出品 | 子弹财经

作者 | 孟祥娜

编辑 | 胡芳洁

美编 | 倩倩

审核 | 颂文

自身免疫与神经退行性疾病是全球创新药领域公认的长坡厚雪赛道，市场规模持续扩容，未被满足的临床需求，吸引了大批本土Biotech扎堆布局。

近日，曾在2025年12月首次递交港股上市申请的高光制药，再次向港交所递交招股书，这家成立于2017年的临床阶段生物科技企业，依托创始人梁从新博士三十余年跨国药企新药研发积淀，已搭建起覆盖7款自研候选药物的管线矩阵。

其中，4款推进至临床阶段，3款处于临床前研发，形成自身免疫性疾病与神经退行性疾病双赛道协同布局。

核心产品TLL-018在类风湿关节炎（RA）的III期试验中取得与托法替布头对头对照的优效结果；另一款明星管线TLL-041凭借全球唯一透脑TYK2/JAK1抑制剂（精准阻断TYK2、JAK1两种致炎蛋白的小分子靶向药）的差异化定位，获得海外药企Biohaven海外授权合作。

然而，从产品竞争的角度，管线布局的战略逻辑与临床证据之间的缺口同样值得关注。

TLL-018虽然在与第一代JAK抑制剂托法替布的对照中展现出优效性，但当前市场竞争焦点已转移到乌帕替尼、氘可来昔替尼等新一代产品，且TLL-018尚未与这些主流竞品开展头对头比较。

仅凭与托法替布的比较数据，能否支撑TLL-018在已有多款新一代产品盘踞的自身免疫市场中占据一席之地？两年多亏损超6亿元、账面资金有限且背负12亿元对赌负债的压力下，高光制药如何破局？

1、荨麻疹赛道领跑，类风湿关节炎赛道拥挤

和国内多数临床阶段创新药企业创始人相似，高光制药创始人兼首席科学家梁从新深耕小分子新药研发数十年。

他拥有普林斯顿大学量子化学博士学位，曾在Sugen（后被辉瑞收购）担任药物化学总监。任职期间，他主导开发了舒尼替尼（商品名“索坦”），该药2006年获批上市，用于治疗胃肠间质瘤与晚期肾癌，上市后连续十年销售额突破10亿美元。

此后，他以创始人身份参与创立Xcovery，主导开发了恩沙替尼（针对非小细胞肺癌）和伏罗尼布（多激酶抑制剂），两款药物均已获批上市。

2017年底，梁从新回国创业，在杭州钱塘区注册成立高光制药。

依托创始团队的深厚积淀，在仅4至15人的小型科研团队支撑下，高光制药五年内完成约1000个化合物的合成与筛选，最终，围绕自身免疫性疾病与神经退行性疾病两大赛道，选出四款推进至临床阶段、三款处于临床前研发阶段的候选药物。推进至临床阶段的候选药物中，TLL-018、TLL-041是公司两大核心在研产品。

这其中，TLL-018（吉诺昔替尼）是公司临床研发推进最快的口服自免药物。目前正在国内开展两项三期注册临床试验，分别针对慢性自发性荨麻疹（CSU）和类风湿关节炎（RA）。

公司计划在2026年底前提交类风湿关节炎适应症的上市申请，2027年第一季度提交荨麻疹适应症的上市申请。

当前，慢性自发性荨麻疹临床治疗，遵循阶梯式给药方案，经多代抗组胺药、奥马珠单抗甚至免疫抑制剂治疗后，仍有大量难治性患者无法实现症状完全控制。

截至当前，全球尚无JAK抑制剂获批用于CSU治疗，但已有其他靶点的新型口服药物获批上市，赛道存在明确临床空白的同时也面临新的竞争格局。

从在研管线来看，全球范围内仅2款JAK抑制剂处于临床II期阶段；国内共有3款同靶点候选药物推进临床，其中高光制药TLL-018进度最快，已进入III期临床，是国内乃至全球进展领先的CSU口服JAK抑制剂。

