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新股评级 | 荣昌生物-B: 两药覆盖六种适应症,泰它西普预计年内上市

格隆汇新股6 天前19.61k
荣昌生物是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,核心业务是发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药,用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。

作者 | 格隆汇新股

来源 | 格隆汇新股

数据支持 | 勾股大数据

今天为大家带来【荣昌生物】 的新股评级。本评级主要围绕基本盘、实操盘两大维度,针对目标公司各项核心指标进行打分评级,满分为 10 分,各指标单独评分,按“(权重占比*分数)之和” 计算,最终结果按照四舍五入得到。

格隆汇新股研究根据已公开数据及独家的内部评级体系,给予【荣昌生物】 的新股综合评估分数为【6.9】,满分为 10 分),如下图:

荣昌生物新股评级详解:

一、行业前景(认购前10%,认购开始后5%  7.5

从目前管线产品来看,公司主要针对的市场包含系统性红斑狼疮市场、胃癌市场、尿路上皮癌市场和乳腺癌市场。

全球系统性红斑狼疮患者数量由2015年的740万人(包括美国约271,000人及中国约994,100人)增加至2019年的770万人(包括美国约279,600人及中国约103万人)。全球系统性红斑狼疮患者总数预计于2024年前达到800万人(包括美国约290,600人及中国约106万人),并于2023年前达到860万人(包括美国约303,400人及中国约109万人)。

2015年至2019年,全球新诊断胃癌病例从100万例增至110万例(包括中国约455,800例)。预计到2020年,全球新胃癌患者总数将达到120万(包括中国约525,800例),到2030年将达到140万(包括中国约613,800例)。约24%的胃癌患者具有HER2低表达,不适合使用目前批准的针对HER2高表达胃癌的HER2靶向疗法,这表明治疗HER2低表达癌症的新型抗HER2候选药物具有巨大的市场潜力。

尿路上皮癌主要由膀胱癌组成,影响着全球大量未获得充分治疗的患者群体。全球新增尿路上皮癌病例由2015年的约455,400例增至二零一九年的约508,200例,预计于2024年将达到约586,600例,从2019年起的复合年增长率为2.9%,于2030年将达到约694,500例,从2014年起的复合年增长率为2.9%。在中国,新增尿路上皮癌病例从2015年的约67,100例增至2019年的约76,400例,预计于2014年将达到约89,300例,从2019年起的复合年增长率为3.2%,于2030年将达到约106,600例,从2024年起的复合年增长率为3.0%

2015年到2019年,全球新确诊乳腺癌病例由200万例增加至210万例(包括美国约271,300例及中国约326,200例),预计到2024年将达到230万(包括美国约290,700例及中国约351,500例),到2030年将达到260万(包括美国约311,500例及中国约373,200例)。

总体而言,公司的行业前景相对多元化,并且各个细分行业均拥有不错的前景。其中系统性红斑狼市场空间最大,尿路上皮癌市场空间最小但增速最快。

二、市场地位(认购前20%,认购开始后10%  7

2008年成立以来,公司一直致力于研发靶向生物药。目前,公司建立的医疗平台涵盖了所有关键的生物药开发功能,包括发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发及GMP生产。公司开发了超过10种候选药物的产品线。公司的候选药物中,5种为临床开发阶段候选药物针对17种适应症,其余为处于试验性新药(IND)申请提交筹备阶段的候选药物。公司的两种临床阶段候选药物泰它西普(RC18)disitamab vedotin (RC48)正于中国及美国进行针对六种适应症的注册性临床试验

公司的泰它西普在中国用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药申请(NDA)已于2019年十一月被中国药监局(NMPA)接受,并于次月被纳入优先审评。公司预计将于2020年第四季度获得中国药监局批准后,在中国市场商业化推广泰它西普用于治疗SLE。竞品方面,目前在美国有两种处于III期临床试验的生物制剂(即anifrolumabdapirolizumabpegol)用于系统性红斑狼疮的治疗。贝利木单抗是于2019年获中国药监局批准的唯一一种用于在中国治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。中国有五种用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药正处于不同的临床试验阶段。

