基于国际BD交易的优秀经验，根据中药产业的特点进行创新。我们希望，这一次的探索能够为后来者提供一个参考模式”，高源说。