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药物研发进展

1. 齐鲁制药止吐新药申报上市

12 月 15 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的 2.3 类新药阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液的上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，本次申请的适应症大概率为：用于预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐。阿瑞匹坦原研药由默沙东开发，是一种神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，主要用于预防和治疗化疗或术后引起的恶心、呕吐。帕洛诺司琼是一种 5-HT3 受体拮抗剂，主要用于预防和治疗化疗或手术后引起的恶心和呕吐，原研药由瑞士赫尔森集团（Helsinn）研发。齐鲁制药本次递交的是两款药物的复方制剂——阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液（研发代号 QLM2010）。今年 10 月，齐鲁已经在国内完成了一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估 QLM2010 预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。

2. 赛诺菲BTK抑制剂一项III期研究未达主要终点，治疗PPMS

12月15日，赛诺菲宣布了Tolebrutinib的两个最新进展：针对原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的III期PERSEUS研究未达主要终点；针对非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的新药申请（NDA）审评时限再度延期。Tolebrutinib是赛诺菲收购Principia Biopharma获得的一款口服、具有脑渗透性的BTK抑制剂，其独特之处在于其良好的血脑屏障穿透能力，能够直接作用于中枢神经系统内的小胶质细胞和B细胞，从而抑制神经炎症和脱髓鞘过程，这使得其具备治疗多发性硬化症的潜力。PERSEUS研究是一项全球性、双盲、随机临床试验，评估了Tolebrutinib（每日1次，口服）对比安慰剂治疗PPMS患者的疗效和安全性。结果显示，该研究未能达到主要终点。基于该结果，赛诺菲不打算递交Tolebrutinib用于治疗PPMS的新适应症上市申请。

3. 华东医药GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究取得积极结果

12月15日，华东医药宣布GLP-1R/GIPR激动剂HDM1005的减重II期研究取得了积极结果。HDM1005注射液是由华东医药子公司中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1R/GIPR双靶点长效激动剂。该II期研究共计入组243例受试者，给药周期为22周。给药前，各剂量组在体重、腰围、BMI 等方面基线特征均衡。研究结果显示，基于疗法策略， HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，安慰剂组为-2.46%。各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组为6.1%。

4. 诺诚健华BTK抑制剂2b期研究达到主要终点，治疗系统性红斑狼疮

12月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2b期临床研究中达到主要终点，同时获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展3期注册临床试验。临床2b期结果展示，在接受治疗48周的患者中，奥布替尼展现了较好的有效性和良好的耐受性和安全性。本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义，达到主要终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

5. 君实生物双抗ADC癌症新药在美国获批临床

12月14日，君实生物宣布，该公司在研EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。2025年1月，JS212的临床试验申请获得中国NMPA受理，并于2025年3月获得NMPA批准。截至目前，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的1/2期临床试验。

行业资讯

1. 超13亿美元！长春金赛TSHR单抗达成海外授权

12月15日，长春高新宣布控股子公司长春金赛药业授权其下属全资子公司上海赛增医疗科技有限公司作为技术许可方，与被许可方Yarrow Bioscience,Inc.签订GenSci098注射液项目独家许可协议。GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药。目前，GenSci098注射液分别用于治疗甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）相关适应症研究。Yarrow将向赛增医疗支付7000万美元的不可退还、不可抵扣的首付款。近期开发里程碑款项：预计交付相关临床研究报告及数据等资料后向赛增医疗支付5000万美元。其他里程碑款项：赛增医疗还将有资格获得与特定研发、监管及商业化有关的里程碑付款以及生产技术转移付款。上述首付款及各项里程碑款项至多合计可达13.65亿美元。赛增医疗将在后续产品上市后有权获得超过净销售额10%的销售提成。

2. 超14亿美元！复星医药收购绿谷医药

12月15日，复星医药发布公告，以14.12亿元对价控股投资绿谷医药。收购完成后，复星医药将持有绿谷医药51%的股份，成为控股股东。此次认购采取分期交割的方式，第二期交割于首期款支付完成之日起三年内视研发情况支付。绿谷医药的核心产品为甘露特钠胶囊，用于治疗轻度至中毒阿尔茨海默症。2024年11月，注册批件到期，在重新开展商业化生产和销售前，还需要补充完成上市后确证性临床试验并获得药审部门批准。2023、2024年，绿谷医药营业收入分别为3.78亿元、5.72亿元，净利润分别为3148万元、7077万元，2025年1-9月，营业收入1.02亿元，净亏损6761万元。

3. 15亿美元！一品红参股的痛风新锐卖了

12月13日，瑞典罕见病制药巨头Sobi（Swedish Orphan Biovitrum）宣布将以最高15亿美元的价格收购美国生物技术公司Arthrosi Therapeutics，其中首付款高达9.5亿美元现金，另外5.5亿美元为临床、监管和销售里程碑付款。这笔交易的核心是Arthrosi公司正在开发的pozdeutinurad（AR882）——一款用于治疗痛风的新型URAT1抑制剂。在已公布的II期临床研究中，AR882显示出稳定而显著的降尿酸效果，血清尿酸水平持续下降。基于前期数据，Arthrosi已完成该产品多项I期和II期临床研究，并将其推进至关键性III期开发阶段。