新桥生物挖来“救火CEO”,两款重磅新药冲刺全球上市

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加速Givastomig与VIS-101全球注册临床及商业化布局

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6月29日,纳斯达克上市药企新桥生物官宣重磅人事任命,资深CEO空降掌舵,为两大核心管线的全球化注册冲刺按下加速键。

全球化架构落定

生物医药企业步入临床关键拐点之际,核心管理层的全球资源整合能力往往决定商业化天花板。

6月29日,新桥生物(NBP.US)正式公告,任命Srishti Gupta博士为首席执行官及董事会成员,7月1日起生效,原CEO傅希涌辞任并将在过渡期以顾问身份支持交接。

Gupta博士履历堪称产业高管“顶配”,哈佛医学院医学博士、麦肯锡18年资深专家并执掌全球健康业务逾十年。

其最受瞩目的操盘案例,是临危受命担任瑞士生物制药Idorsia CEO期间,在行业寒冬中推动公司营收逆势增长至上年营收的近两倍,完成运营与财务双重转型。

董事会直言,其兼具“医师与CEO的双重视角”,是领导新桥生物的上佳人选。

从企业战略来看,此番人事调整并非简单换帅,而是新桥生物从“临床型Biotech”向“全球化平台型药企”转型的关键落子。

此前,新桥生物已完成首席商业官等商业化人才引进,本次CEO补位后,研发、注册、商业化顶层管理架构完整闭合,正式进入管线价值兑现周期。

双赛道蓄力攻坚

新桥生物公告明确,Gupta上任后将聚焦三大核心任务,即推进Givastomig迈向注册、拓展Visara眼科产品线、搭建全球战略合作体系。

两款核心资产均锁定同类最佳潜力,且已拿到关键监管背书。

肿瘤管线Givastomig是一款CLDN18.2×4-1BB双特异性抗体,聚焦HER2阴性转移性胃食管腺癌一线治疗。

2026年1月公布的Ib期剂量扩展数据显示,8mg/kg剂量组客观缓解率达77%,中位无进展生存期16.9个月,6个月无进展生存率73%,且在CLDN18.2与PD-L1各表达水平亚组中均表现稳定。

就在本月中旬,FDA已授予该方案快速通道资格,计划2026年Q4启动全球III期注册临床。

据新桥生物披露,到2030年相关市场潜力预计高达120亿美元。

眼科赛道依托全资子公司Visara布局。核心产品VIS-101为VEGF-A/ANG-2双抗,针对湿性年龄相关性黄斑变性开发。

2026年3月公布的IIa期数据显示,仅3次负荷注射后,约三分之二患者4个月无需再治疗,近半数患者6个月免于再治疗,展现同类最佳长效潜力;两剂量组平均最佳矫正视力改善均超10个ETDRS字母。

新桥生物计划2026年下半年启动IIb期剂量确定研究,2027年推进全球III期。

全球wAMD药物市场规模预计2032年达106亿美元,存在大量未满足需求。

价值兑现临门一脚

从行业视角看,亚洲Biotech出海已告别单纯项目授权的初级阶段,转向自建全球临床、注册、商业化体系的深度全球化。

新桥生物“亚太研发提效率+欧美注册拿资质”的Hub and Spoke模式,契合主流趋势,背靠康桥资本与GHO Capital合并后210亿美元管理规模的资本底盘,具备持续投入的底气。

不过,研发与市场的现实挑战不容回避。毕竟,III期注册临床大样本结果存在不确定性。

CLDN18.2赛道竞品扎堆,安斯泰来VYLOY2025财年营收已达4.01亿美元,多款国产ADC与双抗也在快速推进。

眼科领域罗氏、诺华成熟产品盘踞市场,新品准入难度不低。

同时,全球多中心临床与欧美商业化团队搭建将持续抬升现金流消耗。

综合来看,新桥生物凭借差异化管线与顶级管理团队赢得关键窗口期,但最终价值兑现,仍需等待III期临床硬数据的最终检验。

这场从“临床数据”到“全球市场”的临门一脚,能否破门,业界拭目以待。

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