药物研发进展

1. 科伦博泰HER2 ADC国内获批上市

10月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究。

2. 礼来公布阿贝西利早期乳腺癌III期研究长期OS结果

10月17日，礼来公司宣布，三期monarchE试验的总生存期（OS）主要分析结果显示，在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者中，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗（ET）相较于单独使用ET，使患者死亡风险降低15.8%。此外，该治疗方案在无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处复发生存期（DRFS）方面均显示持续的长期获益。研究结果已于2025年10月17日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以重磅口头报告形式发布。这些数据正在提交给全球各地的监管机构。

3. 康宁杰瑞HER2双抗公布二线胃癌III期临床结果

10月17日，ESMO大会最新突破摘要(Late-Breaking Abstracts)已经公布，这其中康宁杰瑞和石药基团共同开发HER2双抗KN026，在二线HER2阳性胃癌中公布了三期试验KC-WISE的临床数据，在下午的口头汇报环节进行闪耀亮相。KN026联合化疗情况下，PFS和OS的HR值双双低于0.3，相对化疗将疾病进展和死亡风险降低了70%以上。摘要显示，中期分析的数据截止日期为 2025 年 4 月 3 日，188例患者入组并分配接受安贝尼他单抗联合化疗（安贝尼单抗组，N=95）或单独化疗（对照组，N=93）。在预先指定的中期分析中，安贝尼他单抗联合化疗显著改善了PFS（中位7.1个月 vs 2.7个月;风险比[HR]，0.25;95%置信区间[CI]，0.17-0.39;P<0.0001）、OS（中位 19.6 个月 vs. 11.5 个月;HR，0.29;95% CI，0.17 至 0.50;P<0.00001）和客观缓解率（56% vs. 11%）与单独化疗相比。

4. 康方生物依沃西HARMONi-6 III期研究结果在ESMO公布

10月17-21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于德国柏林召开，依沃西单抗（Ivonescimab）的一项关键III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）成果，已成功入选主席论坛的最新突破性摘要（LBA），并将由主要研究者、上海市胸科医院陆舜教授进行口头报告。该项研究全文已被国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊接收，将于大会期间同步发表。依沃西单抗的潜力已在此前一系列严谨的临床研究中得到充分验证。其首个适应症于2024年5月在中国获批，用于治疗EGFR-TKI耐药的晚期非鳞状非小细胞肺癌。随后，在头对头比较K药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期HARMONi-2研究中，依沃西单抗单药治疗显著降低疾病进展或死亡风险达49%，中位无进展生存期延长近4个月，该结果直接推动了其一线适应症在2025年4月的获批。

5. FDA再批准口服司美格鲁肽，降低MACE风险

10月17日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准Rybelsus（口服司美格鲁肽），用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件（MACE，即心血管死亡、心脏病发作或中风）的风险，无论其是否有既往心血管事件。根据新闻稿，此次获批使Rybelsus成为首款可降低2型糖尿病高风险成人患者MACE风险的口服GLP-1药物。此次批准主要基于3b期SOUL研究的结果，该试验的主要目标是评估在标准治疗基础上14 mg口服司美格鲁肽对2型糖尿病高危成人患者减少重大不良心血管事件风险的作用。分析显示，司美格鲁肽组4825名受试者中有579例（12.0%）发生MACE，而安慰剂组4825名受试者中有668例（13.8%，HR=0.86；95% CI：0.77–0.96；p=0.006）。口服司美格鲁肽在4年内使MACE风险相对降低14%（3年时绝对风险降低2%），与安慰剂相比差异具有统计学显著性。

6. FDA批准新型显影剂，适用脑癌患者

10月17日，Azurity Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Ferabright（ferumoxytol注射液）。根据新闻稿，Ferabright为适用于对已知或疑似脑部恶性肿瘤的成年患者进行脑部磁共振成像（MRI），用于可视化血脑屏障受损病灶的首个基于铁的显影剂。在临床试验中，与增强前成像相比，使用Ferabright增强的MRI显著提升了原发性和继发性脑肿瘤的可视化效果。除成像质量提升外，Ferabright还因其较长的半衰期可提供更长的成像窗口，支持灵活的MRI成像方案，无需多次注射显影剂。作为铁基显影剂，Ferabright经人体天然的铁代谢通路处理，有望降低与其他显影剂相关的长期滞留顾虑。此外，与许多其他显影剂不同，Ferabright适用于肾功能不全患者，使其在减少暴露于其他显影剂中重金属的同时，亦可接受增强MRI检查。

行业资讯

1. 超10亿美元！维立志博BDCA2/TACI双抗授权出海

10月16日，南京维立志博宣布与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，将共同推进新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047（DNTH212）的开发。根据协议条款，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化LBL-047的权益，获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款。该交易总金额（含临床开发、监管及商业化里程碑）最高可达10亿美元。此外，维立志博还有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等。

2. 15.3亿美元！翰森制药CDH17 ADC授权出海

10月17日，翰森制药宣布旗下全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司及常州恒邦药业有限公司与罗氏订立许可协议。根据许可协议，翰森制药将授予罗氏开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门和台湾）。翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高14.5亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。该产品是一款在研CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC），目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球I期临床试验。

3. 9600万美元！奥赛康VEGF/ANG2双抗达成授权协议

10月17日，北京奥赛康药业股份有限公司的控股子公司AskGene Pharma, Inc.与Visara, Inc. 达成授权许可协议，将AskGene Pharma具有自主知识产权的1类创新药ASKG712项目在许可区域内的权益有偿许可给Visara。ASKG712是AskGene Pharma自主研发的、拥有自主知识产权的1类创新药，可同时靶向VEGF与ANG-2。Visara, Inc.成立于2025年9 月，是天境生物的全资子公司。许可区域为大中华地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度。在协议生效后的30个工作日内，Visara将向AskGenePharma支付700万美元的一次性、不可退还、不可抵扣的首付款。AskGene Pharma有权收取与研发、注册及商业化相关的里程碑付款，最高不超过8900万美元。AskGene Pharma有权根据产品在许可区域内的年度净销售额收取一定比例的特许权使用费。

4. 16.4亿美元！中国In vivo CAR-T达成海外授权合作协议

10月16日，普瑞金生物宣布与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法领域达成合作，并签署了授权与合作协议，合作的区域为全球。根据协议，普瑞金有权并已获得总计1.20亿美元的首付款，此外，在触发特定里程碑后，普瑞金还有权获得总计最高可达15.20亿美元的各项里程碑现金付款，以及基于未来产品净销售额的销售分成。本协议的签署旨在深化研发合作，通过引入合作伙伴，公司将加速推进项目研发，拓展研发管线的广度与深度，为全球患者提供更多优质的治疗选择。