近期，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，江西普正制药联合中国医学科学院药物研究所共同研发的绣球总苷片、绣球总苷提取物两款中药1.2 类新药，获得临床试验默示许可。

截图来源：CDE官网

一、两月过审！1.2类新药直击百亿市场

绣球总苷片与绣球总苷提取物拟用于治疗膜性肾病，属于中药1.2类新药（天然植物提取物）。其活性成分源自传统植物“绣球”的根或叶，经现代提取工艺富集总皂苷部位，在早期药效模型中显示出对肾小球足细胞损伤的修复潜力，有望填补膜性肾病领域有效天然药物的空白。

据摩熵医药数据库显示，2025年国内全终端医院泌尿生殖系统用药市场规模已超过380亿元。其中，肾病细分赛道临床刚需稳固，现有治疗手段有限，用药缺口明显，为天然提取物类创新中药预留了广阔的商业化空间。依托植物源路径开发肾病新药，正成为当前中药创新的热门方向。

图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

该新药于2026年3月首次向CDE提交临床试验申请并获受理，于2026年5月首次获批临床，从申报到获批，仅用时两个月。截至目前，普正制药已有4款中药1类新药申报临床并获得受理。

图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

二、中成药年销超6亿，两款中药1.2类新药在审

普正制药深耕中成药领域多年，成熟品种商业化表现亮眼。摩熵医药数据显示，2025年全终端医院市场中，该公司核心产品裸花紫珠颗粒全年销售额达2.6亿元，位居公司中成药营收首位；红花逍遥片销售额2.4亿元，清热散结胶囊销售额1.2亿元。

图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

除本次获批临床的绣球总苷系列外，普正制药的创新中药管线储备充足。另有杜仲木脂素提取物、杜仲木脂素胶囊两款中药1.2类新药正处于CDE审评阶段，后续有望陆续取得临床进展，进一步完善公司在天然植物提取物创新药领域的布局。