临床数据充分验证了TLL-018的差异化优势：在慢性自发性荨麻疹领域，TLL-018是全球首个展现出明确临床获益的JAK抑制剂，具备起效迅速、安全性良好的特点。

TLL-018在CSU治疗领域研发进展优势明显，但反观类风湿关节炎赛道，竞争格局却高度拥挤。

全球已有6款JAK抑制剂获批上市，5款已在中国上市。其中，恒瑞医药的艾玛昔替尼已于2026年3月获批上市，成为首个国产高选择性JAK1抑制剂。

从市场份额来看，2025年，艾伯维公司的乌帕替尼一家独大，占据全球及国内市场超60%份额；国内另有14款靶向JAK抑制剂处于临床阶段，3款进入III期，赛道同质化研发扎堆。

在类风湿关节炎领域，公司IIa期及III期头对头研究均证实，TLL-018疗效显著优于初代JAK抑制剂托法替布，尤其对生物制剂、传统JAK抑制剂双重治疗失效的难治患者群体具备独特临床价值。

6月24日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，高光制药申报的TLL-018片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为类风湿关节炎。

尽管TLL-018拥有独特临床优势，但其商业化落地仍面临多重竞争短板。

第一，在类风湿关节炎适应症领域，现有临床试验的对照证据仍存在一定局限性。

当前所有头对头对照数据均仅针对托法替布——这款辉瑞研发的全球首款JAK抑制剂于2012年获批，属于第一代泛JAK抑制剂，对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2的选择性较低，且因心血管和肿瘤风险被FDA标注黑框警告，在临床处方中正被乌帕替尼等新一代高选择性产品持续替代。

此外，TLL-018尚未与乌帕替尼、巴瑞替尼等当前临床主流的新一代JAK抑制剂开展正面头对头试验，缺乏与一线畅销药直接对比的疗效和安全性数据，难以完整佐证其相较于当前市场主流产品的综合临床优势。

其二，类风湿关节炎赛道存量产品竞争白热化。多款进口原研、国产仿制JAK抑制剂已纳入医保、集采体系，终端价格大幅下探，临床医生用药习惯已成熟固化。

比如，托法替布进入第三批国家集采后，由集采前的每片约28元降至中选价每片约1.6元，降幅约为94%。TLL-018作为后上市创新品种，未来将直面激烈的价格与渠道竞争。

其三，同靶点在研管线未来将持续分流市场空间，若多款同类药物集中申报上市，将进一步压缩TLL-018的先发窗口期与市场份额。

2、全球唯一透脑TYK2/JAK1抑制剂，撑起公司营收底盘

成立至今，高光制药没有任何一款自研新药完成上市获批，不存在药品销售带来的常态化经营收入，全部收益均来自管线对外授权产生的一次性首付款与阶段性里程碑，收入结构较为单一。

而公司的合作授权主要来自于核心产品TLL-041。目前，全球尚无任何JAK抑制剂获批用于治疗阿尔茨海默病、帕金森病。

而TLL-041是公司布局神经退行赛道的标志性品种，也是全球唯一进入临床阶段、具备稳定血脑屏障穿透能力的TYK2/JAK1抑制剂，专门针对帕金森病、阿尔茨海默病。

在临床开发节奏上，公司采取海内外分治模式。2023年3月，公司与全球神经科学企业Biohaven达成TLL-041海外独家授权合作，授予对方大中华区外全部中枢神经系统（CNS）适应症研发、生产、商业化权益。

其交易对价包含1000万美元预付款、721136股Biohaven股票、最高9.5亿美元里程碑付款及分级销售特许权，充分印证TLL-041全球研发价值。

合作落地后，Biohaven顺利完成TLL-041美国I期临床，并于2025年5月启动早期帕金森病II/III期注册试验，这是全球首次将TYK2/JAK1抑制剂用于神经退行性疾病，具备行业里程碑意义。

