作者｜章悦

编辑｜于清

B7-H4靶向攻坚，一线维持疗效待验

9月10日，美国临床试验网站ClinicalTrials.gov显示，百济神州（688235.SH / 6160.HK）B7-H4靶向ADC BG-C9074的全球III期临床试验（GOG-3144/ENGOT-ov108）完成注册。

这是百济神州首款迈入III期的ADC药物，瞄准卵巢癌一线维持治疗，也标志着本土B7-H4靶点竞速进入关键验证阶段。

首款ADC进III期

这是一项随机、多中心、双盲对照研究，计划入组600例患者，面向接受过一线铂类化疗联合贝伐珠单抗治疗后疾病未进展的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌人群。

头对头评估BG-C9074联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药维持治疗的有效性与安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。

BG-C9074由映恩生物基于自研DITAC平台开发，采用高亲和力人源化抗体、可酶切连接子搭配拓扑异构酶I抑制剂载荷，药物抗体比（DAR）为6，具备旁观者杀伤效应。

2024年12月，百济神州行使选择权获得该药物全球开发、生产及商业化权益，交易总额超13亿美元，将其纳入实体瘤管线核心布局。

2026年ASCO大会公布的Ia期临床数据显示，在6.5/7/8 mg/kg调整后理想体重剂量组的卵巢癌患者中，中位随访6.6个月时确认客观缓解率（ORR）达45.5%。

安全性表现突出，未观察到间质性肺炎、眼毒性、口腔黏膜炎等ADC常见严重不良反应，3级及以上治疗相关不良事件发生率低于同赛道竞品，这也是百济神州直接推进一线维持治疗III期的核心底气。

实体瘤管线加码

BG-C9074进入III期，是百济神州实体瘤战略的重要节点。

作为国内头部创新药企，百济神州此前商业化产品中，血液瘤领域以泽布替尼、索托克拉为主；实体瘤虽已有替雷利珠单抗上市，但长期缺少靶向类后期重磅管线。ADC作为实体瘤治疗主流方向，成为公司补齐产品矩阵的核心抓手。

目前，百济神州已搭建起多元化ADC管线。

除进展最快的BG-C9074外，还布局了EGFR×MET三特异性ADC、EGFR靶向CDAC、FGFR2b靶向ADC等多条早期管线，覆盖不同实体瘤适应症，形成从引进合作到自主研发的梯度布局。

BG-C9074推进至III期，意味着公司ADC管线正式从早期概念验证迈入关键性注册临床阶段，向商业化目标推进。

选择卵巢癌作为首个III期适应症，背后有清晰的临床与市场逻辑。

卵巢癌是全球女性高发恶性肿瘤，晚期患者复发率高。

一线含铂化疗联合贝伐珠单抗维持治疗是当前标准方案，但患者获益仍然有限，存在巨大未满足临床需求。

B7-H4在卵巢癌等多种实体瘤中高表达，正常组织表达极低，是兼具疗效潜力与安全性窗口的优质靶点。

BG-C9074联合贝伐珠单抗的一线维持方案，若能在III期中证明PFS获益，有望重塑卵巢癌一线治疗格局。

B7-H4靶点竞速

卵巢癌ADC赛道正处于爆发期。FRα靶点ADC Elahere（索米妥昔单抗）已在美国获批上市，验证了ADC在卵巢癌领域的临床价值与商业潜力。

B7-H4作为新兴靶点，全球已有多款产品进入临床，其中翰森制药与GSK合作的HS-20089进展最快，已在铂耐药卵巢癌人群中推进III期，与百济神州形成差异化竞速。

机遇背后，风险同样值得正视。

靶点验证层面，B7-H4的临床价值尚未获得III期确证，单靶点有效性、联合用药的协同效应仍需大规模试验验证。

一旦关键III期未能达到PFS统计学终点，整个B7-H4靶点赛道都将受到冲击。

安全性层面，I期的良好数据能否在大样本III期中复现，联合贝伐珠单抗是否会增加出血、高血压等不良反应，仍有待观察。

商业化竞争层面，FRα ADC已率先抢占市场，后续还有HER2、CDH6等多靶点ADC同步推进卵巢癌适应症，患者分流不可避免。

同时，B7-H4靶点后续玩家持续涌入，若BG-C9074不能在疗效或安全性上拉开差距，商业化窗口期将被压缩。

此外，一线维持治疗策略虽市场空间更大，但试验难度也更高，相比后线治疗更难读出显著获益。

BG-C9074迈入III期，是百济神州ADC战略的关键一步，也是本土B7-H4靶点的重要突破。

这款药物能否成为百济神州实体瘤靶向管线中的首个重磅产品，最终还要看III期数据能否经受住疗效、安全性与商业化竞速的三重考验。

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