诺诚健华-B(9969.HK):爆款产品持续放量,管线布局催化剂丰富

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诺诚健华在成立七周年之际呈现出来的中报成绩单,是一份值得创新药领域玩家都值得参考的答案。

7年可以做什么?

7年在人生中或许是白驹过隙,惊鸿一瞥,在创新药领域或许是距离攻克难关更近一步。

对于诺诚健华而言,7年时光,不仅是公司从创立到拥有爆款产品上市放量,更是从Biotech向Biopharma加速进化之路。笔者借披露中报之际,探讨在“逆风”的市场环境中,诺诚健华的价值在哪里。

 

分化加剧,向“高价值”创新转变

 

中国创新药行业正在迎来快速发展的黄金十年。无论是传统药企转型创新迎来硕果,还是新兴生物科技企业百花齐放,优秀的公司和产品都有望在其中大放异彩。

回顾过往,在国产创新药快速发展期中迎来第一波浪潮,即从无到有的转变。

经过前期漫长的积累,如今被称为中国创新药历史上最重要的“44号文”出台,这份全称为《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,发布级别很高,由国办印发,由此激发了国产创新第一波浪潮。政策环境和资本市场环境双重催化,IND、NDA品种数量大大增加,一级市场涌现了一批biotech企业。

从竞争格局上来看,第一波浪潮主要是来自于速度与数量的较量。随着第一波浪潮催生的产品相继兑现成果,泛泛创新的企业会产生分化,走向不一样的结局。

至此,国产创新药领域迎来第二波浪潮,也就是从量变到质变的蜕变。

部分热门靶点扎堆,同质化竞争严重,市场因此开始更加关注创新的质量,同时对于创新药企的能力提出更高的要求,未来3-5年将在质量、技术等全方位竞争。想要在第二波创新浪潮中脱颖而出,创新药企需要具备以下特征:

(1)差异化创新。从研发策略上来看,选择市场空间大且还不处于红海市场的靶点或者适应症,在研产品为Best in Class甚至First in Class类,以临床需求作为导向差异化创新,能够最大程度上防止过度内卷带来的恶性竞争。

(2)商业化能力强如今随着不少Biotech企业开始逐渐走向研发后期甚至商业化阶段,变现能力尤为关键。无论是BD合作开发,还是自我组建商业化团队,能否实现产品价值最大化,实现从0到1突破后,完成从1到N的跨越式发展,商业化能力成为后期Biotech发展的重点关注领域。

图表一:国产创新药发展历史级未来预期

数据来源:国盛证券,格隆汇整理

 

血液瘤领头羊,打造爆款产品

 

从市场上现存的18A企业来看,能够在差异化创新和商业化能力两方面做出不错成绩单的企业十分稀缺,此类企业也将有望在风起云谲的市场环境中率先走出独立行情,诺诚健华就属于其中一员。

2015年,崔霁松博士与施一公院士联合创立诺诚健华,剑指肿瘤与自身免疫性疾病市场。

2017年,公司核心产品奥布替尼在国内启动临床研究,次年,公司公布奥布替尼在临床试验中显示对于淋巴瘤患者疗效显著。

2020年,诺诚健华频传喜讯。其核心产品奥布替尼顺利拿到商业化批文,公司也成功在港交所敲钟。随着奥布替尼进入国家医保名单,凭借优秀的疗效以及广泛的BTK市场开始快速放量。

诺诚健华作为新兴生物科技公司,核心产品从研发到商业化仅用时5年,奥布替尼商业化首年销售收入就突破2亿元大关,研发效率之高,商业化速度之快,成为众多Biotech中率先跑向Biopharma的典型代表。

图表二:公司成立以来重大里程碑事件

数据来源:公司官网,格隆汇整理

即使在今年上半年疫情反复等不确定因素加大的市场环境下,诺诚健华依旧拿到了不俗的成绩单。

根据公司最新公告数据显示,2022上半年,诺诚健华营收快速增长。总收入共计2.46亿元,同比增长141.95%,其中奥布替尼快速放量,销售额达到2.17亿元,同比增长115%。

深度上:随着国家新医保在各地迅速落实,公司快速覆盖中国血液瘤市场,提高奥布替尼市场渗透率。奥布替尼已经被列入CSCO淋巴瘤诊疗指南,成为用于治疗r/r CLL/SLL与r/r MCL的一级推荐方案,并被推荐成为r/r DLBCL以及PCNSL的治疗选择。根据公告显示,奥布替尼已经渗透超过260个城市,覆盖超1000家医院,教育超5000名医生。

广度上:公司在血液瘤领域不断挖掘未开发的临床需求,差异化竞争。除了已经获批的适应症外,公司已经向国家药监局提交就奥布替尼用于治疗r/r WM以及r/r MZL两项适应症的上市申请,有望在近12个月内获批上市。从细分市场格局来看,国内尚无BTK抑制剂获批用于治疗r/r MZL患者,奥布替尼有望填补这一领域的空白。

