6月3日，云南白药（000538.SH）公告，自研生物创新药INB301注射液拿下美国FDA临床试验许可，叠加3月国内NMPA临床批文落地，成为公司首款中美双报生物药。

图片来源：云南白药公告

截至当日收盘股价49.15元，跌幅0.63%，总市值876.97亿元，老字号创新转型再落关键里程碑。

新药落地

6月3日，云南白药全天成交4.33亿元，换手率0.50%，主力资金小幅流出，二级市场短期保持谨慎观望态势。

云南白药晚间公司披露公告，INB301注射液拿到美国FDA IND临床许可，IND编号180081，适应症锁定肿瘤恶病质；该产品2026年2月国内CDE受理并纳入30日创新药绿色通道，3月末获批国内临床，4月27日递交美国IND，仅用时一月余通过FDA安全性审评。

INB301为公司首个自研治疗用生物制品，规格100mg（1mL）/瓶，项目累计研发投入5066.5万元。

从临床需求来看，晚期肿瘤患者恶病质发病率高达80%，约两成癌症患者直接死于该并发症，现有临床仅依靠激素、营养剂姑息治疗，全球尚无针对性特效药。

据Research Nester数据，2025年全球癌症恶病质市场规模超过25.4亿美元，2026年估计为26.5亿美元，预计到2035年将超过40.2亿美元，2026年至2035年的复合年增长率将超过4.7%，临床缺口巨大。

中美同步获批临床，标志产品从研发迈入全球多中心临床阶段，补齐云南白药生物药海外临床空白。

转型纵深

深耕中药百年的云南白药，已经成型中药现代化、核药、生物药、透皮制剂四大研发管线，依托昆明、上海、天津、美国多地研发中心，实现传统主业与创新药双向驱动。

2025年云南白药基本面扎实，全年营收411.87亿元，归母净利润51.53亿元，经营性现金流净额为46亿元，稳健现金流持续反哺高额研发投入，全年研发投入4.23亿元，同比增幅21.5%。

传统端白药系列、气血康等中成药稳步放量，工业收入160.16亿元，同比增长10.7%，筑牢基本盘底盘。

创新管线多点开花，核药INR101前列腺癌诊断药进入Ⅲ期、INR102靶向药推进I/IIa期，中药1类新药全三七片、附杞固本膏分处Ⅱ、Ⅲ期临床。

INB301落地完善肿瘤全产业链布局，核药主攻病灶靶向治疗，本品聚焦肿瘤并发症恶病质，形成肿瘤治疗+肿瘤支持治疗闭环。

竞品维度，辉瑞、Catalym等同靶点品种大多处于Ⅱ/Ⅲ期，国内靶向新药布局稀缺，现有进口药仅能改善食欲，产品先发优势突出；依托公司全国数千家合作医院渠道，若顺利上市可快速落地商业化，打通研发到销售全链路。

抢占先发红利

从行业发展大势来看，国内肿瘤确诊人数逐年上行，临床诊疗规范化带动肿瘤辅助用药扩容，医保目录持续增补抗肿瘤配套药物，恶病质靶向新药长期具备医保纳入预期，打开国内放量天花板。

欧美医药付费体系成熟，FDA临床落地后，后续可通过海外授权、联合开发兑现海外收益，开辟第二增长曲线。

对比初创Biotech，云南白药坐拥充沛货币资金与成熟商业化网络，临床落地、入院推广成本更低，在国产创新药出海浪潮中抢占先发红利。

不过，新药研发前路变数仍客观存在。临床周期漫长暗藏落地隐患，生物药全流程研发动辄五至八年，各阶段临床试验均可能出现药效不及预期、安全数据偏离标准的问题，前期五千余万研发投入或将付诸东流。

同业竞速加剧市场挤压风险，海内外多款同靶点候选药物同步开展临床试验，若跨国药企品种抢先获批上市，势必挤压产品定价区间与未来市场份额。

后续资金投入侵蚀短期盈利表现，临床爬坡阶段仍需持续加码研发开支，新药短期内无法落地创收，公司当期利润将被逐年分摊稀释。

叠加基本面现状，云南白药传统中成药业务增速步入平缓区间，在研创新品种大多尚处临床早期，创新业务兑现业绩仍要等待三至五年周期。

凭借年46亿元经营性现金流，云南白药具备长期扛住研发投入的资金底气，投资者需要紧盯后续临床关键数据，客观理性看待本次临床获批带来的阶段性利好。

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