贝康医疗-B(2170.HK)全球首款遗传病阻断试剂盒进入临床,商业化进程加快

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贝康医疗自主研发的针对遗传病阻断的胚胎检测试剂盒产品PGT-M正式进入临床试验阶段。

2月28日是第十四个“国际罕见病日”。近年来随着媒体的各类宣传有关“渐冻人瓷娃娃粘宝宝”的报道并不少见,这些罕见病患群体的名字逐渐走入人们的视野,全世界对于罕见病的关注关爱也不再“罕见”。

借着国际罕见病日,贝康医疗-B(2170.HK)宣布将为1000个罕见病家庭提供公益资助活动。

值得关注的是,作为国内唯一一家在辅助生殖基因检测领域获得国家药监局批准的创新医疗器械公司——贝康医疗,其自主研发的针对遗传病阻断的胚胎检测试剂盒产品PGT-M正式进入临床试验阶段,预计2022年获得医疗器械注册证,这也成为全球首款能够实现遗传病阻断的胚胎检测临床注册产品。


罕见病不“罕见”,PGT赛道增长迅速

 

根据FDA数据统计显示,全球已知的罕见病约有7,000多种,共计拥有约3.5亿名罕见病患者,国内患者人数超过2000万。其中,约80%属于遗传性疾病,50%发生在出生或者儿童期。

需要注意的是,罕见病距离每一个人其实并不遥远。在罕见病家庭中,生育下一代时仍然会面临生育同样罕见病的高风险。

而除了已经统计的罕见病家庭,那些还未生育下一代的“致病基因”携带者夫妇同样是潜在的罕见病家庭。

根据文献数据统计,遗传病致病基因携带人群的比例高达84%,平均每个人携带的致病基因数量为2.8个,按照中国14亿人口估算,仅中国就有约11.76亿人口携带有致病基因,这或意味着,每一对携带相同致病基因的备孕夫妇都有可能生育出遗传病患儿。

图表一:罕见病患者人数与发病情况

数据来源:央视新闻,丁香医生,格隆汇整理

那么,如何采用一级预防手段实现孕前阶段更大范围的遗传病携带者筛查与胚胎阻断,对于遗传病的预防尤为关键。当前,在可预见的范围内,胚胎植入前遗传病阻断技术是极少数能够确保这些家庭生育的后代不再发病的有效解决途径之一,该技术也是当前国内外针对遗传病致病基因携带夫妇最为关键和有效的手段,而这一革命性的技术创新对于全球的罕见病家庭意义重大。

从市场规模上来看,伴随着国内首个胚胎植入前基因检测产品(PGT)获批(贝康医疗的PGT-4检测试剂产品),国内生殖遗传学试剂市场规模正在迅速扩张。

根据Frost&Sullivan数据统计预测,2019年至2024年复合增长率达到26.2%,2024年国内生殖遗传学试剂将达到88.59亿元。其中,植入前检测试剂市场复合年增长率将在2020年至2024年达到120.9%,预计2024年市场规模将达到23亿元。

图表二:中国生殖遗传学试剂市场

数据来源:Frost&Sullivan,格隆汇整理

 

贝康医疗:全球首款遗传病阻断试剂盒获批进入临床

 

在超高行业增速之下,贝康医疗已经发展成为国内最领先的辅助生殖基因检测解决方案创新平台之一,具备从技术研发、产品定制、注册报证、量产销售为一体的完整的产业化平台能力,是生育领域最高水平的、具备产业化能力且经验丰富的平台型公司。

值得一提的是,贝康医疗也是该领域第一个,也是唯一一个获得国家药监局批准的创新医疗器械企业。

其中,公司自主研发的PGT-A检测试剂盒是中国首款也是唯一一款在国家药监局注册并且已经在中国实现商业化的三代试管婴儿检测试剂盒,这也标志着中国三代试管婴儿基因检测试剂盒进入“有证”时代。相较于潜在对手距离获批至少还仍有数年之久,换而言之,贝康医疗有望在未来数年将继续在这一市场“空白区”保持着其独一无二的先发优势,这一点也是让市场对公司产生充分想象空间的重要逻辑之一。

此外,贝康医疗正在开发另外两款植入前基因检测(PGT)产品,即PGT-M和PGT-SR试剂盒,检测范围涵盖单基因缺陷及染色体结构重排,与现有产品PGT-A试剂盒形成互补,共同构架一个完整的检测试剂盒系列,在现有技术允许的条件下最大程度提高精确度,降低缺陷率,这或可反映出,公司研发的内部协同效应与公司平台效应亦初步得以显现。

就目前公开的资料,我们了解到,PGT-M试剂盒主要是用于检测植入前胚胎的单基因缺陷,能够通过对多枚胚胎的逐一检测,从中挑选出不含有致病基因缺陷的胚胎进行移植,彻底阻断遗传病,从而有效降低出生缺陷,提高试管婴儿成功率。从覆盖范围上来看,PGT-M试剂盒可以覆盖超过1000种常见基因相关疾病,包括地中海贫血、耳聋和遗传性癌症。这是我国第一次掌握解决遗传病亲子代传递难题的尖端科技,也是全球首个能够实现遗传病阻断的胚胎检测临床注册产品。

最后,值得关注的是,贝康医疗自主研发的针对遗传病阻断的胚胎检测试剂盒产品PGT-M试剂盒研发进展顺利,近期获批进入临床试验,预计将于2022年获得医疗器械注册证。公司的产品商业化将在两年内逐步落地,商业化进程渐行渐近,这也意味着,预期将给公司带来营收和现金流,公司价值也紧随进入释放阶段。

 

小结

 

通过此次国际罕见病日,我们看到了以中国遗传病和辅助生殖作为代表的黄金赛道,其对应的市场潜力不单止巨大,也是非常罕见和稀缺的。

伴随着以贝康医疗的PGT-A试剂盒上市为代表的PGT系列产品获批上市,越来越多人能够逐渐意识到孕前遗传病筛查的重要性和必要性,相关方面的用户教育和市场普及程度也随之而兴起。

与此同时,政策也在推动辅助生殖行业向前发展,近期政策支持力度有不断加强的趋势。

比如说,民盟中央拟在今年两会期间向全国政协提交提案,建议将生殖健康纳入到计划生育基本国策中,建议把生殖健康服务中的医疗服务费用纳入医保报销范围,或将基本的辅助生育费用纳入生育保险范畴,或通过财政补贴降低试管婴儿费用。

作为辅助生殖基因检测第一股,贝康医疗上市之初就备受关注,各大券商更是给予赛道与公司看好的评级。其中,根据安信国际研报预计,贝康医疗合理市值将在100亿元以上,该目标距离当前公司估值仍有较大的潜在提升空间。

借着此次PGT-M能够进入临床试验的事件,我们预期,未来遗传病阻断的胚胎检测技术将会给整个行业的发展带来历史性和革命性的突破,也将势必为贝康医疗的未来业绩带来超乎寻常和想象的爆发性增长点,由于距离这一临界点已经越来越近,贝康医疗或会获得更多市场关注的目光。 

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