腾盛博药-B(2137.HK)IDWeek公布新冠药物III期数据,商业化近在咫尺

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腾盛博药新冠中和抗体疗法BRII-196/BRII-198与安慰剂相比住院和死亡风险降低78%。

近日,备受关注的腾盛博药(2137.HK)在2021年美国感染性疾病周(IDWeek)上,公布了其新冠病毒中和抗体联合疗法ACTIV-2试验III期的更完整的中期数据。数据显示其各项指标都在一定程度优于同类药物,其未来获批可能性很高,数据分析方面的进展也预示着公司递交上市申请近在咫尺,距离商业化又进了一步。

同时,也注意到ACTG 组织亦同步发布新闻稿,进一步对相关数据进行解读,主席Judith Currier表示很高兴看到BRII-196/198展示了一种新的治疗方法的数据,这种治疗方法有可能帮助减轻这场大流行的影响。

在国庆假期结束后的第一天交易日,港股医药开盘不利。大家都注意到受默沙东公布小分子新冠治疗药物Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)数据影响,一众新冠治疗药物股的估值出现大幅回调。笔者觉得在此节点,腾盛博药公司公布的两则重要公告更值得分析和研究复盘。市场的情绪波动在所难免,而作为一个投资标的,公司的核心战略和未来价值值得仔细剖析。

 

临床数据表现亮眼,住院及死亡风险降低78%

 

从整体的新冠治疗药物市场来看,目前全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物进入开发后期,如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物等。

由于针对的患者人群不同,以及疗效的差异性,不同的新冠药物有着各自的特点。其中中和抗体作为研发进度最快的一类药物,较为值得关注,与小分子药物相比,其不仅特异性好,且副作用更小。

目前,全球范围内已有3款中和抗体或组合疗法获FDA紧急使用授权。而近日,有GSK和VIR合作开发的Sotrovimab,也成为在日本获批的第5款新冠药物。截止笔者发布之前,10月5日,阿斯利康宣布向FDA提交长效抗体鸡尾酒疗法AZD7442(tixagevimab+cilgavimab)的紧急使用授权申请(EUA)。如果获得FDA批准,AZD7442是第一个拿到EUA用于预防COVID-19的长效抗体鸡尾酒疗法。中和抗体药物的疗效和安全性不断受到各个国家的认可,已成为部分发达国家战略储备药物。

相比“老药新用”的小分子抗病毒药物,中和抗体是针对新冠病毒开发的疗法,具有非常高的特异性,其具有治疗加预防的双重效果。目前已有部分联合疗法获批暴露后预防用途。

而在目前新冠病毒中和抗体类药物中,近日在IDWeek上公布了III期亮眼数据的腾盛博药BRII-196/BRII-198联合疗法,其无论是进展速度、疗效还是安全性都值得关注。

图表一:腾盛博药在IDWeek上公布联合疗法临床数据

资料来源:IDWeek,格隆汇整理

资料来源:ACTG,格隆汇整理

(https://www.news-medical.net/news/20210930/ACTG-to-present-data-highlighting-a-new-therapeutic-for-COVID-19-at-the-virtual-IDWeek-2021.aspx)

1、研发进展速度不断加快

新冠疫情的突然爆发,以及病毒的急速变异,使得患者对新冠治疗药物的需求更加迫切,因而药物研发的进展速度成为关键。

腾盛博药的新冠中和抗体药物,于2020年3月底正式立项开始研究,至2020年底已进入国际临床III期,而今国际临床III期数据已经获得积极结果,国内也已进入临床二期,并由钟南山院士牵头。 

如此速度在全球范围来看都是翘楚,在国内更是遥遥领先。目前在国内企业中,除了君实生物与礼来合作开发的 Bamlanivimab/Etesevimab 联合疗法获 FDA 紧急使用授权外;其他国内企业开发的中和抗体,如绿叶制药的LY–CovMab、济民可信的JMB2002、复宏汉霖的HLX70等尚在早期临床阶段。

