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本周全球药物研发进展

1. FDA批准首个口服治疗药物，针对遗传性血管性水肿

7月7日，KalVista Pharmaceuticals宣布Sebetralstat（商品名：Ekterly）获FDA批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。该药物是第一个获批用于按需治疗HAE的口服药物。Sebetralstat是一种新型口服血浆激肽释放酶（PKK）抑制剂，旨在通过抑制因C1酯酶抑制剂（C1INH）蛋白缺乏或功能障碍导致的PKK-激肽系统过度激活来减少全身组织肿胀的发生，从而实现治疗HAE的目的。FDA此次批准是基于III期KONFIDENT研究的积极数据。

2. 全球首批！拜耳“first-in-class”小分子获批上市

7月11日，拜耳（Bayer）宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准Lynkuet（elinzanetant）用于治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）。根据新闻稿，Lynkuet是首款获批的双重神经激肽（NK）靶向疗法。该疗法的上市申请也正在接受美国、欧盟的监管单位审评。Lynkuet是一款“first-in-class”的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，口服每天一次，是治疗绝经相关的中度至重度VMS的非激素类疗法。Lynkuet的批准主要基于其在3期临床研究OASIS-1、-2和-3中展现出的积极疗效与良好安全性。该疗法在三项研究中均达成所有主要终点，并展现出良好的安全性。

3. 欧盟批准百济神州PD-1单抗一线治疗鼻咽癌

7月10日，百济神州的PD-1抗体药替雷利珠单抗（Tevimbra）在欧盟获得了一项新的适应症批准，联合化疗用于一线治疗不可手术切除或放射治疗的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）。这项批准标志着替雷利珠单抗今年在欧盟获得的第二次批准。批准是基于III期RATIONALE-309的数据。这项双盲、安慰剂对照、多中心的关键性研究，共随机纳入了263名初治的复发性或转移性鼻咽癌患者，其中大部分为亚洲患者。研究结果显示，与单独使用化疗（吉西他滨加顺铂）相比，替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂的治疗方案显著降低了疾病进展或死亡的风险达48%。

4. 亚盛医药Bcl-2抑制剂「利沙托克拉」获批上市

7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）已附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，APG-2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。此次NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。2024年ASH年会上公布的结果（NCT04215809）显示，在87例接受APG-2575联合阿可替尼治疗的患者中，ORR为98%，在缓解患者中的DOR（DOR; 95% CI, 31-NE）和中位无进展生存期（PFS; 95% CI, 34-NE）均未达到。

5. 旺山旺水PDE5抑制剂「司美那非」获批上市

7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，苏州旺山旺水生物研发的盐酸司美那非片新药上市申请已获批准，用于勃起功能障碍（ED）的治疗。司美那非是在从天然产物中获得的灵感基础上，经过大量的筛选和结构优化后获得的具有自主产权的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。司美那非安全性优势突出，III期临床试验表明，司美那非2.5、5、10 mg剂量组头痛（2.6%、3.2%、3.7%）、消化不良（0%、0.5%、0.5%）等常见不良反应的发生率更低。司美那非对PDE其他亚型（副作用相关）的抑制作用弱，故而未见与之相关的不良反应或发很少发生。国内此前已有4款原研PDE5抑制剂上市，分别是西地那非（2002/10，辉瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他达拉非（2004/12，礼来）以及爱地那非（2021/12，悦康药业）。

6. FDA再批准礼来阿尔茨海默病药物

7月10日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准Kisunla（donanemab）的标签更新，新增推荐的滴定给药方案。Kisunla为一款每月一次的靶向淀粉样蛋白疗法，适用于早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及处于AD轻度痴呆阶段、并经确认存在淀粉样蛋白病理的患者。新的给药方案采用更加渐进的滴定方式。这次批准主要是根据TRAILBLAZER-ALZ 6试验的结果。与原始给药方案相比，新方案在第24周将ARIA-E的发生率降低了41%，在第52周降低了35%。新的给药建议与原始方案的主要差异在于：将首剂中的一个瓶次调整至第三次给药，从而在不改变前24周总剂量的前提下，降低ARIA-E发生率，且不影响Kisunla清除淀粉样斑块的能力或其每月一次、在达到低水平斑块后可结束治疗的潜力。

