研报掘金丨再生医学龙头,毛利竟高达90%,今年一季度业绩大增126%!

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公司重磅产品有望明年获批上市,同行产品销售峰值高达10亿美金!

【投资亮点】

1、公司深耕再生医学20余年,两大核心产品毛利高达90%,去年疫情之下仍实现业绩正增长,2021年一季度,公司业绩强势反弹,收入和净利润与2019年同期相比分别增长67%、63%!

2、我国种植牙渗透率不足20颗/万人,与发达国家和地区有10倍以上差距。老龄化+消费升级+口腔保健意识增强,行业持续高景气,公司口腔修复膜有望加速国产替代!

3、公司脑膜产品市占率为15%,位列第三,产品质量优良具备较强竞争优势,有望受益集采加速放量,抢占市场。

4、公司重磅产品活性生物骨有望在明年获批上市,同行产品全球销售峰值高达10亿美金,活性生物骨未来市场空间广阔!

【风险预警】

产品研发注册不及预期,新品推广不及预期,市场竞争加剧风险,带量采购政策执行超预期风险。

 

公司名称:正海生物(300653),正文如下:

1、公司深耕再生医学近20年,2021Q1业绩强势反弹!

正海生物深耕再生医学领域近20年,长期致力于生物再生材料的研发、生产和销售。经过多年发展,公司在生物再生材料领域建立了较全面的软组织修复和硬组织修复产品结构,已上市产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复膜等硬组织修复材料,主要用于临床组织再生和创伤修复,应用覆盖口腔科、头颈外科、神经外科等多个领域,产品及服务受到客户的广泛认可。

公司制定了“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的新产品上市阶梯式布局。现有上市产品包括软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列,均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后,得到的具有天然组织空间结构的支架材料,属于再生生物材料,其具有良好的组织相容性,无免疫排斥反应,在修复病变组织或器官功能的同时能诱导组织再生。

2012年以来,公司业绩保持高速增长,2012-2019年,公司营业收入复合增速为24.81%,归母净利润复合增速为45.83%。2020年受到新冠疫情影响,业绩仍保持正增长,营收2.93亿元(+4.82%),归母净利润1.18亿元(+10.19%)。

2021年一季度,公司业绩迅速恢复快速增长,实现营业收入1.02亿元,同比增长127.7%,归母净利润0.44亿元,同比增长126.6%,与2019年同期相比,收入增长67%,归母净利润增长63%。

来源:WIND

从公司业务结构看,口腔修复膜和可吸收硬脑(脊)膜补片是公司的主要收入来源,去年二者毛利合计占比高达93.6%。

从盈利能力看,由于生物再生材料技术含量高,附加值较大,行业进入壁垒高,市场竞争程度相对较低。由于公司产品组织相容性和力学顺应性好,诱导性高,产品毛利率保持在较高水平并呈现稳定趋势,2020年整体毛利率为92.23%。

来源:WIND

2、口腔种植渗透率低+国产替代,正海显著受益!

口腔种植是指应用生物材料制作人工牙根、牙冠等,修复缺失牙及周围组织,获得长期稳定、舒适的咀嚼功能和牙齿外形。

我国种植市场正处于快速发展期,但渗透率距国外还有较大发展空间。2012年,我国年种植牙颗数仅有18万颗,2015年已达近100万颗,2019年达312万颗,2012-2019年复合增长率超过50%,是全球增长最快的种植修复市场之一。

同时,我国人均种植牙数量仍处于较低水平,据Straumann统计,韩国种植牙渗透率最高,超过600颗/万人,西班牙、意大利、德国也超过150-300颗/万人,而我国每万人种植牙数量不足20颗,与各国有较大差距。随着口腔保健意识和居民收入水平的提高以及老龄化的到来,我国种植牙市场有望长期维持高景气。

口腔修复膜是利用外科手术的方式将膜臵于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障,以此创造一个相对封闭的骨再生环境,选择性地阻挡迁移速度较快的成纤维细胞和上皮细胞进入骨缺损区,而同时又不妨碍伤口自然愈合的一种生物相容性材料。口腔修复膜广泛地应用于牙周科、口腔种植及牙槽外科等口腔医学领域,可作为理想屏障,使骨量更多,骨质更好,提高种植体留存率。

