行业观察|疫苗黄金赛道玩家成大生物(688739.SH):奔向创新

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顶着“狂犬疫苗一哥”的光环,成大生物10月成功登陆科创板。然而,成大生物在疫苗领域的布局,并不止于此,其产品管线之丰富,爆发之时指日可待。

疫苗,被列入20世纪10项最伟大的公共卫生成就之一,能够有效控制疾病传播,节约高额医疗卫生支出。根据WHO数据显示,截止2018年底,全球共批准针对41种疾病的77种预防性疫苗,覆盖约2/3的重要疾病。但现阶段,仍有超过20种疾病因缺少针对性疫苗,未能得到有效预防和控制

那么,在后疫情时代下,未来疫苗行业发展趋势如何,投资价值在哪里?格隆汇有幸采访了疫苗行业的佼佼者成大生物相关人员,分享有关疫苗行业的看法与观点。以下为内容摘要:

疫苗行业:多联多价苗受青睐

根据中信证券数据显示,2020年,中国已经成为全球第二大疫苗市场,销售收入占全球市场的15.5%。伴随着庞大的人口基数、民众日益增强的防疫意识以及二类苗需求增加,我国整体增速远高于全球疫苗市场增速,上升空间大。

Q1:相较于其他产品,疫苗的生产和运输方面是否存在特别的要求?

A1疫苗生产企业首先要取得药品生产许可证,生产全过程需要符合新版药品GMP要求,运输需要符合《疫苗储存和运输管理规范》要求,切实保障疫苗全程2-8℃精准温控,达到全程冷链和全程可追溯的管控要求。

Q2:疫苗行业的未来发展趋势如何,是否有特别看好的疫苗品种?

A2从已经公布的2020年全球疫苗市场销售情况来看,全球TOP10疫苗产品总销售额达到217.9亿美元(占全球疫苗市场的62%),其中肺炎结合疫苗、HPV疫苗、B群流脑疫苗、带状疱疹疫苗和联合疫苗,以及其他应用mRNA等新技术研发的疫苗备受瞩目。

图表一:2020年全球TOP10疫苗产品

数据来源:中信证券,格隆汇整理

总体来看,世界疫苗的研发重点由单价疫苗转向多价以及联合疫苗。技术迭代是疫苗产业的发展趋势,高价次疫苗会替代低价次疫苗,联合疫苗会替代单苗,当然替代不会一蹴而就,需要产能供应保障和价格适当,还需经历一定的时间周期,但潜在市场叠加将会带来巨大的增量空间。

创新型疫苗:未来主流趋势

伴随着行业准入门槛和规范程度不断提高,疫苗技术迭代升级发展,疫苗行业的整合重组大势所趋,集中度也有望快速提升。一些规模小、品种单一、缺乏核心研发能力、生产水平落后的疫苗企业将面临淘汰或者并购的生存压力,而研发管线丰富并且具有领先创新研发实力的优势疫苗企业未来将会占领更多的市场份额。

Q3:在创新型疫苗中,四价流感病毒裂解疫苗市场空间如何?

A32018年6月,国内首个4价流感疫苗获批上市,截至目前,华兰生物、江苏金迪克、科兴生物和长春所等6家企业的4价流感疫苗已经获批上市。整体来看,流感疫苗市场潜力较大,欧美发达国家的流感疫苗接种率在20%—30%之间,国内的接种率不到4%,如果未来提升到8%,则对应1亿剂左右的流感疫苗市场规模,未来增量空间值得期待。

其中,成大生物的四价流感疫苗通过采用WHO推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。采用均质技术制备,能有效防止抗原聚合,减少注射痛和过敏等副反应的发生。产品上市之后将面向国内和国际两个市场,快速实现商业化。

Q4:手足口病近年来也是一个市场重点关注的疾病。据悉,手足口病疫苗2016年已获批上市,为何仅在中国接种?

A4手足口病疫苗是我国自主研发的创新疫苗,2016年昆明所的二倍体手足口疫苗率先上市,接着科兴生物和武汉所的手足口疫苗也先后上市。EV71病毒导致的手足口病在全球都有流行,其中我国大陆地区疫情特别严重,疾病防控负担大。截至目前,境外尚无手足口疫苗上市,国产手足口疫苗也未在境外获批出口注册,所以仅在中国接种。

Q5:B群流脑疫苗目前有辉瑞公司的Trumenba以及葛兰素史克公司的Bexsero,这款疫苗在国产替代的空间大不大?