7. 诺和诺德在欧盟递交司美格鲁肽新监管申请

7月8日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交其重磅疗法Wegovy（皮下注射司美格鲁肽）7.2毫克新剂量的监管申请。此次申请旨在拓展Wegovy的治疗剂量选项，为肥胖患者（包括合并2型糖尿病者）提供更高剂量的治疗方案，进一步提升体重管理效果。该申请主要基于两项临床研究数据：STEP UP试验和STEP UP T2D试验。前者评估了7.2毫克剂量Wegovy在单纯肥胖成人中的疗效与安全性。后者则在合并2型糖尿病的肥胖成人群体中验证了该剂量的疗效与耐受性。

8. 联用PD-1单抗！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症申报上市

7月8日，CDE网站显示，荣昌生物的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）申报新适应症，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。本次上市许可申请是基于III期RC48-C016研究的积极结果。该研究是一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂一线治疗存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。

9. 强生「卢美哌隆」在美国递交新适应症上市申请，预防精神分裂症复发7月8日，强生宣布已向FDA递交卢美哌隆（lumateperone，商品名：Caplyta）用于预防精神分裂症复发的补充新药申请（sNDA）。卢美哌隆是BMS研发的一种可每日1次口服的非经典抗精神病药。2005年6月，Intra-Cellular Therapies与BMS达成合作协议，获得包括该药物在内的一系列临床前候选药物的全球研发和商业化权益。2025年1月，强生以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，加强中枢神经系统（CNS）疾病管线布局。卢美哌隆于2019年12月在美国获批上市，用于治疗成人精神分裂症。后于2021年12月再次获批扩大适应症，可作为单一疗法以及作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗用于治疗与I型或II型双相情感障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。此外，卢美哌隆的第3项适应症已获FDA受理，用于辅助治疗重度抑郁症。

10. 正大天晴CDK2/4/6抑制剂「库莫西利」一线适应症申报上市

7 月 9 日，正大天晴递交了两款创新药的上市申请，分别为：1 类新药库莫西利胶囊（CDK2/4/6 抑制剂）和 2.4 类新药氟维司群注射液（雌激素受体下调剂）。根据公开新闻稿和临床试验进展推测，本次申报适应症为库莫西利联合氟维司群用于既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。这是继 2024 年 7 月用于既往内分泌经治的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请获 CDE 受理后，正大天晴递交的第 2 项适应症的上市申请。2025 年 3 月，正大天晴宣布库莫西利联合氟维司群用于既往未经治疗的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的 Ⅲ 期临床试验（TQB3616-Ⅲ-02）取得阳性结果。

徐诺药业「艾贝司他」拟纳入优先审评

7 月 7 日，CDE 官网显示，徐诺药业的艾贝司他片拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。艾贝司他是一款新型组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂，目前正在国内开展针对滤泡性淋巴瘤、透明细胞肾细胞癌的 Ⅲ 期临床。在 2024 年 ASCO 上，徐诺药业曾公布了艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤的中国注册Ⅱ 期主要终点首次分析数据。在 82 例具有 12 周可评估疗效的患者中，IRC 评估的 ORR 为 67.1%，包括 12.2% 的 CR；中位 PFS 为 13.77 个月，中位 DoR 为 13.96 个月。中位 OS 数据尚未成熟，42 个月 OS 率为 74.3%。

