资深分析师：尧   今

在医药投资圈，市场一直带着刻板印象看待传统原料药企：只会做生产、不懂创新，所谓的转型大多只是说说而已，估值难提上来。

过去两年，华海药业刚好踩在所有负面周期上：原料药行情走弱、国内集采持续压价、2025净利大幅下滑超70%、创新进度偏慢。多重压力叠加下，公司股价长期疲软，迟迟未能跑出真正的创新成长行情。

不过，这家发家于浙江台州的公司，基本面悄悄发生了质变，正在逐步打破市场的刻板印象。

7月底，华海药业旗下华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）正式获批上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病急性发作。作为国内首款国产IL-36R单抗，这款药直接打破了勃林格殷格翰的独家垄断。对深耕行业30多年的华海来说，它终于迎来第一款真正落地、可商业化的自研创新药，十余年的创新布局，不再是纸上管线，而是实打实的产业成果。

不过二级市场反应相对平淡，仅些微涨幅，一定程度存在预期落地效应。但无论股价短期如何波动，这款国产首款IL-36R单抗，都是华海转型路上标志性事件。当前公司市值200余亿，转型故事的价值重估，才刚刚迎来观察节点。

▲华海药业股价走向（截图来源：百度股市通）

放眼望去，其实华海布局创新的起点并不算晚，早在2013年就布局生物创新药，入局时间比很多新锐Biotech都早，却长期缺少一款自研创新药落地证明自身。市场由此持续质疑：原料药基因束缚创新能力，转型后劲存疑。叠加医药市场的估值逻辑向来很有倾向性：资金愿意给没有营收、只靠管线讲故事的Biotech高溢价，却极度保守地看待传统药企的稳步转型。

而今，华海药业正式站在了仿制药向创新药转型的关键拐点，多年管线积淀迎来兑现窗口：首款新药落地，第二款创新药临床III期已经收官，2026—2027年有望成为华海创新管线集中收获的周期。

业绩层面也重回增长，预计2026年上半年归母净利润7.57亿元至7.99亿元，同比增长85%-95%；扣非净利润预计4.18亿元至4.55亿元，同比增长15%-25%。

当然，拐点不等于一蹴而就。未来华海能否实现估值重塑，五大核心看点值得持续跟踪：创新管线价值兑现能力、华奥泰IPO推进节奏、BD合作利好落地情况、商业化体系建设进度、原料药与制剂基本盘稳固程度，这些决定最终能否走出长坡厚雪的成长曲线。

有新故事了

先说结论，瑞西奇拜单抗获批，对华海药业的战略意义远大于单品短期销售价值。

泛发性脓疱型银屑病（GPP）被纳入我国第二批罕见病目录，国内患者数量约2万人。在此之前，全球范围内仅有勃林格殷格翰的佩索利单抗获批该适应症，并于2022年进入中国市场。瑞西奇拜单抗获批后，成为国内首款自主研发上市的IL-36R单抗，打破外资药企在该赛道的独家垄断格局。

从研发节奏来看，HB0034推进效率算是突出。根据Insight数据库，该药物2021年10月首次启动临床试验，2025年完成关键II期研究并同步递交上市申请，从临床启动到最终获批，耗时不足5年。早在2023年10月，HB0034获得美国FDA孤儿药资格认定，可享受海外加速审批通道以及7年市场独占权，为后续全球化布局埋下伏笔。

客观来看，华海在上市时间上相比勃林格殷格翰存在近四年滞后，先发优势缺失。同时，创新药商业化逻辑与原料药、仿制药存在本质区别。长期深耕仿制药赛道的华海，尚未搭建成熟的生物制剂学术推广团队。即便产品具备临床价值，想要实现快速上量，市场准入、学术推广、渠道建设均需要持续投入与时间沉淀。

但赛道竞争格局相对温和，为国产品种留出生存空间。目前 IL‑36R 靶点赛道仍处在蓝海阶段。公开数据显示，全球仅有6款产品推进至临床阶段；国内方面，除正大天晴TQH2929于2025年底开启II期临床，多数候选药物尚处于临床前阶段。此外，恒瑞医药SHR‑1139（IL‑36R/IL‑23双抗）也在2026年7月28日完成II期临床登记。

对比国内一众尚处在临床阶段的竞品，华海药业已经建立起至少两到三年的先发优势，后续的核心看点集中在医保准入以及商业化落地节奏。与此同时，GPP 的治疗理念正从单纯的急性发作控制，向长期维持治疗拓展，适应症整体市场规模有望持续扩容，赛道具备一定发展预期。

