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Vanda制药公司HETLIOZ治疗时差紊乱的申请遭美FDA拒绝
格隆汇1月8日|Vanda制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了其HETLIOZ治疗时差紊乱的申请。FDA药物评估和研究中心认为,HETLIOZ(tasimelteon)的补充新药申请(sNDA)在目前形式下不能获得批准。尽管该机构承认Vanda的对照临床试验显示出积极的疗效,但认为这些数据并未为时差紊乱提供实质性的有效性证据。
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