而腾盛博药的BRII-196/BRII-198 联合疗法作为国内首个进入国际临床III期的新冠中和抗体,其不断加快的研发进展速度,得益于其安全性和有效性的优秀数据。

2、安全性表现更加优异

对于任何一种治疗方法而言,安全性是需要关注的首要因素。在此方面中和抗体相对小分子药物有一定优势,近日公布数据的默沙东的小分子药物莫努匹韦就被不少科学家质疑存有安全性风险,其前身EIDD-2801曾因为在动物实验中诱发基因突变导致遗传致畸,而被终止开发。目前默沙东尚未公布莫努匹韦的副作用,且未经过同行评议,这或将成为其获得EUA的最大阻碍。

腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法作为中和抗体疗法,其在安全性上表现更加优秀。在BRII-196/BRII-198治疗组中,3级或以上的不良事件(AE)少于安慰剂组,分别为3.8%(16/418)和13.4%(56/419),未观察到与药物相关的严重不良事件(SAE)或输液反应。

该联合疗法在疾病进展不同阶段的患者中,均显示出一致的显著风险降低和安全性的改善,这对于患者而言是至关重要的,在安全性有较强保证的前提下,疗效是下一步关注的因素。

3、疗效优势明显,未来可应用范围较广

疗效方面腾盛博药的BRII-196/BRII-198 联合疗法同样表现优异。首先是住院及死亡风险的降低率,数据显示腾盛博药的BRII-196/BRII-198 联合疗法,在28天的主要终点中,BRII-196/BRII-198组观察到0例(n=418)死亡,安慰剂组观察到8例(n=419)死亡。这表明在837列临床进展高风险的门诊患者中,BRII-196/BRII-198与安慰剂相比住院和死亡风险降低78%。

对比同属于中和抗体的再生元、礼来、GSK的疗法,其住院及死亡风险降低分别为70%、87%、79%。而对比小分子药物来看,默沙东的新冠治疗药物仅能降低50%住院或死亡风险。可以看出腾盛博药的联合疗法在此项数据上是具备明显优势的。

其次,在分析住院及死亡风险降低率时,治疗窗口是需要综合考虑的一大因素。越高的降低率和越广的治疗窗口,意味着其疗效更佳,未来临床可应用的范围越广。

数据显示,腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法,对出现症状10天内接受治疗的患者依然有效。而目前再生元、礼来、GSK的中和抗体疗法其治疗窗口分别是针对出现症状7天内、3天内、5天内的患者。默沙东的小分子新冠治疗药物的治疗窗口则为出现症状5天内,治疗窗口相对较窄。 

因此综合考虑住院及死亡风险降低率和治疗窗口的广度,腾盛博药的联合疗法无疑是其中最具潜力的药物,未来更有可能将此临床益处带给那些不能及时接受治疗的真实世界患者。

此外,分析疗效时,对不断出现的变异毒株是否有效也是值得重点关注的因素。临床前结果显示,通过微中和试验对腾盛博药的BRII-196/BRII-198进行评估,其对嵌合病毒变异株表现出中和活性,其包含一组10种主要变异株的刺突蛋白突变,包括常见的变异株B.1.1.7(“阿尔法”,Alpha)、B.1.351(“贝塔”,Beta)、B.1.1.248/P.1(“伽马”,Gamma)、B.1.429(“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2(“德尔塔”,Delta)、C.37(“拉姆达”,Lambda)及B.1.621(“缪”,Mu)。

目前,腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法,对目前已知的主要变异毒株均表现出了中和活性,而同类的其他中和抗体药物仅在针对部分变异毒株时表现出了良好的中和抗体活性,这进一步凸显了腾盛博药中和抗体在疗效方面的优势。

4、半衰期延长,治疗效果持久,可用于预防使用

由于抗体在血液中的稳定性较高,注射中和抗体可以提供被动免疫力,因而中和抗体的一大优势就是,可以达到预防新冠病毒感染的效果。目前已有部分中和抗体获EUA用于病毒暴露后的预防治疗。