按出厂额统计,2016-2020年中国口腔修复膜行业市场规模由4.9亿元增长至13.5亿元,年复合增长率28.8%。

格局方面,瑞士盖氏一家独大,正海有望实现进口替代。目前已经在我国上市的胶原类膜主要是2008年进入中国市场的瑞士盖氏,主打产品为Bio-Gide,2018年市场份额约70%,而正海生物作为第一家切入市场的本土化企业,海奥口腔修复膜占据国产份额第一,市占率在10%左右。其他厂家较多,但市占率均很小。

公司产品快速放量,毛利率居高不下。2012年,公司口腔修复膜销量仅有3万片,2018年已达18万片,复合增长率超过33%,平均价格下降较快,主要是由于小规格修复膜销量占比逐渐加大。从毛利角度看,产品盈利能力强,毛利率保持在90%以上的水平,为公司贡献毛利逐年增多。

3、脑膜市场格局良好,公司有望进一步提升份额!

硬脑膜是保护人脑的重要结构,硬脑膜缺损会导致感染、癫痫、脑膜刺激征等并发症,是神经外科手术经常面临的问题,因此开颅手术中需进行脑膜修补。2019年,我国神经外科开颅手术量70万台左右,且预计将保持10%左右的增速稳定增长。

  

市场规模方面,随着神经外科市场的发展,人工硬脑(脊)膜的使用量逐年增加,应用日趋成熟。2016-2020年中国人工硬脑膜行业的终端市场消费规模由39.4亿元增长至59.8亿元,年复合增长率为10.9%。按出厂价口径算,2019年国内人工硬脑(脊)膜市场容量接近8亿元。

竞争格局方面,冠昊生物于2006年首先推出国产生物型硬(脊)膜补片,打破了国内市场进口垄断的局面。经过十几年的发展,目前国内人工硬脑(脊)膜市场已基本完成国产替代,进口品牌市占率不足10%,正海与天新福、冠昊生物合计占比超70%。

在市占率最高的天新福、冠昊生物、正海生物三家企业中,公司产品最晚上市,因此市占率相对较低,但产品性能出色,增速最快。与冠昊生物的硬脑膜相比,公司推出的海奥生物膜无需缝合,可以更有效降低脑脊液渗漏;与天新福的产品相比,公司产品可以常温保存,储存和运输更便利。同时,公司销售团队也积极开展学术推广并不断调整市场策略,提高产品的市场影响力和美誉度。

2020年,江苏、山东两省开展了针对包括人工硬脑膜在内的高值医用耗材的集中带量采购,公司的可吸收硬脑(脊)膜补片在两轮集采中均成功中标,确立了未来在这两个区域的市场份额,也积累了宝贵的集采经验。短期带量采购会影响产品毛利率水平,长期以量换价的模式有助于提升公司未来人工硬脑膜的产品销量,扩大公司渠道效应和品牌影响力。

4、重磅活性生物骨有望明年获批上市,显著增厚公司利润!

公司在研重磅品种活性生物骨已经处于注册阶段,未来有望显著增厚公司利润。“活性生物骨”主要用于各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗,该产品于2008年立项,由于该产品属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”,构成包括医疗器械和药品两部分,其审评工作需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展,相比单一医疗器械,其注册审评难度相对较大。

目前公司已经完成了补充资料的方案制定、发补样品制备,完成了部分发补项目的研究并取得了研究报告,发补工作顺利推进,东吴证表示公司活性生物骨2022年获批上市确定性较高。

同为BMP-2骨粉,美敦力的InfuseBone于2002年上市后凭借突出的产品质量优势,市占率快速上升,销售额峰值接近10亿美元,全球市占率超50%,正海的生物活性骨上市后有望迎来广阔的成长空间。

5、盈利预测

东吴证券表示:预计公司2021-2023年的营业收入分别为3.88亿,5.14亿和7.30亿元,归母净利润分别为1.59亿、2.06亿和2.89亿元,对应2021-2023年EPS分别为1.33元、1.72元和2.41元。当前股价对应估值分别为53X、41X和29X。考虑到公司口腔修复膜行业持续高景气度,公司有望加快进口替代;活性生物骨未来市场空间广阔。参考可比公司估值,首次覆盖,给予“买入”评级。

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