正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法

7月7日，CDE网站显示，正大天晴的注射用TQB2102拟纳入突破性疗法，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。TQB2102是正大天晴自主研发的一款靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC，由人源化HER2 IgG1双抗通过连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成，DAR值为6。在ASCO 2025大会上，正大天晴披露了TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期TQB2102-II-01研究数据。研究显示，8周期队列组患者的总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，超越当前化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据。基于这一成果，TQB2102已开展新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期注册临床研究（NCT07043725）。

Apogee公布IL-13抗体特应性皮炎二期临床数据，盘前暴涨22%

7月7日，Apogee Therapeutics宣布IL-13抗体疗法APG777，在针对中度至重度特应性皮炎（AD）患者的的2期APEX临床试验A部分取得了积极的16周数据。结果显示，APG777达到了主要终点，EASI评分从基线平均降低了71.0%，是目前最优的EASI-75数据，而安慰剂组为33.8%，疗效显著。受此消息推动，公司盘前股价暴涨20%以上。APG777为一款长效IL-13抗体疗法，其具有差异化的抗原表位，并通过半衰期延长具有优化给药方案的潜力。

华东医药口服小分子GLP-1受体激动剂启动糖尿病Ⅲ期临床

7 月 7 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中美华东登记了一项国内 III 期临床研究，以在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中评价 HDM1002 片与达格列净相比的有效性和安全性。研究的主要目的是证实 HDM1002 片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。HDM1002 片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的 GLP-1 受体小分子激动剂，具有口服活性、强效、高选择性。今年 3 月，HDM1002 片已启动用于超重或肥胖人群的体重管理的中国 Ⅲ 期临床研究（CTR20251246）。

罗氏更新TIGIT单抗一线肝癌临床数据

近日，在巴塞罗那举行的2025年ESMO GI会议上，罗氏再次更新了TIGIT抗体Tiragolumab+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗三联疗法，在一线肝癌中的1b-2期伞式临床研究MORPHEUS-Liver的相关数据。截止到2025年1月30日，三联治疗组的中位随访时间达到了26.6个月，响应率和之前报道一致，三联治疗组客观缓解率分别达到42.5%，是标准治疗组（11.1%）的近4倍。无进展生存期PFS方面也没有太大变化，三联治疗组中位PFS达到12.3个月，对照组为4.2个月，6个月无进展生存率达到75%，对照组为44%。中位总生存期OS方面，三联组都略有下降，中位OS达到26.6个月，对照组为16.0个月，死亡风险降低了45%。12个月生存率达到72.5%，对照组61.1%。

艾力斯「伏美替尼」拟纳入优先审评7月8日，CDE网站显示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片拟纳入优先审评，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20外显子插入突变（EGFR exon 20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此项适应症拟纳入优先审评是基于一项单臂临床试验的结果。公示期过后，该适应症上市申请将进入附条件批准审批程序。适应症的完全批准将取决于确证性临床试验的临床获益。

百济神州/安进CD3/DLL3双抗拟纳入优先审评

7月8日，CDE网站显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。塔拉妥单抗是一款由安进研发的CD3/DLL3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。2024年5月，塔拉妥单抗基于II期DeLLphi-301研究的积极数据获得FDA加速批准，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。

DNL310上市申请获FDA受理，被授予优先审评资格

7月7日，Denali Therapeutics宣布Tividenofusp Alfa（DNL310）上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格，用于治疗MPS II。Denali Therapeutics成立于2015年，由前基因泰克的三位神经科学家共同创立，聚焦开发穿透血脑屏障（BBB）的技术。该技术的核心是将Fc的一段改造为结合TfR的序列，达到穿透血脑屏障的目的。DNL310为Denali的首发管线，DNL310在1/2期临床中表现出优异疗效，为首个也是唯一一款将CSF HS降低到正常水平，并减少NfL的药物，同时可以改善听力和适应行为。

