一款罕见病明星药物引发的监管拉锯，正在将安进推向风暴眼。近日，FDA药物评价与研究中心（CDER）提议撤销安进重磅药物TAVNEOS（阿伐可泮）的上市批准，这已经是FDA与安进围绕TAVNEOS展开的第三轮“正面对峙”。

回顾双方长达五个月的博弈过程，可谓一波三折、充满戏剧性：2026年初，FDA已经要求安进自愿撤市，遭到安进强硬拒绝。

而后2026年3月，FDA进一步发布安全通报，将该药物的死亡数据曝光，确认该药物造成76例药物性肝损伤病例，其中8例死亡，但安进仍坚守其立场。事件的关键在于，TAVNEOS究竟出现了什么问题，安进为何非要“硬刚”到底？如今事态进入第三回合，安进会转变态度吗？

从“警告”到“实锤”

TAVNEOS是一款用于治疗成人重度活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的明星药物。ANCA相关性血管炎是一种严重的自身免疫性疾病，可导致患者全身血管出现炎症和损伤。该病起病隐匿，但进展迅速，常累及肾脏、肺部等重要器官，严重威胁生命。2026年3月底，该疾病曾在网络上引发广泛讨论。

据报道，重庆地铁1号线上，一位女孩突发吐血症状后，带着病痛脱下自己的外套将地板擦干。这个女孩2018年确诊ANCA血管炎，后发展成肾衰竭，频繁往返医院。目前，TAVNEOS是唯一获批上市的靶向口服治疗药物，由美国生物技术公司Chemo centryx研发，2021年10月获美国FDA批准上市。

此前，ANCA相关血管炎的治疗主要依赖糖皮质激素联合免疫抑制剂。TAVNEOS上市后的第二年，安进以37亿美元收购了ChemoCentryx，同时将TAVNEOS收入囊中。近五年来，TAVNEOS的销售额持续保持高增长，给安进交出一份“漂亮”的成绩单。

财报显示，该药2025年全年销售额为4.59亿美元，同比增长62%，2026年Q1销售额达到1.19亿美元，同比增长32%。可以说，TAVNEOS是安进斥巨资买下，并且仍旧处于持续高增长的一款重磅产品。

也正因如此，安进与FDA展开了一场长达五个月的罕见的正面拉锯。围绕TAVNEOS，双方共展开“3个回合”交锋：FDA先是请其自愿撤市，继而拿出死亡病例警告，而此番CDER的提案，更是不留情面地甩出了“实锤”，让安进几乎哑口无言。最初在2026年1月16日，FDA向安进旗下的ChemoCentryx公司发出要求，请求其自愿将TAVNEOS撤出美国市场。彼时，FDA的质疑集中在两个方面：其一，在该药III期关键性临床试验ADVOCATE中，对331名受试者里9名患者的主要终点结果进行了重新裁定，改变了原来的判定结论；其二，肝脏毒性在该药的获益-风险评估中，需要重新考量。

面对FDA的自愿撤市要求，安进的态度相当强硬。2026年1月28日，安进通知FDA，公司无意将TAVNEOS撤出市场，并确信TAVNEOS具有疗效和良好的获益/风险比。双方的第一轮交锋以安进的直接拒绝收尾。在自愿撤市被拒两个月后，FDA发布一则关键的药品安全通报，公开了一组令人震惊的上市后不良事件数据，可以说是再一次对安进进行“警告”。通报信息显示，自2021年获批上市以来，TAVNEOS陆续被报告与76例严重肝损伤存在因果关联，其中54例住院，8例死亡，7例经活检确诊严重胆管消失综合征（VBDS）。

此时，安进以相对克制的姿态进行回应，强调大部分严重肝损伤病例报告来自美国境外、尤其是日本（66例）。并且指出，大多数患有VBDS的患者年龄在65岁及以上，大多数病例发生在开始TAVNEOS后的90天内，在这些患者中VBDS已经致命——可以看出，虽然安进没有直接反驳FDA的安全判断，但试图将问题框定在“已知风险”的范畴内。

直到前不久，CDER一纸提案，明确指出TAVNEOS关键临床试验涉嫌严重违规，正式提议撤销该药的上市批准。CDER获知的新证据表明：参与研究的人员在揭盲后篡改了关键临床试验的结果，使得该药物显得有效，而最初的分析结果并不支持这一结论。此外，申请人违反FDA规定，未向FDA披露原始分析结果。因此，CDER无法再认定存在（或曾存在）有效证据证明TAVNEOS对其获批用途具有疗效，并向安进全资子公司ChemoCentryx发布了听证通知。

事实上，TAVNEOS在研发阶段时就曾一次次处于风波中心。TAVNEOS最初是ChemoCentryx的核心管线，该公司于1997年成立，2012年登陆纳斯达克。2019年11月26日，TAVNEOS的III期临床顶线结果达到主要研究终点，ChemoCentryx股价当日最高上涨357.57%，从8.06美元暴涨至36.88美元。

