作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的乌梅

2026年，生物医药产业正在经历一场深刻的身份之变。在今年全国两会政府工作报告中，生物医药已经跻身国家“新兴支柱产业”之列。这不但是对产业近年来取得成绩的极大肯定，也是对未来加速产业升级、构建全球竞争力的重要支撑。

在这一历史性变革中，小分子抗肿瘤靶向药作为医药创新的重要方向之一，也迎来了前所未有的机遇与挑战。

一、联合用药或是未来方向

过去十余年，大分子抗体药物凭借高特异性等特点占据了肿瘤治疗的主导地位，收获了更多的关注度，但小分子靶向药物也一直在取得突破性进展。和大分子药物相比，小分子的不良反应相对较小，而且体积小可以穿透大分子难以抵达的地方，在一些场景下具有难以替代的作用和优势。

而且大分子药物往往需要注射用药，而小分子药物基本以口服为主，这种剂型的差异看起来不起眼，但对于需要长期治疗的肿瘤患者而言就是居家服药和定期去医院报到的区别，对其依从性和生活质量影响很大。

当然，两者之间绝不是互斥的关系。事实上，目前的研发前沿都在积极探索联合用药。大家知道，肿瘤患者是很容易对单一药物产生耐药的，联合用药就是结合不同机制的药物来为患者提供更丰富的选项，来实现治疗效果的最大化，这是抗肿瘤药物的未来方向。

比如在今年2月，一项Ami双抗（大分子）联合拉泽替尼（小分子）用于肺癌治疗的研究结果在《AM J Med》上发布。这次联合治疗把患者的生存中位数推高到了4年，这是EGFR突变晚期肺癌治疗中的里程碑，证明了联合疗法的巨大潜力。

中国NSCLC（非小细胞肺癌）发病人数规模及预测，2017-2033E 来源：沙利文、头豹研究院编辑整理

在小分子抗肿瘤药物所聚焦的靶点方面，EGFR、ALK、VEGFR等几个经典靶点已被证实有效，吉非替尼等一系列作用于EGFR靶点的小分子抗肿瘤药物在一线治疗中也得到了广泛应用。但随之而来的问题是，不少药企为了避免失败都着力研发这些已经验证过的靶点，造成产品打不出差异化。

不过人工智能的惊人进步给打破这一局面带来了希望，AI辅助药物研发极大增强了人类探索未知靶点的能力，也引导研发重心向以往被视为“不可成药”的靶点靠拢，在2025年欧洲肿瘤内科学会上发布的多项成果都反映了这一变化。

二、支付端支撑创新

中国人口众多，自然而然也是癌症大国，国内发病率前三的癌种为肺癌、胃癌和结直肠癌。高患者基数带来了一个规模较大的肿瘤药物市场，而且肺癌恰恰就是现阶段小分子抗肿瘤药物应用最成熟的癌种。2023年全国小分子抗肿瘤药物市场约为734亿元人民币，预计将保持16%的年复合增长率，到2030年增长到2075亿元。

中国BTK抑制剂市场规模 来源：凯莱英公众号，弗若斯特沙利文，国盛证券研究所

远超全球平均水平的增速来源于几个因素，首先是支付端的支持，医保目录不断更新调整，肿瘤创新药纳入目录的速度明显加快，医保谈判药品双通道管理机制也打通了药店与医疗机构之间的支付鸿沟。今年1月，商务部等部门还印发了《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，进一步鼓励创新药进入零售渠道，这对创新药通过院外DTP药房等途径触达患者给予了便利。

不过我们也要认识到，肿瘤创新药物对国内患者及其家庭来说仍然负担较重。当前医保、商保合计仅承担了51%的创新药费用，其余部分还是需要患者自筹。

三、多款药物商业化进程顺利

国内市场这块蛋糕是巨大的，而在国家药品监督管理局（NMPA）等部门于2023年6月发布的《关于支持抗肿瘤创新药物研发的政策指导》等一系列文件支持下，国产创新药近几年取得的成绩自不必笔者多说，出海盛况大家一定多少有所了解。

