7月21日，君实生物（688180.SH / 01877.HK）发布公告，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的适应症补充申请获CDE受理，适用范围由IIIA-IIIB期拓宽至II-III期非小细胞肺癌。

依托登顶JAMA的NEOTORCH研究，这款出海近50个国家和地区的国产PD-1迎来放量新空间。

适应症扩容

根据国家药监局受理公示，本次申报以NEOTORCHIII期临床研究作为核心支撑，该研究也是全球首个抗PD-1单抗在非小细胞肺癌围手术期治疗取得无事件生存期阳性结果的III期临床研究，研究成果刊登于《JAMA》主刊。

数据显示，相较于单纯化疗方案，特瑞普利单抗联合化疗能够将患者疾病复发、进展或死亡风险降低60%，完全病理缓解率提升至近25倍，主要病理学缓解率提升至近6倍，无论鳞癌、腺癌亚型均可明确获益。

在此之前，该适应症仅获批用于IIIA–IIIB期局部晚期患者，本次扩容之后，可手术的II期早期肺癌患者也能够使用围手术期免疫方案治疗。

肺癌常年位居国内恶性肿瘤发病率首位，非小细胞肺癌占全部病例的约85%，每年有数十万患者具备手术条件，但即便完成根治手术，依旧有半数人群存在复发风险。

原有临床方案以化疗为主，疗效提升空间有限，随着适应症门槛放宽，药物的目标受众规模直接实现翻倍增长。

截至目前，特瑞普利单抗在国内一共拿下13项适应症，12项获批适应症纳入国家医保目录，也是国内获批适应症数量最多的PD-1产品之一。作为首款登陆欧美市场的国产PD-1，该药品已经在欧盟、美国、英国等近50个国家获批上市，走出一条差异化的国际化路线，区别于多数仅深耕国内市场的竞品。

经营拐点

君实生物以特瑞普利单抗作为基本盘，搭建起肿瘤、代谢、自免多管线研发体系，公司正处在亏损持续收窄的关键转型阶段。

2026年一季度，君实生物营业收入7.26亿元，同比上涨45.09%，其中特瑞普利单抗国内销售收入约6.23亿元，增幅接近40%。

当期归母净利润亏损2056.40万元，亏损同比大幅收窄，剔除股份支付后主营业务实现盈利，经营活动现金流也实现转正。

君实生物账面货币资金及交易性金融资产余额超45亿元，充足的资金储备保障后续管线推进，扭转了创新药企常年大额失血的局面。

公司商业化采用自营团队结合全国渠道配送模式，依托医保加持，特瑞普利单抗基层医院渗透率稳步提升。

除核心PD-1产品之外，君实生物管线布局节奏清晰，PCSK9降脂药物已实现商业化，BTLA单抗、新一代ADC药物进入临床阶段，形成“一款主力产品+多条创新管线接力”的结构。

放眼国内PD-1行业，多数企业依靠价格战争夺存量市场，君实生物依靠海外商业化打造第二增长曲线，特瑞普利单抗海外营收逐年攀升。

不过，君实生物仍存在明显短板，销售费用率长期处于高位，整体盈利稳定性不足，营收高度依赖特瑞普利单抗单品，新品商业化落地速度偏慢，短期内很难改变单一产品独撑业绩的格局。

加速减亏有望

围手术期免疫治疗已经成为肺癌领域兵家必争之地，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗两款外资产品早早拿到围手术期适应症，替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗等国产PD-1也相继布局该赛道，行业竞争日趋白热化。

从临床证据来看，特瑞普利单抗是国内唯一完成全程围手术期（新辅助+辅助）大样本III期试验并登上国际顶刊的品种，临床循证医学证据显著领先同行，也是CSCO指南一级推荐方案，在胸外科临床具备很强的认可度。

需要注意的是，整个PD-1赛道经过多轮医保降价之后，终端价格已经压缩至低位，行业毛利率持续下滑，各家产品同质化严重，后续比拼核心在于适应症宽度与国际化能力。

行业长期趋势来看，早期肺癌诊疗理念正在迭代，单纯手术治疗慢慢转向“术前新辅助+术后辅助”的全程管理模式，II期患者纳入免疫治疗范围之后，整个细分赛道市场规模预计提升至百亿元级别。

值得一提的是，赛道同样存在多重不确定性，多款竞品正冲刺同适应症，未来两年集中获批潮将至，价格战压力持续加大；免疫治疗不良反应管控严苛，临床推广依赖长期学术教育铺路。

海外市场开拓难度亦不容小觑，欧美准入门槛高企，专利壁垒与商业化渠道壁垒短期难以突破。

因此，特瑞普利单抗此番适应症扩容将贡献稳定增量，叠加国际化稳步推进，君实生物减亏节奏有望持续提速，然而行业内卷加剧、新品兑现迟缓、海外拓展不及预期等风险，仍将制约公司长期成长空间。

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