治疗肝癌，放射性栓塞疗法在美国获批新适应症

7月8日，Sirtex Medical宣布，美国FDA已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）。 此次获批后，SIR-Spheres成为在美国获批同时治疗肝转移性结直肠癌（mCRC）和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。此次监管里程碑的达成得益于DOORwaY90的研究结果。该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估SIR-Spheres治疗肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。DOORwaY90研究达到了预先设定的共同主要终点，经独立中心评审评估，其最佳总缓解率（ORR）达98.5%。所有可评估患者均显示治疗有效，表明局部肿瘤控制率达100%。 此外，中位缓解持续时间（DoR）超过300天。这些研究结果凸显了 SIR-Spheres作为一种高效且安全性良好的肝脏定向疗法的价值。

先声药业IL-4R抗体申报上市

7月8日，先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，为康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体。乐德奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的全人源单克隆抗体，它通过阻断IL-4和IL-13这两种关键的炎症细胞因子来治疗中重度哮喘。这种药物的优势在于其精准靶向2型炎症通路，这在哮喘的发病机制中起着核心作用。乐德奇拜单抗由康乃德研发，2023年11月21日，先声药业以1.5亿元人民币首付款+潜在最高8.75亿元人民币里程碑金额，以及最高两位数比例的销售分成，引进了乐德奇拜单抗的大中华区权益。

治疗儿童近视加深，兆科眼科又一款新药国内申报上市

7 月 9 日，兆科眼科发布公告，称国家药监局受理了用于治疗儿童近视加深的 NVK002（硫酸阿托品滴眼液 0.02%）的新药上市申请。该产品为 2 类改良型新药。NVK002 是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液，成功解决了低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002 不含防腐剂，预计保存期逾 24 个月。公告显示，NVK002 目前是全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，涵盖 3 至 17 岁的儿童及青少年。

微芯生物「西达本胺」III期临床成功

7 月 9 日，微芯生物宣布，其自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性 III 期临床试验（DEB 研究）已于近日获得最终结果的顶线分析数据，试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。2024 年 4 月，基于 DEB 研究期中分析综合数据结果，西达本胺联合 R-CHOP 用于 MYC 和 BCL2 表达阳性的既往未经治疗的 DLBCL 适应症获得国家药品监督管理局附条件批准。近日，该试验已于研究方案规定的最后一例在组受试者随访到 36 个月时完成，并进行顶线分析。结果显示试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。

泽璟制药DLL3/CD3三抗拟纳入突破性疗法，治疗小细胞肺癌

7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，泽璟制药的三特异性抗体药物注射用ZG006拟纳入突破性疗法，用于单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。ZG006是泽璟制药及子公司 Gensun Biopharma研发的一款全球首创（First-in-Class）的DLL3×DLL3×CD3三特异性T细胞衔接器（TCE）。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

信诺维广谱抗菌新药「亚胺西福」申报上市

7月8日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，信诺维的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（亚胺西福）上市申请已获受理，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。此次申报基于XNW4107-302国际多中心III期临床研究（Reitab Study）的积极结果。该药物是信诺维自主研发的全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药。亚胺西福对世界卫生组织（WHO）认定的三大 “最严重威胁” 耐药菌同时有效，即碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）、碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）。

Capricor公司细胞疗法遭FDA拒批

7月11日，Capricor Therapeutics收到了FDA就其主导细胞疗法Deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良症DMD相关心肌病BLA的完整回应函CRL。这份信函指出，FDA已完成对申请的审查，但由于当前形式的BLA未能满足充分有效性证据的法定要求，且需要更多临床数据，因此目前无法批准。此外，CRL还提及了CMC部分的某些未决事项，尽管Capricor Therapeutics认为这些问题大部分已在先前的沟通中解决，但由于CRL发布的时间，这些材料尚未被FDA审查。公司已计划在2025年第三季度提交正在进行的III期HOPE-3临床试验数据，以提供额外的有效性证据，并已请求与FDA会面，以确定下一步的潜在批准路径。