具体到小分子抗肿瘤靶向药领域，有不少上市公司都拿出了颇具竞争力的产品。

首先绕不开的就是#百济神州（688235）的泽布替尼了，这款主要针对淋巴瘤的明星产品已于去年四季度超越伊布替尼成为全球最畅销的BTK抑制剂，2025年全年大卖39亿美元，同比增长高达49%。

百济神州也由此扭亏，终于实现了自成立以来的首次全年盈利。百济神州是国内创新药企的标杆，泽布替尼是第一个被美国FDA批准的中国本土抗癌新药，这样优异的商业化表现对整个行业来讲都意义重大。

2024年上市的#同源康医药（2410）专注抗肿瘤差异化小分子靶向药研发，在同规模药企里算是管线比较丰富的。核心在研产品甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）是一款第三代靶向药，主要针对非小细胞肺癌脑转移。

这类肿瘤晚期脑转移比例很高，由于血脑屏障的存在，出现脑转移后往往控制不佳。而TY-9591在前期临床研究中显示出了较高的颅内客观缓解率，这也体现出了小分子相对大分子药物的独特优势。目前这款药物的新药上市申请（NDA）已经获得了NMPA受理，商业化在即。

上市公司相关公告 来源：同花顺iFinD

#艾力斯（688578）也是一家专注于肿瘤领域的创新药企，收入主要来源于第三代EGFRTKI药物伏美替尼。这款产品同样入脑效果明显且安全性良好，目前正在探索与PD-L1类药物的联合用药。自从2021年上市以来，伏美替尼的销售额连年攀升。根据艾力斯发布的2026年一季度业绩预告，预计收入将同比增长41.12%至15.5亿元，增速不减。

其他上市公司也有相关业务布局，不过以上这几家企业的业绩可以更直接地显示出旗下核心小分子抗肿瘤靶向药品种的市场表现，篇幅所限笔者就不一一赘述了。

比如#恒瑞医药（600276）推出的甲磺酸阿帕替尼片、吡咯替尼等多款产品分别针对消化道癌症和乳腺癌等适应症。不过恒瑞医药作为A股医药“一哥”，业务线众多，并没有特别披露这几款产品的具体销售情况。

四、下一代靶向药已在路上

不过这个赛道正在逐渐变得拥挤，像#贝达药业（300558）的贝福替尼和阿斯利康的奥希替尼等类似产品都在你追我赶，所以国内不少创新药企也在加紧推进第四代靶向药的研发。这一代药物可以更好地解决耐药性问题，目前全球一半以上进入临床Ⅰ期以后的四代药都出自中国药企。

三代EGFR-TKI已上市产品（截至2026年1月） 来源：医药魔方，药品说明书，西南证券整理

麓鹏制药的洛布替尼（LP-168）号称全球首个共价与非共价结合模式的第四代BTK抑制剂，这款针对淋巴瘤的产品在去年提交了NDA，今年就有望上市。此外，像豪森药业的HS-10375、迪哲医药的DZD6008等至少七款四代靶向药都在近两年公布了临床试验乃至上市进展。

大量新药的涌入必然会推高对于国内市场容量的期待，从泽布替尼的销售表现我们可以看到，其实目前肿瘤创新药的业绩兑现仍然非常依赖海外成熟市场。而国产小分子抗肿瘤靶向药想真正站稳脚跟，还是需要进一步依靠积极谈判并纳入医保目录，合理化定价等手段提高在肿瘤患者中的渗透率，并争取向低线市场铺开。

小分子抗肿瘤靶向药赛道正处在技术突破的黄金期，中国药企的话语权正在持续提升。随着可用靶点的涌现和市场需求的不断释放，商业化领先的企业将会绽放更显著的长期价值，最终也会惠及更多的肿瘤患者。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。