2025年8月，高光制药收到该项目首笔1500万美元临床里程碑款项。

市场空间层面，2025年全球相关药物市场规模约610亿美元，机构预测2035年将增长至1141亿美元，人口老龄化持续推高帕金森、阿尔茨海默病发病率，临床缺少能够延缓病程的靶向抗炎药物，且全球暂无同机制透脑药物获批。

TLL-041独特优势（脑部穿透、高靶点选择性等）具备稀缺性，海外头部药企的大额授权合作，也印证了靶点的全球创新价值。

但该管线仍面临挑战，神经退行性疾病病程改善药物研发成功率极低，海外II/III期试验由合作方Biohaven全权主导，对于高光制药而言，后续高额里程碑、销售分成兑现存在不确定性。

另一笔对外授权项目TLL-009（兽药管线）仅在2023年末收到200万元不可退还首付款，截至2026年3月末，该款产品中美欧兽药临床申报、上市相关里程碑均未触发，无任何额外回款。

整体来看，2024年，公司暂无经营收入；2025年录得营收1.07亿元，该笔收入全部来自和Biohaven合作的TLL-041海外授权款项。

2024年、2025年、2026年第一季度，公司分别亏损2.26亿元、3.12亿元、7312.1万元，仅两年多时间，累计亏损达6.11亿元。

亏损的核心原因，在于公司不断增长的研发费用。

同期，公司研发费用分别为1.27亿元、1.5亿元、3705万元。公司同时推进TLL-018多适应症III期、TLL-041海内外临床等多项临床试验，临床CRO费用、受试者给药和检测、监管申报以及工艺开发CMC均需要持续性大额现金投入。

截至2026年3月末，公司仅有99名全职员工，整体团队轻量化，延续了早年依靠小型科研团队完成大规模化合物筛选的发展模式，人力成本整体可控。

但随着多条管线同步开发和多中心临床试验陆续落地，未来公司将面临显著的人员扩充需求，这或将进一步推高人力成本，增加亏损压力。

3、六轮融资6.6亿，12亿回购负债压身

受持续大额亏损拖累，企业经营性现金流持续承压，现阶段仅能依靠外部融资补足资金缺口，支撑管线持续研发。

成立至今，公司先后完成六轮Pre-IPO股权融资，累计募集资金6.6亿元，C轮融资完成后，公司估值达到24.6亿元，投资方囊括阿斯利康中金、汉康资本、高瓴等头部产业与财务投资机构。

在补充资金的同时，公司在多轮融资中与投资方签订了附带回购条款的协议，约定若公司未能在2027年底前完成合格上市，投资者有权要求公司按原始投资本金加20%的年利率赎回股份。

截至2026年3月31日，该金融工具账面价值已达12.064亿元，是公司资产负债表上最大的负债项目。

这笔负债已导致公司处于资不抵债状态。截至2026年3月末，资产负债率高达337.09%。流动负债净额为1.26亿元，流动比率仅为0.3，远低于一般认为的1.0安全阈值。

从更宏观的视角观察，高光制药的案例并非孤例。2025年以来，多家以18A规则上市的Biotech在资本市场上面临估值回调、流动性萎缩的困境，投资者对未盈利生物科技企业的风险偏好已发生结构性转变。

在此背景下，高光制药的IPO不仅关乎其自身的融资需求，更在相当程度上成为检验市场对“临床阶段、单一对外授权收入、高对赌负债”模式信心的试金石。

整体而言，高光制药凭借核心产品的差异化创新优势、资深创始团队背景与头部资本加持，具备稀缺的管线创新价值。

但公司当前深陷收入结构单一、持续大额亏损、资不抵债以及上市对赌压力紧迫的多重困境。后续能否顺利完成上市、兑现管线临床价值，仍需长期临床数据与商业化落地结果验证。

*文中题图来自：高光制药官网。