手握国产首款新冠口服药IPO,真实生物迈向Biopharma

08-08 18:22

在奥密克戎变种BA.4和BA.5的影响下,全球新冠疫情持续蔓延。在我国疫情进入常态化管理的防治格局中,除了检测和疫苗外,新冠药物也是不可或缺的一环。

近日,新冠口服药物再传利好。国产首个新冠口服药物——真实生物的阿兹夫定在中国获批上市,定价单次疗效为不到300元。在一众新冠口服药物竞争中,为会何花落真实生物?笔者借公司交表港交所之际,探讨真实生物背后的投资逻辑。


千亿黄金赛道迎风起


病毒,一个在人类历史上熟悉而又陌生的词汇。古有天花席卷全球,今有新冠肺炎困扰海内外。病毒的出现,往往由于强大的传染性严重威胁着人类的健康与生命。

古往今来,科学家们都在研发能够治疗由于病毒引起的疾病。从药物市场规模上来看,全球抗病毒药物市场处于较为平稳发展趋势,并随着新冠疫情爆发,需求量再度盘升。根据Frost&Sullivan数据显示,全球抗病毒药物市场规模预计2025年至2030年复合增速为4.1%,2030年将达到991亿美元。

图表一:全球抗病毒药物市场

数据来源:Frost&Sullivan,格隆汇整理

自从全球新冠疫情爆发以来,全球不同公司加速推进用于治疗COVID-19的抗病毒候选药物加速研发。根据Frost&Sullivan数据显示,目前新冠抗病毒药物治疗主要包括两类:RdRp抑制剂以及3CL蛋白酶抑制剂。相较于其他新冠抗病毒药物而言,RdRp抑制剂拥有以下优势:

(1)研发速度快。由于各种RNA病毒中RdRp的关键药物结合位点具有相似性,因此可以重新利用现有的RdRp抑制剂并缩短新药的研发时间。

(2)活性较高。RdRp抑制剂可对奥密克戎等新型冠状病毒变种保持相对较高的活性。

(3)突变率较低。对现有变种的研究表明,大多数突变均位于刺突蛋白,而RdRp抑制剂的靶点RdRp则相对保守,突变率较低,有潜力对对于中和抗体及疫苗已显示出逃逸性的病毒新变种仍然具有功效。

根据WIND数据显示,全球COVID-19确诊病例已超5亿例人,但目前已经获批上市的药物数量仍屈指可数,供给需求并不匹配,市场仍处于高速发展期,远未触达天花板。

截止目前,在中国市场仅有1款中和抗体药物以及两款口服抗病毒药物(Paxlovid和阿茲夫定)获得国家药监局附条件批准。其中,真实生物的阿茲夫定为国产第一款也是唯一一款新冠口服药物已经进入商业化。

图表二:全球COVID-19口服药物竞争格局

数据来源:Frost&Sullivan,格隆汇整理


手握重磅产品的真实生物


从研发策略来看,真实生物可以用两个词来概括:布局广,扎根深。

横向来看,相较于其他18A的Biotech企业着眼于同一个赛道而言,真实生物覆盖面更加广,开发药物主要布局在用于治疗病毒性、肿瘤以及脑血管疾病的创新药物上。

根据公司披露的产品管线中,包括已经进入商业化阶段的核心产品阿兹夫定,三款正在研发用于治疗HIV感染的候选药物,四款用于治疗实体瘤的候选药物以及一款急性缺血性脑卒中(AIS)候选药物。

图表三:公司在研产品管线

数据来源:公司招股书,格隆汇整理

纵向来看,真实生物多款药物在同类竞争中处于Best-in-Class甚至First-in-Class水平,尤其是在抗病毒研发领域的阿兹夫定更是开始商业化,拔得头筹,具备显著的竞争优势。

公司核心产品阿兹夫定是一款核苷药物,具有广谱抗病毒活性,用于治疗HIV感染、COVID-19、血液肿瘤(多发性骨髓瘤、淋巴瘤、急性白血病)以及HFMD等领域,被列为中国国家科技重大专项(重大新药创造)之一。

2021年7月阿兹夫定获得国家药监局附条件批准用于治疗18岁以上并携带高病毒载量的HIV-1感染患者,成为全球首款同时针对逆转录酶(RT)以及病毒感染因子(Vif)的治疗HIV感染核苷类口服药物,并且凭借长效特性,有望成为治疗HIV感染的长效口服治疗药物,改变HIV治疗方式。根据Frost&Sullivan数据显示,全球HIV药物市场预计2025年至2030年的复合年增长率为3.7%,2030年将达到575亿美元。

新冠疫情爆发后,公司加速研发攻克难关,2022年7月,阿兹夫定获得国家药监局附条件批准用于治疗成人普通型COVID-19的药物,成为国产首个新冠抗病毒口服药物,在一众新冠口服药中率先破局弯道超车,打破进口新冠口服药物Paxlovid垄断格局。

