药品领域的相关市场界定

相关市场界定是一般反垄断案件办理的前置环节。结合过往医药反垄断处罚案例及25年《药品反垄断指南》核心要求，当前医药领域相关市场界定的逻辑可总结为以下两大维度：

在相关商品市场界定方面，执法机构采用“需求替代+供给替代”双重考量标准。需求替代层面，综合药典标准、药品管理法规、临床诊疗规范及行业专家共识，判断涉案药品与其他同类或近似药品的紧密替代关系；供给替代层面，因《药品管理法》对药品上市许可的严格规定，未取得注册证书的企业无法合法经营，短期内难以形成有效供给；即便已取得证书，执法机构仍会核查其实际生产能力与产能规模，未实际生产的经营者不构成有效供给替代。实践中，执法机关通常以涉案行为发生时的药品批文持有主体数量为基础，结合各主体实际生产状态，最终确定有效供给范围。

相关地域市场界定则需区分业务场景：对于药品生产与经营，因我国药品市场存在严格管制，境外药品未经许可无法进入境内，若处罚时及未来短期内境外同类药品无法进入，通常将相关市场界定为国内市场；对于药品研发创新业务，相关地域市场可能界定为全球市场；对于药品零售、配送等具有明显区域划分的环节，可能界定为境内特定地域范围。执法机构会参考药监部门的进口药品注册证书、医药产品注册证书等文件，判断境外药品是否能进入境内构成紧密替代。

简而言之，原料药领域中，一个品种的原料药通常构成单独商品市场，因其是生产特定制剂的必需原料，无法被其他原料药替代；制剂产品领域，若针对特定适应症具有不可替代性，可构成单独商品市场；若两类制剂针对同一适应症疗效、价格、用法等极为相似，则可能归为同一商品市场。

过往处罚案例中的相关市场界定实践进一步印证了上述逻辑，具体如下表所示：

执法认定与企业抗辩要点

（一）横向垄断协议

横向垄断协议的主体是具有竞争关系的经营者，行为本质是通过合谋取代市场竞争，典型形式包括固定价格、限制产销量、分割市场、联合抵制、限制创新等，因危害程度最高被全球反垄断执法视为“头号公敌”，实践中还存在通过中间商串联竞争者形成的轴辐协议等变种形式，用以规避监管。

执法认定核心围绕两大环节展开：一是竞争关系认定。反垄断意义上的竞争关系，指同一生产或销售阶段的经营者提供具有替代关系的产品/服务，或具有进入同一市场的现实可能性1。需注意的是，竞争关系并非局限于同一产业环节，上下游之间也可能存在——例如兼具直销业务的药品生产企业与药品销售企业，可能构成竞争关系。二是垄断协议达成的认定。协议形式包括书面协议、默示协同行为等，执法机构可通过合同、会议纪要、电话/邮件/微信聊天记录、当面会谈记录等直接证据证明，也可通过价格/产量同步变动、同时进出某区域市场等协同行为间接佐证。三是竞争效果认定。对于横向垄断协议，执法机构通常推定其具有严重损害竞争的效果，无需进行详细的效果分析。

企业抗辩的核心要点包括：其一，证明行为未实际实施，仅有协商过程而未落地执行；其二，主张信息交换的正当性，例如价格透明化是为稳定市场秩序而非合谋；其三，证明行为未产生实质性限制竞争效果；其四，主张法定豁免，需证明符合《反垄断法》第20条规定且消费者能公平分享利益，但实践中典型横向垄断协议的豁免成功概率极低。

（二）纵向垄断协议

纵向垄断协议的主体为上下游经营者，行为本质是限制交易相对人的经营自主权（核心是定价权），典型形式为固定转售价格和限定最低转售价格（RPM）。我国医药领域纵向垄断处罚案例均集中于价格限制类协议，暂无非价格限制类处罚案例，因此以下重点围绕价格限制纵向垄断协议展开。

执法认定需满足三大要件：一是达成固定/限定转售价格的垄断协议，可通过经销协议、通知函件、考核制度、价格监控记录等证据证明；二是协议已实际实施；三是排除、限制市场竞争。与横向垄断协议类似，价格限制纵向垄断协议因直接消除经销商层面的价格竞争，适用“原则违法+例外豁免”规制方式，执法机构通常无需额外证明其竞争损害效果——北京紫竹案中，执法机关即采用该立场。

企业抗辩的核心路径有三，且需结合2024年垄断民事司法解释、2025年《药品领域反垄断指南》及修订后的《禁止垄断协议规定》等新规要求展开：

第一，主张构成真代理关系。新规明确真代理关系可豁免纵向垄断责任，实践中区分代理与经销的核心是双方权利义务分配，而非协议称谓——海南依顺药业案中，涉案协议虽使用“代理”表述，但执法机构结合经销商为独立经营主体的事实，认定为经销关系；紫光集团案中，法院以“代理商”负责销售推广、供货方不承担销售风险为由，否定了代理关系2。企业抗辩时需举证：代理商以企业指令销售并以佣金为收入来源；货物仓储/运输费用由企业承担，代理商不承担货物灭失、积压风险；代理商不提供推广营销服务（若提供则由企业全额付费）；代理商不承担产品侵权责任（自身过错除外）。相关证据包括代理协议、费用支付转账记录、出入库记录、业务沟通记录等。

