乙肝免疫疗法重大进展, 歌礼制药-B(01672.HK)ASC22 IIb期中期结果公布

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歌礼制药公布了ASC22联合核苷(酸)类似物临床试验的最新进展,取得了良好结果。

2021年7月28日,歌礼制药公布了ASC22(恩沃利单抗)联合核苷(酸)类似物临床试验的最新进展。公告显示,首个皮下注射PD-L1抗体ASC22治疗慢性乙型肝炎取得良好结果,为开创使用PD-L1抗体治疗慢性乙型肝炎的免疫疗法迈出了坚实的一步。试验的顺利进展,为ASC22后续的III期临床试验奠定了基础,也是实现慢性乙型肝炎功能性治愈的重大进展。

 

慢性乙型肝炎:患者基数大、危害严重

 

乙型病毒性肝炎简称乙肝,是由乙肝病毒(HBV)引起的传染性疾病,有慢性和急性之分。全世界慢性乙肝病毒感染者数量十分庞大,据世界卫生组织《2017年全球肝炎报告》显示[1],全球范围内约有2.57亿慢性HBV感染者。在中国约有7000万慢性HBV感染者,其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例[2]。慢性乙型肝炎因发病率高、传染性强、预后差、治愈困难,且长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等,已成为一个重要公共卫生问题。

图一:全球慢性乙肝感染地图[3]

我国已经批准核苷(酸)类似物、Peg-IFN-α和干扰素-α用于治疗慢性乙型肝炎患者。虽然能够有效抑制病毒复制,这些药物仍面临HBsAg清除率低等问题,难以实现临床治愈(功能性治愈)。所以说,新技术、新靶点、新疗法和新长效剂型的产生将是攻克乙型肝炎这个难题的关键。

 

ASC22联合核苷(酸)类似物:疗效和安全性良好

 

ASC22 IIb期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周,采用1 mg/kg或2.5 mg/kg ASC22或安慰剂,每2周给药1次,联合核苷(酸)类似物,旨在评估在乙肝表面抗原(HBsAg)<10,000 IU/mL、HBV DNA<20 IU/mL且e抗原(HBeAg)阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

据7月28日公告,ASC22每2周给药1次,在1mg/kg剂量联合核苷(酸)类似物组中,观察到乙肝表面抗原下降,其中在基线乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中降幅更明显,在安慰剂联合核苷(酸)类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。在1mg/kg和2.5 mg/kg剂量给药1个月后,预测的受体占有率仍>90%,表明ASC22有望实现每月给药1次。

使用1 mg/kg ASC22联合核苷(酸)类似物治疗的患者,其不良事件发生率与安慰剂联合核苷酸类似物治疗的患者相当。2.5mg/kg ASC22联合核苷(酸)类似物在慢性乙型肝炎患者中安全性与耐受性良好。

 

持续专注研发、战略合作促发展

 

对于一家生物科技公司而言,研发能力的重要性不言而喻,而药品商业化更是至关重要的一环。歌礼制药以满足国内外患者临床需求为目标,深耕脂肪性肝炎、肿瘤、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域,拥有具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理和研发团队。经过多年的发展,歌礼制药已成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。

在战略合作方面,歌礼制药更是富有远见。早在2019年1月14日,公司就宣布与苏州康宁杰瑞达成了乙肝及其它病毒疾病领域的战略合作协议。歌礼制药获得ASC22在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的开发和商业化的独家权益,并有权分享全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益,包括首付款、里程碑付款及销售分成。显然,这份战略合作协议无疑是对歌礼制药未来商业化ASC22的一大助力,一旦ASC22成功商业化,将为公司带来可观的现金流。

 

结语

 

在中国IIb期乙肝试验中,歌礼制药的皮下注射PD-L1抗体ASC22取得了良好的中期结果,这也彰显了公司的研发能力。公司研发进度的顺利推动,不仅将为慢性乙肝患者提供给药方式便捷、疗效显著、安全性好的治疗方案,还通过优秀的临床数据给予了投资者极大的信心。公司凭借前瞻性的产品布局、强大的研发能力、有利的战略合作等优势,未来将研发并商业化一个个有价值的产品,为患者治愈疾病的同时也增厚公司的利润。

 

参考文献

[1] WHO. GLOBAL HEPATITIS REPORT,2017.

[2] 中华医学会感染病学分会, 中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019, 35(12): 2648-69. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.12.007.

[3] Polaris Observatory Collaborators. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study [J]. The lancet Gastroenterology & hepatology 2018, 3(6): 383-403. DOI: 10.1016/s2468-1253(18)30056-6.

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