年报观察:国产第二个低浓度阿托品要来了,兆科眼科-B(6622.HK)的价值再发现

原创13 天前24.7k
已递交了其低浓度阿托品NVK002的NDA新药上市申请

眼科创新药市场,历来是市场高度关注的热点领域之一,尤其是近视眼药领域。

近年来,基于庞大的人口基数,我国近视率持续攀升,近视人口已超6亿。特别是在儿童和青少年群体中,近视问题更是成为了我国的重大公共卫生问题。市场数据显示,目前我国儿童青少年总体近视率为53.6%,高居世界第一。

尽管近视问题严峻,但市场上尚缺乏能够治疗近视的药物,这也就意味着近视市场背后巨大的未满足治疗需求和广阔的市场发展空间。

最近,兴齐眼药旗下的低浓度阿托品药物获得了上市批准,旨在延缓儿童青少年的近视进展,消息一经发出便迅速引发了市场的热议。德邦证券预测,当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元,中性情况下,预计兴齐眼药产品能在上市的第3个完整年(即2027年)达到101.8亿元的销售峰值。

对此,资本市场更是反响热烈。兴齐眼药的市值自该产品获批以来,短时间内飙升至近270亿,无疑凸显出资本对低浓度阿托品市场巨大潜力的高度认可和期待。

进一步审视眼科创新药市场的竞争格局来看,会发现兆科眼科、欧康维视、恒瑞医药等一众企业也在低浓度阿托品领域积极布局。尤其是兆科眼科,作为国内在研低浓度阿托品药物中临床试验进展最快的公司,其研发进展和市场布局一直备受市场关注。

从兆科眼科最新发布的年报中,笔者留意到,公司已递交了其低浓度阿托品NVK002的NDA新药上市申请,意味着其距离国内第二款获批上市的低浓度阿托品药物又迈进了一步。若这一药物获批,无疑将为兆科眼科打开新的市场空间,进一步提升其市场地位和竞争力。

然而,尽管兆科眼科在低浓度阿托品药物的研发上展现出了不俗的实力,但从估值层面来看,其当前的市值却仅有不到10亿,与兴齐眼药相差逾30倍。

数据来源:富途牛牛

这种估值差异,使得兆科眼科的市值显得尤为低估。考虑到兆科眼科拥有潜在的第二款获批阿托品药物,以及其在眼科创新药市场的广阔前景,其估值水平或许有望重走兴齐眼药的路径,上升空间值得期待。

聚焦到基本面上,兆科眼科过去一年持续聚焦“研发+商业化+全球化”三轮驱动战略,从产品的研发临床、商业化布局,再到全球市场的拓展,呈现出众多积极的边际变化。不妨就此来进一步探讨。

聚焦研发实现临床价值,强化内生造血功能

谈到创新药企,其创新能力无疑是重中之重,它不仅是企业核心竞争力的体现,更是整个医药产业发展的核心驱动力。

财报显示,2023年兆科眼科研发投入3.3亿元,同比增长12.4%,体现出公司稳步推进各核心产品的临床进展和商业化进程,为即将迎来的重磅产品兑现期奠定基础。此外,兆科眼科现金储备15亿元,为其后续研发及商业化提供了坚实的保障。

按产品划分来看:

1)NVK002:高临床价值,申请材料已提交,有望成为国内第二款获批的低浓度阿托品药物

NVK002,一款旨在缓解儿童和青少年近视进展的低浓度阿托品药物,已在全球范围内开展了覆盖了北美、欧洲及中国等多个地区的CHAMP临床试验,是全球市场中阿托品类药物研究规模最大、历时最长且最为全面的项目之一。

国内市场方面,兆科眼科已完成的中国一年期Mini CHAMP试验对象为526人,正在进行的两年期China CHAMP实验对象高达777人。

兆科眼科最新数据显示,NVK002的III期一年临床试验(Mini CHAMP)中,0.01%和0.02%两种浓度的NVK002均成功达到主要有效终点。与安慰剂相比,这两种药物在减缓近视发展方面均显示出统计学和临床意义的显著差异,且耐受性和安全性良好,为NVK002未来的市场推广奠定了坚实基础。

值得一提的是,Mini CHAMP试验的临床质量也受到业内肯定。患者脱落率低于10%、受试者的用药依从性高达95%以上的这些数据,不仅充分表明了临床研究的严谨性和可靠性,也进一步凸显了NVK002在临床应用中的优势。

国外市场方面,NVK002在美国CHAMP的试验对象数量高达600人,拥有3+1年数据支撑,为药物的安全性和有效性提供了丰富的数据支持。目前兆科眼科的合作伙伴Vyluma也在与美国FDA沟通NDA上市进程。

公司在年度业绩报告中提到,公司已向监管部门提交了新药申请文件,由于监管机构近期颁布了相关注册分类的新政策及法规,公司正在等待相关受理及注册指引的细则。

2)环孢素A(CsA)眼凝胶:计划向国家药监局递交新药申请

作为一款自研用于治疗干眼症的产品,相较于市场同类环孢素类药物,环孢素A眼凝胶的优势不仅体现在疗效上,更在于为患者带来的极大便利。

在用药频次上,市场现有环孢素类药物需要每天使用两次,而使用环孢素A眼凝胶的患者每晚仅需使用一次,实现了显著优化,在极大地减轻了用药负担的同时,也提高了患者的用药依从性。

