加科思(1167.HK)2022研发投入持续增长 在研项目收获在即

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在行业收缩时逆势增加研发投入!

加科思药业于3月22日晚间发布2022全年业绩。在业绩期内,作为一家临床阶段的公司,通过license-out交易获得营收9570万元,研发投入同比增长26%至5.3亿元。

加科思在年报发布当日同时宣布与默沙东达成一项临床开发合作,默沙东将为加科思的CD73单抗与PD-1联合用药研究提供免费的K药。CD73是加科思的首个进入临床阶段的大分子项目,有望通过与PD-1联合用药增强肿瘤免疫。

从年报来看,加科思在行业收缩时逆势增加研发投入,同时也将在2023年陆续迎来收获期。国金证券称其“全球创新靶点收获在即”,2023年的多项数据发布计划将再次验证研发实力。

KRAS G12C抑制剂格来雷塞进入商业化前夜

格来雷塞(JAB-21822)有望在2023提交NDA,成为加科思首个商业化的产品,也有望成为国内首个商业化的同靶点产品。在年报后的路演环节,加科思指出格来雷塞扩大适应症的计划:

1)在非小细胞肺癌领域,二线单药疗法有望在2024年率先商业化,此后将推进格来雷塞2与JAB-3312(加科思自研SHP2抑制剂)联合用药,治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌。

2)在结直肠癌领域,格来雷塞与西妥昔单抗的联用有望成为第二个商业化的适应症。

3)在胰腺癌和其他实体瘤中,格来雷塞的单药临床试验有望成为第三项进入商业化的适应症,年报表示,加科思计划在年内启动单药结直肠癌和胰腺癌的注册性临床试验。

凭借以上“三步走”的商业化路线图,以及KRAS G12C的进度优势,加科思有望获得较大市场份额。中邮证劵此前结合发病率测算,KRAS G12C在美国的市场潜力为190亿元。

加科思管理团队在业绩路演中进一步指出,公司计划在2023年自建一支人数精简的商业化团队,为2024年的商业化元年做准备。2024年随着产品正式获批NDA,公司将扩大销售团队规模,覆盖国内300家核心肿瘤医院及大型三甲医院。2025年的产品销售收入有望覆盖商业化成本。

有市场人士指出,由于KRAS G12C生物标志物明确,并且针对空白市场,因此销售推广难度较低,在完成前期投入后能够快速降低销售费用。此外,格来雷塞的第一个商业化适应症为肺癌,加科思创始团队在这领域有丰富经验积累。

Nature杂志曾经盘点全球KRAS靶点相关药物研发现状,加科思布局数量全球第一,而在众多KRAS通路的项目中,KRASmulti抑制剂被业界视作最具BD潜力的分子,原因有三:

1)患者基数是KRAS G12C的8-10倍,仅中国每年新增近60万患者;

2)90%的胰腺癌患者都带有KRASmulti相关基因突变,有望成为胰腺癌领域的首个靶向药;

3)生物标志物明确,可通过“篮式研究”同时纳入多种癌症类型,快速推进临床试验。

加科思的KRASmulti项目有望在2023年提交新药临床试验申请,公司将在4月的AACR大会上发布一项KRASmulti的临床前研究结果。

全球唯一的二代SHP2抑制剂 跻身同赛道研发黑马

加科思的SHP2抑制剂与KRAS G12C的联合用药试验已进入临床二期,SHP2被科学界视作调节KRAS耐药问题的最佳用药搭档,加科思是全球唯一一家同时拥有自主研发的SHP2与KRAS G12C抑制剂的企业。

美银证券在今年2月的一份研报中指出,2023年是SHP2的研发大年,在盘点全球十多个在研项目后,美银证券认为加科思的二代SHP2抑制剂JAB-3312是全球黑马。JAB-3312有三大优势:

1)临床前数据优于同类,特别是结合动力学显著优于RMC-4550;

2)更强大的抗肿瘤活性,更低的剂量(每日仅1-8毫克);

3)IC50仅1.5nM,显著低于同类产品。

结合以上三点,美银证券认为JAB-3312会改变SHP2研发的现有局面,因为其剂量更低,安全性更强,潜在的脱靶毒性低,这样的分子更有助于在联合用药中发挥作用。

临床前项目不断发力 2022再添多个全球临床前进度前三项目

与体量更大的biopharma相比,加科思管线中的项目数量并不算多,但项目进度大多都处于全球前三的研发进度。2023年,加科思将有多个全球前三项目提交IND,包括:

1)GUE抑制剂JAB-24114:已于今年3月获批IND,目前进度全球第二,其机制是通过“饿死肿瘤细胞”实现治疗作用;

2)KRAS multi抑制剂JAB-23400:计划于今年年底提交IND,目前无同靶点项目处于临床阶段;

3)P53激动剂JAB-30300:计划今年年底提交IND,目前全球仅一个项目处于临床阶段。

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