根据公司披露的信息显示,相较于市场上其他新冠药物,阿兹夫定有几项关键信息值得关注:

(1)有效性优。根据临床数据显示,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组短三天,有极显著统计学差异(P值<0.001)。换言之,在新冠肺炎患者用药中,阿兹夫定能够有效抑制病毒,并且缩短症状缓解时间。

(2)安全性佳。根据临床数据显示,阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。阿兹夫定最初的适应症为HIV感染治疗,并且已经在2021年已通过CDE验证获批上市,并且正在向长效口服HIV感染治疗方向研发,安全性有所保障。国家成都新药安全性评价中心主任岑小波表示,“临床而言,阿兹夫定遗传毒性、生殖毒性具有较大的安全窗口。”

(3)有潜力有效对抗新变种病毒。阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,能特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制,其药物靶向性强。目前,新冠病毒已经从原始毒株变为为奥秘克戎BA.4/5为主,变异速度非常快。当前市场中研发的中和抗体药物靶点突变容易导致降低甚至消除中和活性,难以追上毒株变异速度。而RdRp抑制剂独特的作用机制有望对新毒株变异有潜在功效。

(4)具有定价优势。从定价上来看,阿兹夫定的初步定价为:每瓶不到300元,用药计量为:每片1mg,每天5mg,连续给药7天,每瓶35片。对比进口新冠口服药辉瑞Paxlovid在国外的售价为500美元,国内的售价为2300元,默沙东Molnupiravir国外售价为700美元。作为国产第一款新冠口服药阿兹夫定的销售价格具有竞争优势,降低患者用药负担,惠及更多患者,为公司业绩提供强有力支撑。

图表四:阿兹夫定治疗COVID-19作用机制

数据来源:公司招股书,格隆汇整理


创新研发,向Biopharma进化


除了需要关心真实生物的产品管线外,对于创新药企,还有两项关键性指标需要考量,一个是公司的研发能力,另一项则是商业化能力。

一方面,公司创新研发实力强劲,拥有世界级科研团队与管理团队坐镇。

根据公司招股书显示,真实生物目前已拥有一支世界一流的研发团队和管理团队,创新药研发团队近百人,其中50%以上为博士。核心骨干来自世界知名药企、从业经验丰富,并在其研究领域取得过突出成绩。

其中,杜锦发博士深耕抗病毒领域多年,曾经发明并领导开发了革命性丙肝治愈药索非布韦。《细胞》杂志评论,“索非布韦治愈丙肝是我们这一代人在公共卫生领域取得的最重大的成就之一。”2014年荣获被业界誉为“医药界诺贝尔奖”的美国盖伦奖。

图表五:公司核心研发以及管理团队

数据来源:公司招股书,格隆汇整理

另一方面,公司商业化进程加速,高标准药物生产及质控保障产能。

早在阿兹夫定拿到新冠药物批文前,公司已经做好了生产上的准备工作。2022年5月26日,公司旗下平顶山生产基地顺利通过河南省药品监督管理局组织的GMP符合性检查。该生产基地总建筑面积约为22262平方米,目前已正式投产运营,年产能约为十亿片剂阿兹夫定,未来年产量可达30亿片。目前,公司已经拥有自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营。

至此,可以看出,公司的发展进程逐渐由Biotech(生物科技公司)向Biopharma(生物制药公司)迈进,更有发展成为Big pharama(大型生物制药公司)的潜力。

相较于市场上其他18A药企还在研发线上苦苦挣扎之时,真实生物已经完成了由研发向研产销一体化发展,具备完整的创新药物的设计、发现、临床研究、注册报批、生产制造、商业流通的全产业链能力。而这一点,在长坡后雪的创新药投资中尤为关键。伴随着公司阿兹夫定在HIV感染以及COVID-19上的商业化,为公司后续新产品研发投入提供强劲的现金流保障,拥有自我造血能力,有望逐步实现创新型Biopharma的蜕变。


小结


回到最初的问题上,为何国产第一款新冠口服药物会花落真实生物。用一句话来概括就是“天时地利人和”三要素均具备齐全。

在新冠病毒爆发后,多个顶层设计强调加速新冠药物研发,可谓天时。真实生物阿兹夫定作为一款广谱性抗病毒药物,临床数据安全性有效性等关键指标表现佳,可谓地利。公司研发团队为世界一流水平,曾发明并领导开发了革命性丙肝治愈药,研发经验丰富,可谓人和。尤其是,能作为国内首款获批的国产新冠口服药,阿兹夫定的安全性和有效性具有保障,受权威机构认可。

从长期投资角度来看,公司在新冠口服药上率先出线,具备先发优势。在全球新冠毒株仍在加速变异过程中,拥有有效对抗变异的潜力,并且定价远低于已获批的中和药物以及进口新冠口服药,市场渗透率有望加速提升,想象力足。伴随着公司后续产品管线持续兑现,有望开启Biopharma新篇章,值得期待。

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