高度上,公司进军自身免疫疾病大市场,提高爆款产品商业化价值。根据 Insight 数据库统计,目前国内三款已获批的 BTK 抑制剂在淋巴瘤的适应症上布局基本一致,仅有进度上的差异。但在自免适应症上,奥布替尼适应症布局广泛(多发性硬化、系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减少症、视神经脊髓炎谱系疾病),而泽布替尼仅有 2 项、伊布替尼仅有 1 项,具有明显领先优势,市场空间大,竞争格局良好。

图表三:奥布替尼销售情况

数据来源:公司资料,格隆汇整理

 

爆款产品破局后,第二增长曲线开启

 

在中国创新药第二波浪潮中,诺诚健华选择打造奥布替尼这个贡献峰值近50亿元的大单品突出重围(数据来自于浦银国际预测)。那么,在爆款产品破局后,诺诚健华路在何方?

在中报的草灰蛇线中,能够清晰的发现诺诚健华正在打开第二增长曲线,快速迈向生物制药领导者。 

首先,从财务报表上来看,公司现金充裕,为长期发展做充足准备。

根据公司公告显示,公司现金和现金等价物为65.19亿元,净现金50.2亿元,在手现金相对充沛。与此同时,公司在扣除汇兑影响(1.6亿元)外,2022上半年归母净利润亏损2.86亿元,较上年同期扣除汇兑影响(0.2亿元)后归母净利润情况基本持平。

其次,从公司研发管线布局上来看,公司持续研发创新,不止于奥布替尼,多款在研产品构建第二增长曲线。

根据公司公告显示,公司上半年研发支出2.74亿元,同比增长48.11%。目前,诺诚健华已经建立了强大的产品管线,其中奥布替尼和tafasitamab处于商业化阶段,还有11款产品处于临床阶段,5款产品处于临床前阶段,正在中国和全球进行30多项临床试验。

图表四:公司产品管线

数据来源:公司公告,格隆汇整理

中长期来看,公司持续推进研发进程,多项催化剂事件有望进一步提升公司内在价值。

今年7 月,公司在大分子药物布局上传来喜讯,Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治 DLBCL 在博鳌乐城开出首张处方。目前已经在香港提交上市申请,并将年内递交澳门上市申请,一旦获批,将有望在2023年在中国大湾区实现销售,成为公司业绩的重要支撑。

此外,公司计划于未来12 个月内在实体瘤领域展开 ICP-192(FGFR)和 ICP-723(TRK)的注册临床试验,ICP-189(SHP2)公布临床I期试验结果,B05(CCR8)临床I期首例病人入组。在自身免疫疾病领域,除了奥布替尼不断拓展适应症外,公司布局的ICP-332(TYK2-JH1)将公布在特异性皮炎II期试验结果,全球银屑病II期病人完成入组,ICP-488(TYK2-JH2)完成临床I期试验。

图表五:公司未来12个月内重磅里程碑与催化剂事件

数据来源:公司资料,格隆汇整理

最后,在商业化生产能力上,公司开启自主生产之路,加速扩大产能,为后续产品商业化兑现做足后勤保障。目前,诺诚健华广州药品生产基地商业化生产正式获批,6月30日起就可以用于生产奥布替尼片。此外,公司在北京创新药基地已开工,将用于建设公司总部大楼、创新药研发中心和大分子生产基地。

 

小结

 

十年前,当我们在谈论医药板块,关注的是广告铺的多不多,销售渠道怎么样。

五年前,当我们在谈论医药板块,关注的是医改怎么变,仿制药企业如何转型做新药。

三年前,当我们在谈论医药板块,关注的是创新药如何融资,怎么布局FIC/BIC。

今年,当我们再谈论起医药板块,关注的是如何能够在第二波创新浪潮中向高价值转变,在逆境中脱颖而出。

很显然,诺诚健华在成立七周年之际呈现出来的中报成绩单,是一份值得创新药领域玩家都值得参考的答案。

在分化行情下,如何向高价值的转变,不仅仅是研发创新需要真创新,同时也需要获批上市后真正能够带来商业价值。一方面,诺诚健华打造的爆款产品不仅自销带来破亿的销售额,更是通过与渤健BD合作,创下小分子首付款“出海”新纪录。公司第二款核心产品Tafasitamab商业化在即,即将带来新的增长逻辑。另一方面,公司差异化创新的产品管线,也将为公司后续发展提供重要助力,不断迈向Biopharma发展。

值得注意的是,在公司公布中报成绩单后,已经超过十家券商机构给予“买入”“推荐”或“增持”评级,看好公司长期发展价值。根据WIND数据显示,截至8月24日收盘,公司当前股价11.74港元,较券商最近评级目标价仍有37.90%-65.67%的潜在增长空间,值得期待。

图表六:券商评级情况

数据来源:WIND,格隆汇镇整理

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HK 诺诚健华-B

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