更深一层看，首款创新药落地，直接支撑华奥泰分拆上市叙事。2026年4月 29 日，华海药业正式公告启动华奥泰生物分拆赴港上市筹划，并计划通过20 亿元债转股优化资产负债结构，满足港股上市财务门槛。对于拟独立上市的创新平台而言，拥有商业化产品是资本市场估值的重要基石之一，HB0034的获批，补齐了华奥泰重要一块。

新旧华海的拉扯

瑞西奇拜单抗的落地并非个案，只是华海药业创新管线迎来收获期的开端。

1989年成立的华海药业，是国内制药产业全球化先行者，也是本土首家通过 FDA 制剂质量认证、持有自主ANDA文号，并实现制剂在美国规模化销售的药企。依托原料药与仿制药稳固基本盘，公司较早启动创新转型布局。2013 年，华海药业设立华奥泰生物切入生物药赛道，布局时机领先国内一大批新生代 Biotech。

原料药企业向创新药转型，核心优势在于具备可持续造血的产业底盘。创新药研发周期漫长、投入高昂、失败风险突出，持续的资金投入极度考验企业现金流承载力。反观大量纯 Biotech公司，发展高度依赖外部融资，在资本市场周期波动下，极易遭遇现金流危机。华海凭借原料药与制剂业务持续输送稳定现金流，承担创新板块高额研发开支，这也是仿制药企业转型创新的通用路径。

虽然短期高强度研发投入会压制账面利润，但长期本质是培育第二增长曲线，这套发展逻辑与数年前恒瑞医药的转型之路有诸多相似之处。

但矛盾点也由此显现：纵观国内传统药企的创新转型路径，稳健保守几乎是共性。相较打法激进的 Biotech，老牌原料企业坐拥充足资金底盘，却往往缺少创新突围的锐气。

不同于不少企业不惜重金盲目追逐前沿靶点，“递进式创新策略”构成华海创新板块的底层发展思路：优先通过Fast-follow品种搭建研发平台、积累临床开发经验，依托现金流持续反哺研发；在此基础上稳步推进具备BIC、FIC潜力的创新品种，平衡研发风险与投入产出效率。这套稳扎稳打的发展模式，高度适配传统药企转型节奏，规避激进创新带来的资金压力。

历经十余年布局，华奥泰现已搭建20余个生物药在研项目，其中十余个项目进入临床试验阶段，资源重点聚焦自身免疫、肿瘤两大优质赛道。

• 自身免疫赛道：管线梯队已形成清晰接力格局。瑞西奇拜单抗率先实现商业化；核心产品IL-17A单抗HB0017于2026年6月递交上市申请，用于中重度斑块状银屑病的关键性Ⅲ期临床试验顺利达成全部主要终点与关键次要终点，有望紧随瑞西奇拜单抗迈入商业化。同时，HB0017用于成人活动性强直性脊柱炎的确证性Ⅲ期临床正在同步推进。

  IL-17A是公认的百亿级黄金靶点。仅诺华司库奇尤单抗2024年销售额便超60亿美元，礼来依奇珠单抗销售额突破 30 亿美元，赛道市场空间具备充足想象空间。 但赛道内卷程度不容小觑。诺华司库奇尤单抗、礼来依奇珠单抗、协和麒麟布罗利尤单抗、优时比比吉利珠单抗均已上市；国内恒瑞、智翔金泰的国产IL-17A单抗也早就获批。对华海而言，想要实现突围，一方面依托产品打造性价比优势，另一方面还要依靠过硬的临床数据以及高效的医院准入推进。 

  管线前端还储备潜在全球FIC品种HB1734（IL17A/IL36R双抗），布局下一代自免治疗方案。

• 肿瘤赛道：重点布局多款具备全球首创潜力的双抗、ADC管线，HB0025（PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白）是核心看点，无论是临床推进速度还是行业关注度都稳居管线C位，拥有可观的潜在BD价值。目前多个适应症已推进至关键Ⅲ期阶段，将成为公司未来价值重估的核心驱动力。不过，双抗赛道的竞争同样十分激烈，还得继续争夺时速。

最难的一年已过

想要理解当下华海的转型压力，需要梳理近三年跌宕起伏的业绩曲线。

2024年，华海药业站上业绩巅峰，全年营收95.47亿元，归母净利润11.19 亿元，市场一度期待公司冲击百亿营收关口。转折发生在2025年，全年营收85.87亿元，同比下滑10.06%；归母净利润2.66亿元，同比大幅下降76.19%；扣非净利润仅1.58亿元，同比缩水86.27%。这也是公司2003年上市以来，首次出现年度营收下滑。

