2026年6月，美国芝加哥，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会现场。

北京大学肿瘤医院沈琳教授站上口头报告台，向全球肿瘤学界公布ASTRUM-006 III期临床研究结果。这是基于复宏汉霖H药（斯鲁利单抗）、历时7年完成的临床研究：全球第一个、也是迄今为止唯一一个在胃癌围术期领域实现“术后去化疗”的抗PD-1单抗方案。

数据读出的那一刻，会场气氛微妙。

欧美同行的质疑集中在一点：ASTRUM-006基于亚洲人群，能否作为全球标准治疗？

沈琳没有客气，当即回应：“中国胃癌患者占全球45%，若是一项关于胃癌的研究没有纳入中国患者，那也称不上是一项Global的研究。”

7月11日，在第一届胃癌围术期免疫治疗创新大会上，沈琳在接受采访时回忆了这段经历，并分享了自己的理解：“不要觉得不平衡。之前的跟随者一下子跑到前面去了，要让欧美同行们有一个接受的过程。”

这种外界反馈，恰是中国医药创新从跟随到引领迈进时必然会面临的现象。

当更多由中国研究者主导、有潜力改变全球治疗标准的临床试验站上世界舞台时，由历史惯性带来的“偏见”也会随之散去。

事实上，这也是7年前，沈琳与复宏汉霖敢于针对H药设计如今看来仍非常“大胆”的临床试验方案的初衷。

为什么选择往更难的方向走？

要理解ASTRUM-006的含金量，先要理解它诞生的产业背景。

自2018年第一款国产PD-1单抗获批上市以来，中国已成为全球PD-1/PD-L1竞争最激烈的市场。截至2026年，国内获批上市的PD-1/PD-L1单抗超过15款，赛道拥挤程度在全球无出其右。年治疗费用从最初的30万元拉低至数万元， “内卷”成为这个赛道最醒目的标签。与此同时，全球PD-1市场增速放缓，K药和O药的专利悬崖将至，迫使所有参与者寻找差异化出路。

在这样的市场里，大多数企业的选择是快速拓展已有适应症，在肺癌、肝癌等大癌种的一线治疗中抢占份额。很少有人愿意去做一件周期极长、投入巨大、结果未知的事。比如，在胃癌围术期做一个全新的III期注册研究。

“当时大家都在问，汉霖为什么会做这样一个研究。”复宏汉霖董事会秘书、副总裁王燕回忆，“PD-1是一个特别卷的市场，我们还是决定把这个研究做下来。”

但背后的决策逻辑并不轻松。彼时，全球范围内已有胃癌围术期免疫治疗的尝试，Keynote-585研究、Attraction-5研究等，尽管有大型跨国药企全球资源与能力的加持，均未能取得令人满意的阳性结果。用沈琳的话说，“全世界还没有人做成功”。

也正因如此，多数企业对这个方向敬而远之。道理很直接：全球最顶尖的公司都做了，结果没成，你凭什么觉得自己能成？

但复宏汉霖做了不同的判断。

王燕透露了公司内部的决策过程：“内部的挑战是，别人都做不出来的你凭什么做出来？同样的也有，别人都做了的你为什么又要做？但是当时我们觉得肯定是有机会的，而且确实患者的需求很大。”

机会来自两个层面。

首先，H药在药理机制上有差异化特征。它能诱导更强的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，同时保留CD28信号通路活性，增强T细胞持续活化。这一机制差异，为其在围术期这一特殊治疗场景中的应用提供了理论依据。

但更根本的驱动力，来自临床端。

沈琳是国内最早参与PD-1/PD-L1早期临床试验的研究者之一。从单药到联合，从后线到一线，她见证了免疫治疗在中国从萌芽到爆发的全过程。但是有一些领域始终让她觉得"不够好"，胃癌围术期就是其中之一。

虽然从术后辅助化疗到新辅助化疗，再到围术期化疗联合免疫，胃癌治疗每一步的推进都伴随着治愈率的缓慢攀升。沈琳用一组数据勾勒出这条艰难的爬坡曲线：“我们从当初20%左右的五年生存率，现在基本可以达到40%-50%的水平，效果是翻了一倍以上。”

但另一个问题始终横亘在那里：化疗的毒副作用。胃癌手术本身对消化道的创伤极大，术后患者需要漫长的恢复期。在这个阶段继续给予化疗，耐受性极差。

患者端的感受更为直观。“熊猫和朋友们”患者互助组织发起人韩凯描述了化疗的典型场景：恶心、呕吐、骨髓抑制，白细胞、中性粒细胞、血小板全线下降，患者浑身无力，免疫力极低，“难受其实是比较具象化的。”

沈琳把这种需求转化为一个清晰的研究假设：既然免疫治疗在多个瘤种中已经证明了效果，为什么不在术前用“免疫+化疗”全力打击肿瘤，术后用免疫单药维持，把化疗拿掉？

“医生做的所有研究都是基于患者需求，”沈琳说，“患者天天眼巴巴地看着你。我们跟科学研究那种高大上不一样，我们就是抓住患者的需求，患者需求是什么，临床解决不了的问题是什么，这是医生做研究最大的原始动力。”