此外,公司的泰它西普是中国目前唯一一种处于III期临床开发阶段的视神经脊髓炎频谱系疾病在研创新生物药物。竞品方面,Soliris(依库丽单抗)及Uplizna(inebilizumab)为在美国获批准及上市用于治疗视神经脊髓炎频谱系疾病的药物。截至目前,中国尚无生物药获得上市批准。

公司的Disitamab vedotin (RC48)是处于后期临床阶段的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC),针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症,且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC,以上药品在国内及国际均具有很强的优势。

三、成长潜力(认购前30%,认购开始后15%  7

公司的产品线主打三种具有高度特异性的核心候选药物,分别开发用于治疗自身免疫、肿瘤科和眼科疾病图。

泰它西普(RC18)是一种同类首创已提交新药申请(NDA)及处于后期临床阶段的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),系统性红斑狼疮(SLE)为泰它西普的主要适应症。公司在中国已完成IIb期注册性研究,泰它西普已经展示了显著的疗效及良好的安全性,并且证明其在治疗SLE方面具有成为同类最佳的潜力。

Disitamab vedotin (RC48)是处于后期临床阶段的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC),针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症,且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。公司正在积极开拓disitamab vedotin的海外临床试验机会。在美国,disitamab vedotin已获得FDAGC孤儿药资格认定,而FDA已批准该药用于在美国进行治疗UCII期临床试验的IND申请。公司计划于2021年在美国启动disitamab vedotin治疗UCGC患者的临床研究。

RC28是用于治疗眼部疾病的潜在同类首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白。相比单靶点VEGF抑制剂, RC28有潜力通过VEGFFGF双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生,并可能允许更优的给药方案。RC28在湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)患者的中国I期剂量递增临床研究中,表现出良好的安全性。公司已启动湿性AMDIb期临床研究,并计划于2020年下半年在中国启动糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)II期临床研究,上述几款药物均具有不错的市场前景。

四、公司治理(认购前10%,认购开始后5% 6.5

公司控制5%股份的股东有一致行动人士、国投实体和PAG。公司的一致行动人士通过荣达、I-NOVA Limited、房博士、荣谦、荣益、Rong Chang Holding、荣实及荣建分别持有25.48%9.86%6.52%4.61%4.14%2.91%2.29%0.54%股权,共计公司56.35%的股权拥有权益,其中荣谦、荣益、荣实及荣建为境内员工持股计划平台。

国投实体包括国投创业、国投创合及杭州创合,分别持有公司6.16%1.88%0.75%股权。国投创业是一家在中国成立的有限合伙企业,其执行合伙人为国投(上海)创业投资管理有限公司。国投创合及杭州创合均是在中国成立的有限合伙企业,其执行合伙人为国投创合基金管理有限公司。国家开发投资集团有限公司(于中国注册成立的国营实体)间接控制国投创业、国投创合及杭州创合各自的执行合伙人。

PAGIPAGIV均是公司的发行前投资者,是一家在香港注册成立的有限公司,分别持有公司5.25%0.50%股权。独立第三方PAG Growth I LP间接控制PAGIPAGIV

五、财务质量(认购前30%,认购开始后15%6.5

公司目前尚无任何产品获批准进行商业销售,也未产生任何产品销售收益。目前,公司并无盈利及产生经营亏损。2018年全年度、2019年全年度及2020年一季度,公司的亏损分别为人民币2.70亿元、人民币4.30亿元及人民币9960万元。公司的绝大部分经营亏损均归因于研发开支、行政开支及财务成本。

2018年全年度、2019年全年度及2020年一季度,研发开支分别为2.16亿元、3.52亿元和7521万元,分别占公司开支及成本总额的73.0%75.1%70.4%

2018年全年度、2019年全年度及2020年一季度,公司现金及现金等价物分别为506.90万元、3,454.50万元和2.88亿元人名币,公司资产负债率分别为193.80%133.65%64.54%,资产负债率相对较高但呈现逐年下降的趋势。

医药

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