全球“最小最轻”?深圳走出一家人工心脏“黑马”,要IPO了!

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中金、高瓴、基石押注

医疗器械IPO常常受到市场瞩目,近期,一家研发人工心脏的公司正式开启了上市之旅。

公开信息显示,深圳证监局受理了深圳核心医疗科技股份有限公司(以下简称“核心医疗”)的上市辅导备案,辅导机构为华泰联合证券。

众所周知,人工心脏向来是心血管器械的技术高地,入局门槛高,如今有公司想要冲击资本市场,其发展动态还是值得一看。


01

 颇受资本青睐?


官网显示,核心医疗成立于2016年8月,总部位于深圳南山智园,是一家致力于人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业。

根据公告,公司控股股东、实际控制人为余顺周,直接持有公司股权比例为 26.3779%,实际控制的股权比例为40.2894%。

图片来源:官方公告

根据官网,核心医疗现已研发出新一代超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart 6植入式左心室辅助系统,用于治疗终末期心力衰竭的微型植入式血液循环支持系统。公司称,作为全球目前为止体积最小、重量最轻的可植入全磁悬浮人工心脏,Corheart 6血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克,较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%,重量减轻50%,适用于体表面积大于 1.0 ㎡的小体型成人和儿童患者,其术中植入侵犯性小,术后患者恢复快。

图片来源:公司官网

仔细来看它的工作原理,Corheart 6植入式左心室辅助系统在不影响原有自身心脏射血通道的基础上,另行搭建辅助流道,让血液从左心室经入口管流入Corheart 6泵内,通过离心力将血液经出口管推出,通过人工血管最终流入升主动脉,从而对患者的血液循环起辅助作用。

片来源:公司官

2022年7月,核心医疗完成Corheart 6植入式左心室辅助系统临床注册试验。初步随访结果显示,Corheart 6植入式左心室辅助装置在装置可靠性、血液相容性、感染风险防控等性能上都表现出色,临床结果反馈良好。根据官网2022年9月的资讯显示,核心医疗已经在全国12家研究中心完成Corheart 6植入式左心室辅助系统全部临床入组,临床反馈结果良好。

值得注意的是,自2019年起,公司便频频收到来自资本的橄榄枝,目前已完成了多轮融资。公开信息显示,2023年4月,核心医疗完成C+轮融资,融资金额约2亿元人民币。

图片来源:企查查


02

 实现突围道阻且长?


众所周知,心脏是人体最为重要的器官之一,主要为血液流动提供动力,将其运行到身体各个部分。

一旦心脏的收缩功能或舒张功能发生障碍,容易引起心脏循环障碍症候群,无法实现正常的心脏泵血,进而危及生命,这便是心力衰竭(简称心衰)。随着全球老龄化问题的加剧,心衰发病率逐年增加,中国的心衰人口也或将进一步增长。

根据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示,中国心血管病患病人数有3.3亿人,其中心衰病人有890万人。

目前,心衰患者一般有两种治疗方式,一个是心脏移植手术,另一个便是使用人工心脏。

而由于供体数量有限、供体匹配条件及受体匹配条件等因素的制约,公开数据显示,我国每年完成心脏移植手术量十分有限(约600例左右)。为了不让患者错失最佳的治疗窗口期,人工心脏的重要性便日益凸显

通常来说,人工心脏主要通过机械或生物机械手段部分或完全替代自然心脏提供泵血功能,常被誉为"医疗器械皇冠上的宝石"。

按功能可分为全人工心脏(TAH)和心室辅助装置(VAD),前者目前的临床应用较为有限,而心室辅助装置则是用于辅助心脏循环的机电装置,临床大规模应用相对成熟,如今在我国使用的人工心脏产品主要是左心室辅助装置(LVAD)。

根据ReportLinker数据,全球心力衰竭治疗器械市场规模预计2025年达到140亿美元。纵观全球人工心脏市场,外资品牌雅培和美敦力占据约90%的市场份额。

值得关注的是,在国内这一治疗手段的普及率还不高,行业处于起步阶段。不过,人工心脏算得上是临床刚需,存在一片发展蓝海,入局者需要填补国内空白,自主研发推进国产化的进程。

近年来,资本对这一风口很有热情。公开信息显示,目前我国有三家公司(永仁心医疗、同心医疗、航天泰心)的人工心脏产品获批上市,相关品牌都获得了资本的助力。

例如,永仁心医疗成立于2014年,主要从事研发、生产、销售世界高端医疗器械——植入式左心室辅助装置EVAHEART(人工心脏)。官网显示,2019年8月,植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ获得国家药品监督管理局上市批准,成为我国第一个注册上市的植入式心室辅助产品,可用于过渡治疗或长期治疗。

图片来源:查查

同心医疗成立于2008年,致力于研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置。官网显示,其自主研发的慈孚®植入式左心室辅助系统成为中国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式VAD。

图片来源:企查查

当然,国外相关企业的动向也值得关注。2022年11月消费品巨头强生宣布收购心血管医疗技术公司Abiomed,斥资约166亿美元。

Abiomed的发展也是充满了戏剧性,它成立于1981年,1987年在纳斯达克上市,公司曾因植入式人工心脏产品的临床试验失败而濒临破产,好在后期转变发展方向,聚焦介入心脏泵,实现逆风翻盘,打造了核心产品Impella系列——全球唯一获得FDA认证的介入式人工心脏。

图片来源:官网

值得注意的是,2023年第一季度强生在医疗技术业务的销售额达到74.81亿美元,同比增长7.3%,在一定程度上,收购Abiomed也驱动了这一增长。

图片来源:强生财报

整体来说,心血管器械领域的产业化进程在不断加快,其中,人工心脏赛道的氛围火热。入局者都在试图破局,毕竟这一行业有着高投入、高回报、高风险等特点。在技术方面,小型化、便携式是趋势,对安全性、可靠性的要求也很高。此外,产品获批上市是一个好的起点,但这一产品普遍有着较高的售价(百万元级别),在未来市场推广方面存在不小的挑战。


03

 结语


如今,不少国内公司在人工心脏领域实现了一定的技术突破,受到资本的追捧,正在飞速发展。不过,回顾上一年,全球医疗行业投融资有所降温,高估值背后的泡沫也不容忽视。对于入局者而言,如何进一步巩固专利护城河和市场占有率是重要课题。

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