市场波动之际,关于兆科眼科-B(6622.HK)NVK002上市进程的一些看法

原创15 天前80.6k
都成功达到了主要疗效终点

作为一个长期跟踪港股创新药板块的投资人,近期港股资本市场持续低迷,呈现出罕见的连跌局面,股民开始恐慌,导致许多优质的企业受到波及。

尤其在眼科的创新药领域中,笔者注意到兆科眼科作为赛道的头部企业,在2月短短的3个交易日里,跌幅达到近40%,引发出许多讨论和猜测。

从股吧浏览了一圈发现,谈及最多的话题主要还是由于兆科眼科合作伙伴Vyluma在美国FDA申请上市的低浓度阿托品NVK002结果还没公布,市场情绪紧张。

不妨正好就借着这件事情谈谈笔者自己对于NVK002申报上市的一些看法。

1、暂无一款阿托品上市,关注国内市场进展

可以看到,NVK002是一款在全球范围内具有专利配方、低剂量兼不含防腐剂、拥有较高稳定性的阿托品滴眼液,主要针对缓解儿童近视加深。

此前,兆科眼科通过与美国公司Vyluma达成战略合作,取得了NVK002在大中华区、韩国和特定东南亚国家的临床开发和商业化的权利,也就意味着Vyluma将继续负责NVK002在美国的临床注册及上市,而国内的临床申报和商业化工作则由兆科眼科主导,且在各项程序上与美国相互独立

大量文献及临床研究证实,低浓度阿托品滴眼液对控制儿童青少年近视具有显著效果,但由于目前院内制剂不稳定性的缺点,导致保质期相对较短。

而NVK002就很好的解决了这一问题,预计保存期约24个月,为患者提供更为稳定和长效的治疗选择。同时,其还不含防腐剂,专利配方在全球范围内受到保护。

考虑到低浓度阿托品滴眼液在近视控制方面的显著效果,以及NVK002在解决阿托品不稳定性上的优势,这一合作对兆科眼科而言无疑具有巨大的潜力和价值。

从市场格局来看,目前国内还没有一款延缓近视的阿托品药物上市,兆科眼科的NVK002有望成为国内第二款获批上市的低浓度阿托品药物。

由于中美两地的审评程序互相独立,所提交的临床数据依据也不同,笔者认为,我们作为投资者,更应该关注NVK002在国内的临床结果和申报进度上。

2、Mini CHAMP试验中两个剂量均彰显出有效性,国内新药申请正计划推进中

2023年6月,JAMA Ophthalmology发表了Vyluma在美国进行的CHAMP第三期临床试验的结果,表明0.01%浓度的阿托品可有效减缓6~10岁儿童眼轴延长和度数进展,且使用安全,耐受性良好;0.02%浓度则在个别测量终点上表现逊色。

而在中国方面,无论0.01%浓度还是0.02%浓度的NVK002,在由兆科眼科进行的第III期一年临床试验(Mini CHAMP)中都成功达到了主要疗效终点。

根据兆科眼科公告,数据显示,与使用安慰剂相比,0.01%浓度和0.02%浓度的NVK002对减缓儿童和青少年近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异,以及良好的耐受性和安全性。

据悉,兆科眼科曾在去年的路演中指出,公司将以国内的临床数据为主要依据来推动NVK002在中国的新药申报上市。

另一方面,Mini CHAMP展现出较高的临床质量,为其未来的治疗应用进一步提供了有力支持。

Mini CHAMP是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究,广泛涉及了16个中心,共入组526名儿童和青少年。在一年的临床试验期间,患者脱落率保持在10%以内,受试者的用药依从性高达95%以上。

良好的控制患者脱落率意味着参与试验的患者在试验期间的保留率较高,使试验数据更具有代表性和可靠性。此外,良好的患者用药依从性也代表着患者按照医生的指示正确地使用了药物,这对于获得准确的试验结果至关重要。

笔者认为,凭借着良好的临床数据和临床质量, NVK002接下来在国内的新药申请进程值得期待。

3、小结

总的来说,在现如今青少年近视呈早发、高发的趋势下,我国青少年总体近视率已达到52.7%,其中小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%,采取有效的措施来预防和控制近视成为重中之重。可以看到,兆科眼科正在积极推动NVK002在国内的临床进展。

站在投资视角,据富途牛牛数据显示,兆科眼科股价已经震荡调整至历史低位。理性来看,随着公司NVK002及其他眼药产品陆续推进申报进展并实现商业化兑现,其价值最终也将会体现到资本市场的表现上。对于兆科眼科后续在资本市场表现的提振和估值修复,我们可以抱有一些期待。

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HK 兆科眼科-B

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