然而，在2021年TAVNEOS上市申请之际，FDA咨询委员会却对于是否批准上市产生分歧，对该药的疗效数据投票结果是9：9。彼时，ChemoCentryx股价一度暴跌，市值更是缩水80%。最终，ChemoCentryx公司重新提交了该药市场推广申请的额外数据后，才得以通过FDA的快速通道上市。

值得注意的是，2021年是FDA加速审批程序最激进，最具争议的时期。彼时，阿尔茨海默病新药Aduhelm在咨询委员会以10:0投票反对批准的情况下，仍然通过加速审批通道获批。该事件发生后，3名咨询委员会成员为表示抗议愤而辞职。总而言之，对FDA而言，这场拉锯是其2026年度针对罕见病药物领域最严格的监管裁决之一，体现出了敬畏临床数据、重视长期安全性监测，仍是不可触犯的底线。而对安进来说，这不仅是一场对核心重资产的守卫战，更是对近年并购战略眼光的自我证伪。

一次次的“拒绝撤市”，是为了避免自身增长逻辑堕入全面崩塌的危险循环。

安进何以再“进”？

安进与FDA的“硬刚”背后，这家巨头正深陷“两头煎”困局：传统增长线正加速衰老，而被寄予厚望的下一代潜在重磅产品也远未成为确定拼图。2025年，安进共公布了25款产品的销售额，共有13款产品全年销售实现两位数增长，其中降脂药Repatha、骨质疏松药EVENITY、抗炎药TEZSPIRE表现亮眼。

然而，Enbrel、Prolia、XGEVA、Otezla等曾经的中流砥柱，如今正在专利悬崖的边缘加速坠落。2025年，这四款产品的合计年销售额高达约110亿美元，占安进全年产品收入的近三分之一，但都已然显露颓势。其中，作为安进跻身全球药企第一梯队的基石，全球最畅销的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物之一，Enbrel在峰值时期年销售额达到60亿美元。2025年，其销售额已下滑至22.26亿美元，同比减33%，2025年第四季度更是暴跌48%。

回顾过往，安进于1980年在美国加州创立，诞生于生物医药行业发展的早期阶段，从一家小型Biotech一路成长为Biopharma，是当之无愧的行业先驱。四十年间，它巧妙地经历了四个截然不同的发展阶段，如今又站在了新的十字路口。最初的十年，安进远非今日的巨头。为了活下去，它尝试过许多“不务正业”的赚钱法子：从页岩中提取石油、研发家禽饲料添加剂、甚至涉足化学品生意。

然而，这些副业并没有给它带来巨大的成功，反而还一次次陷入财务危机，只能靠艰难融资续命。但在生存挣扎中，安进始终没有放弃对重组DNA技术的押注。两项当时被视为“天方夜谭”的项目——重组人促红细胞生成素（EPO）和粒细胞集落刺激因子（G-CSF），为安进后来的爆发埋下了伏笔。20世纪90年代，安进近十年的蛰伏终于迎来回报。

1989年6月，重组人促红细胞生成素（EPO，商品名Epogen）率先获批，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血，因其瓶身颜色被称为“红药”。1991年2月，重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF，商品名Neupogen）紧随其后上市，能提升癌症化疗患者的白细胞，被称为“白药”。“红白双药”迅速成为年销售额数十亿美元的重磅炸弹，不仅彻底改变了肾性贫血和化疗骨髓抑制的治疗格局，更将安进一举推上全球最大生物技术公司的宝座。

进入21世纪，Epogen和Neupogen的专利悬崖近在眼前。安进果断开启了激进的并购模式，意图通过外延式增长快速扩充管线，从一家专注研发的生物科技公司，转型为业务多元化的综合性制药巨头。

据统计，安进在2000年至2015年累计完成16笔收购。近十年，安进正面临艰难的成为Pharma之后的第一个瓶颈期：从收购Immunex而来的重磅产品Enbrel面临专利悬崖，最畅销的贫血治疗药物Aranesp因安全性风险被FDA打上黑框警告，核心EPO领域也正在进入更多玩家。在这种处境下，安进迫切需要新的增长引擎，为此它在心血管、肿瘤、炎症、神经科学等多个领域积极布局，并持续加码生物类似药市场。

从目前的成绩单来看，安进确实找到了一部分增长动力，但要真正化解危机，还远远不够。此刻，一个关键问题摆在安进面前：它还能复刻当年的“红白奇迹”吗？答案尚未揭晓。但这场与FDA的正面对峙，已然撕开了安进光鲜外衣下的那道脆弱伤口。安进，未来该如何“进”，又该往哪“进”？