在疗效上,相较于市场现有环孢素类药物需要7至8周的症状改善时间,环孢素A眼凝胶仅需短短2周便能显著改善患者的症状。疗程的缩短不仅为患者带来了更快的康复体验,也进一步增强了产品的市场竞争力。

从商业化角度来看,兆科眼科正积极筹备环孢素A眼凝胶的新药申请工作,计划向国家药监局递交相关资料,迈向商业化。

值得一提的是,环孢素A眼凝胶不仅具有国内市场的潜力,更拥有全球商业权利,并受到全球专利保护。这一优势使得环孢素A眼凝胶能够最大限度地实现其商业化价值,为兆科眼科带来更广阔的市场前景。目前,公司正在积极探索该产品的海外机会,包括与FDA就美国IND申请进行沟通,以及考察邻近亚洲市场的开发可能性,旨在进一步拓展环孢素A眼凝胶的全球化机遇。

3)BRIMOCHOL PF:治疗老花眼的潜在同类最佳药物

BRIMOCHOL PF是一款专门用于治疗因老花眼而引发的近距离视力丧失问题的药物,此前由兆科眼科向Visus引进了其在大中华区、南韩及指定东南亚地区开发及商业化权利。

财报显示,今年1月,公司在中国使用BRIMOCHOL PF治疗老花眼的IND申请获得了国家药监局的批准,在老花眼治疗领域中的研究取得一大重要进展。

在此前的海外临床试验中,公司合作伙伴Visus公布了BRIMOCHOL PF在美国III期关键试验Brio-I的正面顶线数据。该数据不仅表明该药物达到了FDA、EMA及MHRA所设定的主要研究终点,实现了统计上的重大显著性改进,而且其效用能够持续长达8小时,确保了每日一次的有效治疗时长,并拥有良好的耐受性,为公司在中国市场的临床试验提供了有效的数据支撑。

4)TAB014:完成III期试验患者入组

TAB014是一款兆科与东曜药业合作用于治疗wAMD(湿性年龄相关性黄斑变性)的药物,为中国首款处于临床阶段用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体,也是公司首个进入III期临床试验的专注于眼后疾病的创新药物。

目前,公司已完成TAB014的III期临床患者招募,将在今年内完成该试验。

5)仿制药产品组合取得进一步进展

去年,兆科眼科成功推出首款商业化的眼科仿制药——贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®),专为治疗青光眼及高眼压症而设计,尤其适用于那些单药治疗效果不佳的原发性开角型青光眼患者。

同时,公司还积极提交了贝美前列素、曲伏前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素及拉坦噻吗的ANDA申请,进一步丰富公司的青光眼产品组合,为患者提供更多元化、更高效的治疗选择。

此外,公司的仿制药管线中还有针对过敏性结膜炎的药物盐酸依匹斯汀滴眼液,在2023年完成临床试验后递交了ANDA申请。

不难看出,从前景广阔的低浓度阿托品NVK002和环孢素A眼凝胶,到具备市场吸引力的老花眼药物BRIMOCHOL PF滴眼液,再到成功上市的晶贝莹®及更多仿制药产品,兆科眼科产品管线的潜在价值正在逐渐释放。

创新全渠道生态系统,增强商业化发展动力

兆科眼科注重传统渠道的深耕和拓展,持续建设商业化团队,与全国多家公共医院及私家眼科医院或机构建立紧密的合作关系,逐步形成广泛的销售网络。

身处眼科创新药领域的第一梯队,兆科眼科相信商业化的未来需要覆盖to B to C及线上线下全渠道。因此除了传统的眼科医院,兆科也覆盖了视光中心等新兴渠道,并充分利用互联网平台,包括堡得视®天猫旗舰店、京东药房、社交媒体等,一方面为消费者提供了更加便捷、高效的购药体验,同时深化品牌推广与互动营销,从而提升品牌知名度。

在医生端,为了加强与眼科医生的联系和互动,兆科眼科设立了针对中国眼科医生群体的公众号“兆科博视”,定期发布专业的眼科学术内容、临床案例和最新研究成果,为眼科医生提供了学习交流的平台。自开通以来,该公众号持续涨粉,目前粉丝量已超过1.5万名,占国内眼科医生总数的近一半。

出海迈向全球,开辟新增长点

出海是对企业品牌、产品质量和市场前景的多重验证。凭借优质的产品管线,兆科眼科目前已出海至韩国、马来西亚和泰国,涉及其核心产品包括NVK002、BRIMOCHOL及青光眼药物,和一款医疗器械。

这些合作不仅成功为兆科眼科开辟了新的市场,也进一步提升了公司在东南亚地区以及国际的知名度和影响力,为其日后在海外其他地区的发展奠定了坚实的基石。

据悉,兆科眼科未来还将继续深化对东南亚市场的挖掘,并评估在澳大利亚等更多国家和地区开展活动的潜力。公司将以全球视野布局创新药的研发与商业化,不断提升自身在国际市场的竞争力。

结语

总得来说,创新药行业的“民生”和“科技”双重属性,奠定了其长期稳健发展的基本面。

从兆科眼科交出的这份年报中不难看出,公司锚定眼科创新药潜力赛道,展现出来稳健的持续创新实力和盈利潜能。

作为拥有潜在第二款获批上市低浓度阿托品药物的创新药企,相信随着兆科眼科业绩层面的不断兑现,这一增长最终也将会反映到资本市场上,公司亦具备市场重估的潜力。

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