潜在首款！FDA受理默沙东HIV双药疗法上市申请

7月11日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已受理其为所开发的在研复方口服药物doravirine/islatravir（DOR/ISL）所提交的新药申请（NDA）。这是一款每日一次的双药方案，用于治疗病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。该申请的PDUFA日期为2026年4月28日。根据新闻稿，如获批准，DOR/ISL将成为在关键3期试验中显示出疗效不劣于基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）三联复方治疗方案的首个双药方案。此次新药申请基于两项关键3期临床试验（MK-8591A-051和MK-8591A-052）第48周的数据。

信达公开自主ISAC技术平台

7月10日，近期PCT专利更新（WO2025146173），信达公开了其自主ISAC (Immune-Stimulating Antibody Conjugate)技术平台，两款相关药物进行研发。信达构建了超过二十种TLR7激活剂、TLR8激活剂以及TLR7/8双重激活分子进行筛选，从后文推测，信达应优选了TLR7激活剂化合物6进行ISAC药物的构建，DAR值为4。TROP ISAC药物IBI-3007方面，信达重新筛选了一款TROP2抗体，亲和力比hRS7高出三倍左右（人源化和嵌合体亲和力一致）。TROP2-ISAC联合TROP2-ADC在BxPC3模型中的治疗作用显示，在接种后第59天，hz1D9B10-化合物6+TROP2 ADC联合组药效强于hz1D9B10-化合物6与TROP2 ADC单药组。这也可能是信达ISAC重新筛选新TROP2抗体的主要原因，一方面提高抗体亲和力和ADCP效应，另一方面不同的表位，也可以和内部TROP2 ADC进行联用，最大化抗肿瘤效果。

阿斯利康放弃这种潜在first-in-class疗法

当地时间 7 月 10 日，Eolas Therapeutics 宣布，已与阿斯利康达成一项新协议，Eolas 将获得 AZD4041 的全部开发权。协议条款保密。AZD4041 是一种高选择性食欲素-1 受体（OX1R）拮抗剂，由 Eolas 和阿斯利康在美国国家药物滥用研究所 (NIDA) 的支持下共同开发。2015 年 6 月，Eolas 和阿斯利康就该药达成全球许可和合作协议，用于戒烟和其他适应症，交易总金额超过 1.45 亿美元，包括首付款、临床付款和监管里程碑付款。此外，Eolas 还有资格获得商业销售的特许权使用费。

信诺维CLDN18.2 ADC首次启动三期临床

近日，信诺维生物医药在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项CLDN18.2 ADC药物XNW27011，在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中，与研究者选择的化疗方案进行对比，启动一项随机、多中心、开放性III期研究CTR20252730，其也成为全球第五款启动三期临床的CLDN18.2 ADC药物。此前于5月30日，信诺维和安斯泰来宣布，以1.3亿美元的首付款，最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的里程碑付款，将 CLDN18.2 ADC药物XNW27011，除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外全球的开发和商业化的权利授权给后者。

全球交易合作动态

1. 2.5亿美元！罗氏旗下中外制药与新加坡公司达成一项合作

7月7日，中外制药（罗氏控股的日本公司）宣布与新加坡生物技术公司Gero达成一项重磅合作，旨在共同开发针对衰老相关疾病的新型疗法。中外制药将为这项合作提供高达2.5亿美元的开发和销售里程碑付款，并支付一笔未披露的预付款以及未来的产品销售特许权使用费。这项协议赋予中外制药对Gero识别的靶点所产生的抗体的全球独家权利。

2. 8.25亿美元！阿斯利康合作开发基因药物

7月8日，制药公司JCR Pharmaceuticals 宣布与阿斯利康子公司Alexion（390亿美元被收购）签署了一项重磅许可协议。根据协议条款，Alexion将获得JCR专有的JUST-AAV的使用权，用于开发基因药物。Alexion将能在其至多五个基因药物项目中使用这些获得许可的囊壳。JCR将因此获得一笔预付款，并有资格获得高达2.25亿美元的研发里程碑付款以及高达6亿美元的销售里程碑付款，若所有五个靶点均被行使，总计最高可达8.25亿美元。JCR还有权根据净销售额获得分级特许权使用费。此次协议是JCR与Alexion之间的第三次合作。