A5 葛兰素史克公司的B群流脑疫苗(Bexsero)2020年的全球销售额约7亿美元,是全球排名前10的重磅疫苗品种。

我国B群流脑的发病率逐年上升并且中国目前尚无针对B群流脑的疫苗上市,成大生物研发的B群流脑疫苗能够对B群流脑的发病起到预防作用,使用专门构建的生产株进行制备,不仅降低了脂多糖毒性,还保持了脂多糖的佐剂作用,增加了疫苗生产量和有效性。上市之后将填补国内空白,面临广阔的市场空间。

成大生物:不止于狂犬疫苗的“一哥”

顶着“狂犬疫苗一哥”的光环,成大生物10月成功登陆科创板。然而,成大生物在疫苗领域的布局,并不止于此,其产品管线之丰富,爆发之时指日可待。

Q6: 根据公司招股书披露,当前公司布局了24个在研项目,其中不乏许多新品类疫苗的开发,比如四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、15价HPV疫苗等,请问公司这样布局候选疫苗的出发点是什么?

A6总体来看,公司布局候选疫苗的出发点有3个:

(1)承担保障疫苗供应的社会责任。公司积极响应国家关于疫苗产业的发展规划和支持政策等战略要求,保证重点疫苗的品种和产能能够满足国家需求。

(2)有效支撑公司发展战略丰富公司产品线以适应公司未来战略发展需要。在疫苗研发方面,公司构建了病毒性疫苗、细菌性疫苗、重组蛋白疫苗和多联多价疫苗等技术研发平台,同时与全球知名的学术机构和企业进行合作研发,通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。

(3)综合评估疫苗品种的研发可行性与商业化价值。基于各大技术平台,公司专注于发展具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发,并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发,布局并加速20余个在研疫苗项目的研发进程。

目前,公司16个在研项目处于临床前研究阶段,2个在研项目已取得临床批件,4个在研项目进入临床I期,1个在研项目进入临床III期。其中,13价肺炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、四价鸡胚流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和狂犬疫苗四针法工艺研究已取得临床批件。

Q7:公司的在研管线中,布局了很多的创新疫苗,为何会选择创新疫苗进行研发?

A7按照新版《药品注册管理办法》,疫苗可分为创新型疫苗、改良型疫苗和境内外已上市疫苗。相对而言,创新型的新品种疫苗进入壁垒较高,研发周期较长,注册上市的审批要求更加严格。

新版《药品注册管理办法》的出台,为创新疫苗的加速审批上市提供了有力的政策支持,同时创新疫苗具有较高的技术壁垒和较长的专利周期,能给企业带来丰厚的投资回报。因此,以研发创新驱动企业发展成为公司的发展战略。

在疫苗创新研发方面,公司构建了病毒性疫苗、细菌性疫苗、重组蛋白疫苗和多联多价疫苗等技术研发平台,并加速推进20价肺炎疫苗、15价HPV疫苗和B群流脑疫苗等创新品种的研发进程,同时公司将密切关注全球疫苗发展动态和市场需求,保持对疫苗领域新产品、新技术的敏感性,不断提升研发创新能力和项目成功率。

Q8: 具体来看,公司在创新疫苗的开发方面,从研发到商业化阶段做了哪些准备?

A8公司在创新疫苗开发上,主要从以下三方面做准备:

(1)建立独立自主的研发平台。目前,公司已建立独立且体系完整的研发平台,能够独立开展研发活动,其中包括细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台的建设。基于该等独立的研发平台,公司拥有多种自主开发的疫苗产品。

图表二:成大生物独立研发平台

数据来源:公司招股书,格隆汇整理

(2)自主研发+合作共赢模式双轮驱动。一方面,公司坚持核心技术的自主研发,另一方面,公司积极与全球知名的学术机构和企业进行合作研发,通过技术合作的方式侧重研发重磅创新品种。公司建立了一整套合作机构筛选、评价和管控的机制,保证了高效的创新项目合作。

(3)创新疫苗商业化能力强。公司拥有领先的生产能力和丰富的产业化经验,先后建成沈阳和本溪两个疫苗生产基地,确保创新疫苗品种获得上市注册批准之后,能快速实现产业化。公司拥有自营团队为主体的国内销售团队和网络覆盖一带一路30多个国家的国际销售团队,产品上市之后将面向国内和国际两个市场,快速实现商业化。

Q9:当下,九价HPV疫苗一苗难求,部分地区甚至出现比摇车牌的中签率还低。目前国产高阶HPV疫苗竞争格局如何?在研发中可能存在哪些困难需要克服?

