2026年6月8日，默沙东宣布全球首个针对肺动脉高压核心机制的生物制剂欣瑞来®在华上市，开启对因治疗新阶段。

重磅新药落地

6月8日，默沙东（美国默克商号）在上海正式宣布，欣瑞来®（注射用索特西普）中国商业化全面启动，用于WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的动脉型肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，填补了国内针对疾病根源的治疗空白。

肺动脉高压被称为“心肺癌症”，是一种高致残、高致死的进行性心血管疾病。中国患者约500万-800万，其中纳入《第一批罕见病目录》的特发性肺动脉高压（IPAH）患者，未接受针对性治疗的中位生存期仅2.8年，新诊断患者5年死亡率高达40%。

过去二十余年，PAH治疗主要依赖内皮素受体拮抗剂、PDE5抑制剂、前列环素类三大类扩血管药物，虽能缓解症状，但无法逆转肺血管进行性闭塞的根本进程。

欣瑞来作为全球首个且目前唯一获批的激活素信号通路抑制剂，是一种全人源激活素受体IIA融合蛋白。它通过阻断异常激活的激活素信号通路，从源头抑制肺血管平滑肌细胞的过度增殖，真正实现“逆转肺血管重构”，直击疾病核心病因。

目前，欣瑞来疗效已得到国际多中心III期STELLAR研究的充分验证，在标准背景治疗基础上加用索特西普24周，患者6分钟步行距离较安慰剂组显著提升40.8米，全因死亡、PAH住院或需肺移植的复合临床恶化风险大幅降低84%（HR=0.16）。

同时，还能显著降低NT-proBNP水平、改善患者WHO功能分级。

巨头战略卡位

欣瑞来是默沙东2021年以115亿美元收购Acceleron Pharma获得的核心资产，当时市场对这笔高价收购不乏质疑之声。

如今，索特西普用亮眼的临床数据和商业化表现证明了其价值，已成为默沙东应对K药（帕博利珠单抗）专利悬崖的关键增长引擎。

全球商业化进程堪称神速，2024年3月获美国FDA批准，2024年8月获欧盟批准，2026年1月5日获中国NMPA批准，2026年6月8日正式在中国商业化上市；从获批到开售仅用5个月，创下近年来进口罕见病药物落地的最快速度。

市场表现同样强劲。2024年上市首年（不足9个月）即实现销售额4.19亿美元，2025年全年飙升至14.43亿美元，2026年第一季度单季销售额达5.25亿美元，同比增长88%，上市第二年即锁定“十亿美元重磅炸弹”席位。

随着全球适应症拓展和市场渗透，市场机构对索特西普峰值销售额存在较高预期。

默沙东中国总裁唐凯宇表示：“欣瑞来的上市有望打破疾病对患者的长期桎梏，让患者不止于生存，更让生命回归生活本色。未来我们将积极提升药物可及性，使更多患者可以畅快呼吸，逆转新生。”

行业价值重构

欣瑞来的上市不仅是一款新药的落地，更标志着全球PAH治疗正式从“对症扩血管”迈入“对因逆转重构”的新时代，将深刻重构行业格局。

具体来看，2024年全球PAH市场规模约为80.6亿美元，预计到2034年全球PAH市场规模将达约135亿美元，年复合增长率达到5.3%，其中亚太地区的年复合增长率预计可达13.3%，市场前景巨大。

随着国内罕见病诊疗水平提升、医保政策完善以及患者认知度提高，PAH药物市场将持续扩容。欣瑞来作为first-in-class药物，凭借独特的机制优势和过硬的临床数据，有望快速抢占高端市场，重塑竞争格局。

价格与可及性仍是核心门槛，若进入医保前定价过高，多数罕见病患者仍难以负担，能否通过医保谈判进入国家医保目录，将直接决定其在国内的放量速度。

临床认知与推广同样存在壁垒，PAH属于罕见病领域，基层医生对疾病的认知度和诊疗能力有待提升，医生教育和患者教育周期较长。

后续赛道竞争也在逐步升温，目前全球已有多家企业的同靶点药物处于临床阶段，预计2029年前后将陆续进入市场，可能对其市场份额形成冲击。

长期来看，欣瑞来的上市将推动中国PAH诊疗体系向“危险分层-联合-加用”的精细化路径升级。

对默沙东而言，欣瑞来将成为其在心血管领域的核心增长引擎，与现有肿瘤、疫苗管线形成协同效应。对患者而言，“逆转重构”不再是纸上理论，而是终于可以期待的临床现实。

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