3. 1.925亿美元！基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作

7月8日，基石药业日宣布与一家专注肿瘤领域，并在欧洲市场深耕百年的生物医药公司Istituto Gentili（“Gentili”）就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作。根据协议条款，Gentili将获得舒格利单抗在包括十八个EEA国家（奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典），以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达1.925亿美元；通过向Gentili供货，公司还将获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营收分成。Gentili将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动。

4. 100亿美元！默沙东收购Verona，获得COPD重磅新药

7月9日，默沙东宣布收购一家专注于呼吸系统疾病的生物制药公司Verona Pharma，总交易价值约为100亿美元。此次收购默沙东将获得一款用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的重磅新药Ohtuvayre（恩司芬群），这是一种针对磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）的首创选择性双重抑制剂。2024年6月，美国FDA批准ensifentrine作为维持疗法治疗慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。Ohtuvayre是20多年来治疗COPD的首个新型吸入机制药物，结合了支气管扩张和非类固醇抗炎作用。目前，Ohtuvayre也正在临床试验中评估用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗。Verona目前还在开展Ohtuvayre针对非囊性纤维化支气管扩张症、囊性纤维化、哮喘等适应症的临床研究。

5. 1.75亿美元！诺华收购维泰瑞隆跨脑递送平台

7月9日，维泰瑞隆是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于探索和开发用于治疗衰老相关疾病的变革性疗法，宣布与诺华达成一项战略协议，授予诺华一项独家选择权，以收购其专有的“脑部递送模组（Brain Delivery Module, BDM）”平台。该平台是一种差异化的血脑屏障穿透技术，旨在提高多种形式药物的脑部递送效率。同时，维泰瑞隆保留使用该平台继续开发选定项目的权利。根据协议条款，诺华将在选择权期限内对BDM平台进行评估。若行使选择权，诺华将获得该平台的全球独家权利。维泰瑞隆有资格获得总计高达1.75亿美元的预付款及近期付款。

6. 19.25亿美元！艾伯维从IGI引进一款CD3/CD38/BCMA三特异性抗体

7月10日，艾伯维和IGI Therapeutics SA共同宣布了一项关于IGI的主要研究资产CD3/CD38/BCMA TCE新药ISB 2001的独家许可协议，该资产使用IGI专有的BEAT®蛋白平台开发，用于肿瘤学和自身免疫性疾病。根据协议条款，艾伯维将获得在北美、欧洲、日本和大中华区开发、制造和商业化ISB 2001的独家权利。根据监管部门的批准，IGI将获得7亿美元的预付款，并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及分层的两位数净销售额特许权使用费。

7. 百奥赛图与百济神州达成抗体分子合作

7月10日，百奥赛图宣布与百济神州达成抗体分子的全球许可协议。此前，百济神州已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。根据协议条款，百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。

8. 新锐！9900万美元B轮融资，开发新型放射性药物

7月10日，瑞士巴塞尔/德国慕尼黑，临床阶段放射性药物公司NUCLIDIUM开发了一个专有的铜基治疗诊断平台，宣布成功完成B轮融资，筹集了7900万瑞士法郎（8400万欧元或9900万美元）。本轮融资由Kurma Growth Opportunities Fund、Angelini Ventures、Wellington Partners和Neva SGR（Intesa Sanpaolo Group）领投，DeepTech&Climate Fonds（DTCF）、Bayern Kapital、Vives Partners、Eurazeo、NRW.BANK和HighLight Capital以及现有投资者也参与其中。所得款项将用于推进NUCLIDIUM的Copper-61/Copper-67（61Cu/67Cu）治疗诊断管线在多种肿瘤学适应症中的临床开发。与此同时，该公司将通过全球生产网络扩大其生产和制造能力。

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