第二，申请适用安全港规则。根据2025年修订的《禁止垄断协议规定》，企业需主动提交书面申请并证明满足市场份额与营业额双重标准：纵向价格垄断协议需证明经营者与交易相对人在相关市场每年度市场份额均低于5%，且营业额均不超过1亿元；非价格协议（如地域限制、客户限制）市场份额上限为15%。需注意，交易相对人为多个主体时，需合并计算市场份额与营业额（累积效应规则），即便单个经销商份额不足，合并后超阈值仍无法适用。申请材料需包括协议基础事实、主体关系与市场地位证明、年度市场份额/营业额数据及计算依据等，企业对材料真实性、准确性、完整性负责。执法机构审核通过可不予立案或终止调查，但存在事后因材料不实、事实变化重启调查的可能。此外，若有证据证明协议实质具有竞争损害效果，即便符合量化标准，安全港规则仍不适用；医药行业因涉及公共健康、医保支付等公共利益，执法机构可能依据例外条款排除安全港适用，企业需审慎开展竞争影响评估。

第三，主张个案豁免。包括提供经济学分析证明行为促进品牌间竞争、提升服务质量、防止搭便车并使消费者受益；主张纵向限制的必要性，如防止经销商投机、保障售后服务体系完整；主张协议无约束力，仅为建议价且无惩罚机制，经销商可自由定价等。但需注意，纵向价格限制协议因直接消除品牌内价格竞争，且《药品指南》第十四条要求企业证明协议不限制品牌内竞争，实质等同于要求证明协议未达成或未实施，抗辩难度极大。

（三）滥用市场支配地位

滥用市场支配地位的认定遵循“市场支配地位认定+滥用行为识别”两步法，主体多为产业链关键环节控制者（如原料药唯一供应商、医药平台企业等），行为形式包括不公平高价、掠夺性定价、拒绝交易、限定交易、搭售、差别待遇等，直接损害表现为剥削交易相对人或排挤竞争对手。

第一步，市场支配地位认定。执法机构可依据市场份额推定：单个经营者市场份额超50%、两家合计超2/3、三家合计超3/4（单个不足10%的除外），同时综合考量市场进入壁垒、财力技术条件、交易相对人依赖程度、转产成本等因素。第二步，滥用行为识别：判断不公平高价需对比成本、历史价格、国际价格、上下游利润等；评估拒绝/限定交易需核查是否具有正当理由；判断搭售需分析产品是否独立、是否存在强迫接受情形。

执法机构的核心证据包括交易合同文本（采销合同、经销代理合同、研发协议等）。例如南京卫宁案中，涉案企业与下游制剂企业签订的采购协议包含强制采购量、高额违约金及大幅提价条款，技术合作协议包含强制支付技术服务费条款，成为认定不公平高价、附加不合理交易条件的关键证据；万邦德案中，原料药企业与销售企业的代理协议约定独家销售限制及低价回购再高价销售条款，被认定为附加不合理交易条件的滥用行为。

企业抗辩要点包括：其一，主张市场支配地位不成立。可证明市场份额计算有误，或存在有效竞争约束——需注意，原料药市场结构集中、相关市场界定狭窄，原料药企业被认定具有市场支配地位的风险较高。其二，主张行为具有正当性。如拒绝交易因产能限制，限定交易为保障产品质量与安全，搭售为提升运营效率等。其三，主张价格合理性。提供成本明细、研发投入、风险溢价等证据，证明价格与价值相符。其四，主张消费者未受损。举证行为未转嫁成本、未减少市场选择、未降低消费者福利。

医药行业是反垄断执法的重要战场，监管红线日益清晰，企业与高管双罚制落地、轴辐协议纳入打击范围、阻碍执法处罚力度加大等趋势，凸显了监管的严格性。对医药企业而言，这既是紧迫的合规风险，也是合规建设的重要指引。

应对上述挑战，医药企业需建立高度定制化的全流程反垄断合规体系，而非套用通用指引。体系构建应始于企业背景深度审视，据此制定明确的合规政策与匹配规模的治理架构；核心在于将管控制度嵌入业务全流程，形成覆盖竞争者沟通、行业协会参与、合同审批等关键环节的操作规范，将反垄断风险转化为一线人员可执行的实操指引，明确各环节控制点与责任岗位；同时搭建流程监测与风险识别机制，实现事中预警；长效保障则依赖动态更新与合规培训，定期开展合规检查评估体系实效，通过案例化培训提升人员技能，推动管理层以身作则，形成自上而下的合规文化。

唯有将合规经营融入发展战略，医药企业才能在严格监管环境中实现稳健前行，这既是应对反垄断攻防战的核心策略，也是企业实现长远发展的必然要求。

注：1上诉人上海华明电力设备制造有限公司与被上诉人武汉泰普变压器开关有限公司垄断协议纠纷案，最高人民法院（2021）最高法知民终1298号民事判决书。 

2 海南依顺药业纵向垄断案，海南省市场监管局琼市监处罚〔2022〕32号行政处罚决定书；紫光集团有限公司诉北京佳信佰生物医药科技有限公司不正当竞争、垄断纠纷案，北京市西城区人民法院（2009）宣民初字第10252号民事判决书。

本文作者系北京市中伦文德（成都）律师事务所律师王志坚、张克、杨家豪