困难来自四面八方

2019年，ASTRUM-006正式启动入组。方案设计大胆：术前H药联合奥沙利铂和替吉奥化疗，术后序贯斯鲁利单抗单药辅助治疗，也就是不做化疗。精准锁定PD-L1 CPS≥5的免疫优势人群，入组588例患者，随机、双盲、安慰剂对照，多中心设计。

七年后再看，这个设计的“大胆”之处恰恰在于：在一个已经被全球巨头验证失败的方向上，押注了一套不同的方案，是对疾病生物学的理解和对药物机制的自信。

决定做这个研究是一回事，把它做出来是另一回事。困难来自四面八方。

第一是医生的观念壁垒。围术期治疗涉及外科和内科的衔接。

沈琳分析说，外科医生对围术期新辅助治疗较为谨慎，“做了化疗以后，患者的抵抗力和手术创伤带来的风险都是增加的，医生要对患者付出更多的关注度。”韩凯则从另一个维度补充了一个很现实的原因：国内区域医疗竞争激烈，“部分临床医生出于维持常规手术病例体量的考量，对新辅助治疗模式的接受度相对有限。”

第二是患者的担忧。韩凯说得很直白：“很多患者确诊了之后，第一想法就是做手术。”让一个刚被诊断为胃癌的人等上几个月先做术前治疗，无论医学逻辑多么合理，心理上的抗拒都是巨大的。

第三是突袭而至席卷全球的新冠肺炎疫情。ASTRUM-006从2019年启动入组，到2024年才完成全部入组，整整五年，其中三年在疫情之中。“那时候我们就跑了很多地区，一个一个去跟大家讲，讲一些案例，告诉患者这个创新治疗方案带来的获益，”沈琳说，“等到他们自己尝试后真的获益了，后面就顺利了。”

所幸，7年漫长的付出，终于迎来成功的结果。

2025年10月，H药联合化疗用于胃癌围手术期治疗的III期临床研究期中分析达到了主要研究终点。2026年6月ASCO大会上，沈琳以口头报告的形式首次发布ASTRUM-006的研究数据，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》。6月9日，H药基于该项研究的新适应症在中国获批上市，并入首批药品试验数据保护名单，获得4年数据保护期。

中国新药的全球竞争需要什么？

某种意义上，ASTRUM-006用7年磨剑最终取得临床试验的成功，是中国创新药出海宏大叙事进入新阶段的重要序曲。

根据中国药监局披露的最新数据，2026年1至6月，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，达2025年全年总额的八成，再创历史新高。License-out交易的数量与金额持续攀升，表明全球制药业对中国创新药研发能力的认可度正在提升。

但交易额的提升只是硬币的一面。中国创新药出海面临的核心挑战，正从“能不能走出去”转向“走出去之后能不能被认可”。

FDA对基于中国数据的上市申请日趋审慎，2024-2025年间多款中国创新药在FDA审评中遭遇挫折，暴露出跨国临床数据接受度、CMC标准差异、种族敏感性分析等深层次问题。这意味着，中国创新药要在全球市场站稳脚跟，需要的不仅是交易金额的增长，更是全球临床指南和诊疗标准的“话语权”。

这其中的结构性窗口分布在胃癌、食管癌、肝癌，这三个消化系统肿瘤是中国的高发病种，也是全球制药巨头优先级不够高的领域。

当跨国药企的资源集中在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤等“西方优先”的赛道时，中国企业凭借对本土高发疾病的深刻理解和患者基数优势，有可能在特定领域建立起真正的全球领导力。

当然，领导力打造背后，仍然是一道需要周密计算的商业数学题。

对于一个PD-1赛道上已经被认为“卷到极致”的企业来说，持续投入去做一个全球没人做成的围术期研究，这个决策背后的商业逻辑是什么？

首先是差异化竞争。围术期患者基数大，临床需求明确，但全球没有成功的免疫治疗方案。谁能做出阳性结果，谁就是唯一。

其次是商业回报的可预期性。据复宏汉霖2025年年报，H药全球销售收入14.926亿元，同比增长13.7%。胃癌围术期适应症的获批，为这条增长曲线打开了新的空间。

第三是全球化布局的关键棋子。复宏汉霖正在推进H药的全球注册，已在50多个国家和地区获批上市，并进入英国、德国等10余个国家的医保体系。据悉，目前复宏汉霖针对H药的胃癌适应症，在日本正与卫材合作推进桥接试验。

值得注意的是，复宏汉霖给H药规划的全球化路径并非单一的“中国研发+海外申报”，而是结合不同国家法规要求灵活设计注册方案。以胃癌围术期为例，也会因地制宜地采取“中国临床数据+海外桥接试验+当地合作伙伴”的务实策略。这与百济神州泽布替尼的“全球头对头”策略、传奇生物Carvykti的“与强生联合开发”策略各有侧重。

对复宏汉霖而言，着眼的不仅是H药新增一个适应症，更是围绕该产品构建长期商业化的护城河。

对创新药企而言，复宏汉霖的路径选择为深陷“内卷”赛道的药企提供了一个样本：不是在存量市场里贴身肉搏，而是找到一个被巨头验证失败、但临床需求明确的空白地带，用差异化的机制理解和精准的人群选择，完成了一次“错位竞争”。

而对行业而言，它更像一个信号：中国创新药在经历了“从0到1”的追赶期之后，必须进阶到下一阶段：有能力在特定领域定义标准、输出方案，才能有潜力真正在全球化竞争中占有一席之地。