和疫苗的主动免疫相比,中和抗体药物在几类特殊场景中起着重要作用:

一是针对老年人以及有基础病的免疫功能低下人群;

二是疫苗没能激发足够的免疫系统反应,或者人体的免疫系统可能没有足够的时间来产生必要的抗体来抵抗感染;

三是暴露前或者暴露后的预防。中和抗体能为该类人群提供更为即刻和相对完全的保护。

腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法在此方面也表现优异,其特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,通过延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果,成功地增加了患者肺部的血药浓度,更好地保护了病人。


获批可能性进一步提升,商业化布局进入关键节点

 

快速的推进、优秀的临床数据不仅凸显了腾盛博药联合疗法的“安全、可靠”优势,同时也预示着其未来获批可能性将进一步提高。腾盛博药计划在年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请,并继续在全球成熟和新兴市场推进更多注册申请。

而目前正是上市前的关键节点,公司正为该产品的获批和后续上市商业化积极做准备。近日,其任命了曾在吉利德任职的Coy Stout为公司高级副总裁、美国市场准入和患者权益倡导负责人。

图表二:Coy Stout

资料来源:公司官网,格隆汇整理

Coy Stout曾在吉利德科学公司,担任美国商业及医保准入副总裁,负责管理其的关键的美国业务。在其17年的吉利德任期内,一直担任重要的领导职位,包括负责商业及医保准入,以及与政府事务和政策团队密切合作,为产品规划举措提供信息。对于当前新冠药物以政府采购为主要渠道的市场格局而言,Stout的加入或将能为后续商业化提供更好的助力。

而除了在药品覆盖、创新支付模式和患者支持计划等方面的经验,Stout还曾领导了30多个产品上市中的市场及医保准入工作。而这样的经验将帮助其为BRII-196/BRII-198联合疗法和后续其他产品制定完善的商业计划。

此外,近日腾盛博药还发布公告称,公司将额外投入1亿美元,以推进BRII-196/BRII-198联合疗法在全球的注册申请和商业化进程。该笔资金将用于联合疗法在全球报批上市的准备工作,以及中和抗体的生产准备。

在此节点具备丰富经验高管的引入和大额资金的投入,无疑是一个十分积极的信号,意味着公司内部对于其联合疗法未来商业化的强大信心。

 

小结

 

虽然近日,默沙东的小分子口服新冠药物公布新进展的消息,让一众疫苗股和新冠药物股纷纷出现大幅回调。但细看其各项数据,该药物的影响或许并没有想象中的大。按照笔者上述分析,总结下来,首先是安全性,当前该小分子药物的安全性依然受到质疑,而安全性是患者用药的首要前提。其次是疗效,中和抗体相比于小分子药物,在疗效上依然具有一定优势。

此外,最重要的是受众范围,虽然同属于新冠治疗药物,但是小分子药物和中和抗体所面对的患者人群不尽相同。治疗窗口的差异性使得两者所面对的患者人群不同,而中和抗体针对新冠病毒的预防作用,也使得其受众和小分子药物有明显区别。

另外,在不同国家和地区,制备成本、医疗设施便利性以及审批流程和国情的差异化,也使得两者在全球范围内所面对的市场并不相同。因此,笔者认为当前的调整更多的是情绪性的恐慌,未来随着市场认知的不断深入,该板块的后续走势或将修复。

而从新冠中和抗体赛道内来看,腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法在当前包括已获得EUA在内的众多同类药物中,其各项指标和数据都是处于前列的,可以判断其未来获批的可能性较高。

并且值得注意的是,公司在商业化方面已经快速布局并加码投入,这一方面彰显了公司对其获批的信心,同时也标志着一旦该药物获批,公司将成为具备持续盈利能力的医药企业,同时也为其他药物的商业化打下基础。对于投资者而言,公司的价值也将随着产品的成功商业化而不断体现。

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