A92020年,国内HPV疫苗的批签发数量约1300万支,市场规模约为140亿元左右(按批签发量*中标价格估算),市场规模呈现快速增长态势。2017年,史克和默沙东的HPV疫苗先后在国内获批上市,2020年默沙东的4价和9价的批签发量合计约为1200万支,销售额大约为130亿元,呈现稳步上升态势。史 克的2价批签发量为69万支,销售额约为5.5亿元,呈现逐年下降趋势;万泰生物的2价HPV在2020年上市,批签发量为246万支,销售额约为8亿元。

图表三:HPV疫苗批签发情况

数据来源:天风证券,格隆汇整理

在研发方面, HPV疫苗是基于重组HPV的L1蛋白形成的病毒样颗粒(VLP)技术,只有与天然病毒一样结构的VLP方可产生良好的免疫原性。VLP正确结构的形成不仅基于基因序列的正确,培养条件和细胞内微环境也至关重要,因此VLP的表达量和维持以及优化其结构正确性的纯化工艺是生产HPV疫苗的技术门槛和主要挑战。

Q10:关注到成大生物布局15价HPV疫苗一般来说,越高价的疫苗越难研发那么成大生物为何不从低价的疫苗快速切入,而是首次就选择了高价的HPV疫苗?

A10公司采取自主研发为主,合作研发为辅助的研发模式。2019年,公司和康乐卫士签订《15价HPV产业化技术开发合同》,双方合作研发15价HPV疫苗。康乐卫士在HPV疫苗研发方面起步较早,具备HPV疫苗开发技术和经验,该公司的3价和9价HPV已经进入临床III期阶段,合作方具备成熟的临床前研究经验,公司与其合作,可以节约大量工艺摸索的时间。成大生物合作研发的15价HPV疫苗,能够覆盖全部高危型HPV,并独立进行生产和销售,上市之后将对9价HPV形成替代优势。

Q11: 今年6月8日辉瑞全球首款的20价肺炎球菌结合疫苗获美国FDA批准上市, 20价肺炎球菌结合疫苗的未来前景如何?成大生物在国内处在第几梯队?

A11 根据国家统计局的数据,2020年我国出生人口数量1200万人,近年国家大力鼓励三胎政策,预计到2029年出生人口数量将不会低于1200万人。按照50%的接种率估算,每人均完成4针的接种程序,则肺炎结合疫苗的潜在市场需求为2400万支。基于国家人口普查数据,2020年,大陆地区60岁及以上的老年人口总量为2.64亿人,已占到总人口的18.7%。大致预测到2029年,60岁以上人群数量为3亿人。接种肺炎疫苗(23价多糖和20价结合)的人群占比为50%,接种程序为1剂(超过5年再次接种),则老年人每年的市场规模约为3千万剂。

20价肺炎结合疫苗上市之后,将会分别替代儿童市场的13价肺炎结合和老年人市场的23价多糖疫苗,规模合计约2200万支,按照800元/支计算,对应市场规模约为176亿元。在儿童市场,高价次的20价肺炎将逐步取代低价次的13价肺炎,假设20价肺炎占据50%的市场份额,则为1200万支,儿童市场规模约为96亿元;在老年人市场,逐渐替代23价肺炎疫苗,占据1/3市场的老年人市场,则市场规模为1千万支,对应销售额约80亿元。

2021年6月,20价肺炎球菌结合疫苗的成人适应症在美国获批,当前,国内目前还没有20价肺炎球菌结合疫苗上市。

近期辉瑞将开始在我国做进口注册的临床试验,主要用于儿童。国内的万泰生物和成大生物在20价肺炎疫苗研发方面进展较快。2021年9月,万泰生物与江苏坤力联合开发的20价肺炎疫苗获得临床批件。

成大生物自主研发的20价肺炎疫苗在2017年5月正式立项,目前处于临床前研究阶段,预计未来几年推进至上市阶段,研发进度在国内处在第一梯队。

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