6月12日，迈威生物（688062.SH / 02493.HK）公告注射用6MW5311获FDA临床试验许可，覆盖三类血液瘤适应症。

作为全球首款进入临床的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，该产品国内IND已获受理，正式开启中美同步临床开发。

FDA临床获批

迈威生物收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》（IND编号180976），同意6MW5311针对急性髓系白血病（AML）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）、多发性骨髓瘤（MM）三类血液瘤开展临床试验。

该产品基于公司自研TCE技术平台开发，采用“2+1”非对称分子结构，通过空间位阻设计实现肿瘤微环境特异性T细胞激活，可大幅降低TCE类药物常见的细胞因子释放综合征风险，食蟹猴GLP毒理试验展现出良好耐受性。

此前4月该产品国内IND已获NMPA受理，仅间隔两个月便完成美国FDA审批，实现中美双报同步推进。

作为全球首款获批临床的LILRB4/CD3 TCE创新药，本次FDA放行标志着公司差异化双抗技术获得国际药监机构认可，也为后续全球多中心临床开发打通了路径。

管线梯队成型

迈威生物目前已搭建ADC、TCE两大核心技术平台，截至2025年末，公司拥有14个处于临床前研究、临床研究或上市阶段的重点品种，其中4款已实现商业化，成熟产品现金流持续反哺创新研发。

据公司2025年年报，全年实现营业收入6.63亿元，同比增长231.62%；研发投入9.77亿元，同比增长24.79%。

归母净亏损9.69亿元，亏损幅度同比收窄7.14%，经营现金流净流出大幅收窄至2.90亿元。

核心管线方面，Nectin-4 ADC产品9MW2821三项III期临床稳步推进，计划2026年下半年开展期中分析并推进Pre-NDA。

6MW5311作为TCE平台的里程碑品种，避开了CD19/BCMA等内卷靶点，锚定LILRB4这一全新血液瘤靶点，临床前数据显示其对高低表达AML模型均有显著抑瘤效果，高表达组可接近完全清除肿瘤。

商业化端，迈威生物已上市产品海外授权覆盖超30个国家，BD合作回款为研发管线提供了稳定资金支撑。

具备临床替代空间

据弗若斯特沙利文数据，全球TCE在研市场规模已由2020年的4亿美元增至2024年的30亿美元，预计2034年将突破1101亿美元，其中血液瘤是当前TCE疗法最成熟的应用领域。

目前全球已有多款血液瘤TCE产品获批，但LILRB4靶点尚无同类产品进入临床，6MW5311具备First-in-class先发优势。

AML等适应症存在大量复发难治患者，现有疗法获益有限，TCE疗法凭借现货型、给药便捷的优势，具备广阔的临床替代空间。

不过，创新药临床开发周期长，TCE产品的人体安全性、疗效仍需I/II期数据验证，LILRB4表达异质性可能影响临床效果。

赛道竞争持续加剧，国内外多家药企在血液瘤TCE领域布局，后续数据比拼将日趋激烈。

公司当前仍处于亏损状态，资产负债率逐年走高，若后续临床推进不及预期或融资受阻，可能影响管线投入节奏。

海外临床开发的监管要求、商业化渠道搭建也将持续考验公司的全球化能力。

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