业绩大幅走弱，是多重外部环境与内部战略叠加的结果。

首先，国内制剂业务持续承压。集采政策不断深化，制剂终端价格持续下行，老产品竞争加剧，新品放量速度不及预期。

其次，原料药行业进入产能过剩周期，行业价格竞争白热化，叠加新项目产业化进度不及预期，拖累原料药核心板块收入。

最后，创新管线持续推进带动研发开支上涨，2025年研发费用同比增长 24.57%，达到12.29亿元，持续侵蚀当期利润。

恰如华海药业董事、总裁陈保华在2026年5月举办的华海药业投资者开放日上表示，“2025年是华海药业‘最困难的一年’。”

转机出现在2026年上半年业绩预告。公司预计上半年归母净利润区间7.57 亿元—7.99亿元，同比增幅85%至95%。利润增长由多重因素共同驱动：全球化渠道持续拓展、新产品加速上量；同时叠加缬沙坦欧洲仲裁胜诉获得相关补偿、处置子公司股权带来大额一次性收益。剔除一次性损益影响，上半年扣非净利润同比增长15%—25%，释放主业企稳信号。

价值重估能否落地，看什么？

首款创新药获批上市仅仅是转型起点。华海药业能否兑现创新转型预期，仍有多重核心命题有待验证，这也是二级市场持续博弈的关键。

第一，商业化短板如何补齐。

长期以来，华海销售体系围绕原料药、仿制药搭建，尚未建立独立的创新药商业化团队。生物制剂，特别是自免赛道创新药，高度依赖专业化学术推广、市场准入与患者教育体系，原有仿制药销售团队难以直接复用。倘若不能快速搭建适配生物药的商业化体系，即便后续多款创新药陆续获批，也难以实现销售转化，管线价值将显著缩水。这亦是众多仿制药企业向创新转型时共同遭遇的组织能力难题。

第二，创新管线能否持续产出，形成有序接力。

瑞西奇拜单抗（HB0034）成功上市，初步验证华奥泰的临床开发能力，但资本市场需要持续的管线兑现。后续 HB0017 能否顺利获批、HB0025 关键 Ⅲ 期数据能否达到预设终点、早期 FIC 候选品种推进是否顺畅，将持续考验平台研发硬实力。单一品种不足以支撑长期估值，稳定持续的管线产出，是华海摆脱 “原料药企业缺乏创新基因” 固有标签的核心抓手。

第三，华奥泰分拆上市与管线BD 何时迎来实质性突破。 

市场长期存有疑问：华奥泰手握丰富临床管线，为何迟迟未落地重磅对外授权交易。2024 年末，华奥泰引入海璟创投 2 亿元增资，并附带约束极强的回购协议：若三年内无产品上市、五年内未能实现两款产品上市，或是无法完成 IPO，华海药业需承担股份回购义务。

这份回购条款释放清晰信号：华奥泰创新管线的价值兑现已经进入倒计时，创新投入不再没有时间边界。摆在管理层面前主要有三条路径：持续加码研发等待管线成熟，依托产品销售完成变现；推进管线BD 对外授权，提前兑现研发价值；加速分拆上市，获取独立资本市场估值。路径选择，将直接决定创新板块后续发展节奏。

从当前进度来看，公司创新兑现路径较为明朗：目前已有一款自研创新药实现商业化，结合管线推进节奏，大概率可在协议期限内达成第二款产品上市目标；华奥泰分拆IPO 相关工作稳步推进，创新板块资本化通道具备可行性。

BD端亦迎来初步进展。2026年3月，华奥泰与欧洲头部皮肤科跨国药企 Almirall达成总额3.4亿美元全球战略合作，双方围绕创新单抗共同开发全球皮肤病市场，成为华海生物创新药领域首个出海成果。

第四，主业盈利能力修复进度。

创新药投资回报周期漫长，未来数年，公司创新研发仍高度依赖原料药与制剂主业提供现金流支撑。原料药行业供需格局何时改善、集采压力之下制剂业务利润能否企稳、海外市场扩张能否对冲国内竞争压力，决定企业可承受研发投入的上限。倘若基本盘盈利持续走弱，创新板块的持续投入空间势必受到挤压。

不过，产品获批有序进行中，仍有一定底气。米内网数据显示，今年以来，华海药业已有17款产品获批上市，除了1款1类新药瑞西奇拜单抗注射液，还有16款高端仿制药，其中艾拉莫德片、美沙拉秦肠溶片、马来酸氟伏沙明片等均为2025年中国三大终端六大市场销售额超7亿元的畅销药。

综上所述，可以明确的是，一个新的华海药业，开始走来了。