海闻社观察 5月12日早盘，信立泰早盘迅速跌停，最终以38.8元/股报收，市值迅速萎缩至432.55亿元。前一天，信立泰更是全天一字跌停。4月16日以来，信立泰已经逆势大跌超42.32%，领跌A股所有非ST品种。

而大跌的代价，不过是5月10日晚间一份管线临床进展例行公告。

5月10日，信立泰披露了重磅心衰创新药JK07的RENEU-HF II期临床研究中期数据。结果显示，从给药前基线至26周，JK07各剂量组在左心室射血分数这个核心指标上，较安慰剂组均显示出改善趋势，但组间差异未达到统计学显著性。

也就是说，数据目前看是不错，但相比此前预期，此次临床数据并不够有说服力。

跨不过统计学显著这道门槛，意味着药物的疗效在现阶段难以被证实为非偶然所得，而这恰恰是监管机构评估新药确定性的核心标尺。LVEF作为衡量左心室收缩功能的核心生理指标，若是能显著改善，便是推进至III期硬终点试验的关键因素。

图源：公司公告

靶点魔咒

公司在公告中试图传递乐观信号，KCCQ评分上显示出较安慰剂具有临床意义的改善，预期目标剂量组在第12周时总体症状评分改善超过5分，且优于目前市面上主流的心衰治疗药物，在6分钟步行距离等次要终点上同样有积极表现。

问题在于，投研机构不会如此解读。KCCQ属于基于患者主观感受的结局指标，在现行审批体系下，其权重远低于LVEF这类生理结构硬性改善指标。

RENEU-HF研究入组的患者，已经接受了包括利尿剂、ARNi、SGLT2抑制剂在内的多种指南推荐药物治疗，其用药方案远高于既往同类临床研究。在现有四联疗法已将生存率显著拉升的背景下，作为加用疗法的JK07要在天花板上再打开一个层次，难度级别完全不同。

实际上，JK07作为一款重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液，所瞄准的NRG-1靶点，确实在全球的同行那里进展都不算顺利。

美国Acorda Therapeutics公司的Cimaglermin，一度被视为该靶点的心衰潜力股，却在I期临床中就因爆发严重的肝损伤信号被FDA紧急叫停。NRG-1受体广泛分布于全身，要激活心脏修复机制又不伤及肝脏、肺部等器官，即所谓的治疗窗极窄，至今仍是该靶点绕不开的关卡。

国内市场，先行者泽生科技的纽卡定在II期曾展现亮眼的死亡率下降数据，但在后续上市审评与III期验证中，因为终点选择复杂性和统计显著性的反复，陷入了超过二十年的漫长纠葛。

信立泰在公告中强调JK07表现出了良好的风险获益比，但在谈及安全性时只肯说一句与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性，这种措辞在熟悉NRG-1靶点历史的投资者眼中，难免勾起那个始终横亘在行业头上的毒副作用记忆。

真正的考验

跌停故事的另一面是，信立泰正处于有史以来最重的研发投入期。

2025年年报显示，公司全年研发费用达到5.39亿元，同比增长28.03%，占营收比例超过29%。同期营业收入43.53亿元，归母净利润6.52亿元，两者同比增速均只有8%出头，研发费用吞噬了相当大一块当期利润。公司还计提开发支出减值1.51亿元，剔除这项一次性影响的归母净利润约为8.02亿元。

同时，创新药收入同比增长47.25%，占药品收入比重首次超过50%，成为营收增长的核心引擎。公司已拥有六款医保准入的创新药，创新转型的故事远没有讲完。但正是这个占比超半的收入基础，系于投资者对管线确定性的信任之上。

时间层面，公司也相对比较急切。S086心衰适应症预计2026年申报NDA，JK07的52周完整数据尚未出炉，其他早期管线也纷纷处于临床关键节点。2025年研发费用率的持续攀升、开发支出减值的大额计提与临床数据的不确定性叠加，公司自然面临更大的压力。

值得一提的是，就在2月12日，信立泰正式向香港联交所递交H股发行上市申请，高盛、花旗与中信证券担任联席保荐人。

招股书引用弗若斯特沙利文数据，将公司定位为中国心血管创新药领域第二大企业，拥有规模第二的心肾代谢综合征创新药管线。彼时华创证券给出了954亿元的合理估值，其中仅JK07就贡献了414亿元的估值分量，占整体估值的四成以上。

JK07如今临床数据不及预期的局面，必然成为港股机构投资者对信立泰进行实质性重估的触发点。H股上市恰恰要求在估值论述上与国际临床标准对接，而LVEF未能跨过统计学显著性这道门槛，在国际市场的定价框架中意味着巨大的风险折扣。

从信立泰在公告中的表述来看，目前的谨慎措辞也算正常。公司表示52周完整数据尚未出炉，后续临床结果仍存在不确定性，JK07将继续推进后续临床研究。

但市场的疑问更加尖锐，在今年4月底的投资者交流会上，信立泰曾提及JK07的II期部分数据已锁库，当时市场对这只管线仍抱有较高期待。5月10日数据正式披露后，LVEF的哑火动摇了这个预期中枢。

毋庸置疑，在心肾代谢综合征这个最拥挤的创新药赛道上，信立泰的管线厚度在国内企业中名列前茅。但这对于一个正谋求H股二次上市、寄望国际化估值重锚的公司而言，确定性也许更加重要。